Bir tıbbi cihaz, Ürün Takip Sistemine (yani ÜTS’ye) kaydedilirken önemli belgelerden biri de hiç şüphesiz tıbbi cihaz etiketleridir. Bir tıbbi cihaz etiketinde olmazsa olmaz hususlardan biri de sembollerdir. Sembolleri, aslında bir tıbbi cihazın güvenli bir şekilde kullanılması için kullanıcıya uyarıları, önlemleri, tıbbi cihazın endikasyonuna halel getirmeyecek yaklaşımları konsantre biçimde gösteren kısa bilgiler olarak tanımlayabiliriz.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz etiketi hazırlanırken bulundurulması zorunlu önemli bilgiler arasında hiç şüphesiz depolama/saklama/kullanım koşulları yer almaktadır. Bir tıbbi cihazın depolanmasının, saklanmasının ve kullanım koşullarının ne şekilde olduğunu gösteren bu bilgilerin aynı zamanda Ürün Takip Sistemine de girilmesi zorunludur.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt işlemleri esnasında gereklilikler konusunda bilgilendirme yazılarımızı sürdürüyoruz. Bu yazımızda ise özellikle yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR yani 2017/745 sayılı Yönetmelik) ile hayatımıza giren UDI-DI bilgisinin yanı sıra menşei ve ithal/imal bilgisine değinmek istiyoruz.
Detaylı Bilgi
Değerli Okurumuz, Sizin ve sevdiklerinizin bu yıl tüm dileklerinizden fazlasını elde edebilmesini ümit ederek Ürün Takip Sistemi konusunda sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde kayıt işlemleri sırasında birçok kullanıcının karşılaştığı “Sınıf bilgisi belgede ve sistemde aynı olmalıdır” ya da “Sınıf bilgisi belgede görülememiştir” şeklindeki ret sebepleri, özellikle bir tıbbi cihazın zorunlu bilgilerin belgede ya da sistemde bulunmamasından kaynaklanmaktadır.
Detaylı Bilgi
Onaylanmış Kuruluş, bir tıbbi cihazın üreticisinin yanında en önemli karar verici mekanizmalardan biridir. Bilindiği üzere üretici, onaylanmış kuruluş ve ulusal yetkili otorite (yani Sağlık Bakanlığı) bir tıbbi cihazın risk değerlendirmesi açısından en önemli bileşenlerdir. Üreticinin kendi beyanı dışında kalan tüm sınıflardaki ürünler için Onaylanmış Kuruluş bilgisi zorunludur. Gelin biraz daha derinlere inelim.
Detaylı Bilgi
Ülkemizde tıbbi cihazların satışlarının ya da işlemlerinin sürdürülebilmesi için geçerli mevzuatlar kapsamında Ürün Takip Sistemine regülasyona uygun olarak kayıt işlemlerinin yapılması için siz değerli okuyucularımızı bilgilendirmeye devam ediyoruz.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemleri sırasında bilinmesi, ÜTS’ye kaydedilmesi gereken/gerekli olmayan bilgileri vermeye devam ediyoruz.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihazların kayıt işlemlerinin sürdürülmesi son derece önemli. Tıbbi cihazların ya da kozmetik ürünlerin kaydedilmesi gibi temel iki görevi sıralayabileceğimiz ÜTS aslında sadece basit bir kayıt sürecinin çok ötesinde işleve sahiptir. Özellikle geri ödemelerde Ürün Takip Sisteminde bulunmayan hiçbir ürün için işlem yapılamaması, Devlet Malzeme Ofisi Sağlık Market Uygulaması girişi için ÜTS kaydının zorunlu olması ve aynı zamanda “güvenli ürün” kavramının sadece ÜTS kaydı ile gerçekleştirilebilmesi Ürün Takip Sisteminin yaşamsal önemini ortaya yeterince koyuyor.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihazların ürün takip sistemi için gerekli belgeler, ürünün pazarlanma izni alması ve düzenlemelere uygunluğunu kanıtlaması için sunulması gereken önemli belgeleri içerir. Bu belgeler, ürünün güvenli ve etkili olduğunu göstermeyi amaçlar. Tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanılması, farklı ülkelerde farklı düzenleyici kurumlar tarafından denetlendiği için bu belgeler ülkelere göre değişebilir.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihazlar, insan sağlığı için kritik öneme sahip olan araçlar ve ekipmanlardır. Bu nedenle, tıbbi cihazların üretiminden dağıtımına ve kullanımına kadar olan süreçlerin titizlikle takip edilmesi büyük önem taşır. Ürün takip sistemi, tıbbi cihazların izlenebilirliğini ve yönetimini sağlamak için kullanılan bir sistemdir. Bu sistemde tıbbi cihaz etiketleri ise hayati bir role sahiptir.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihazlar, sağlık hizmetlerinde önemli bir rol oynar ve hastaların doğru teşhis ve tedaviyi almasına yardımcı olurlar. Bu cihazların piyasaya sunulması ve kullanımıyla ilgili olarak, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı önemli bir gereklilik haline gelmiştir. ÜTS kaydı, tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlayarak güvenlik ve etkinliklerini artırmayı amaçlar. Tıbbi cihaz ÜTS kaydı için gerekli belgeler aşağıda açıklanmıştır.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektörünün bir günün neredeyse tamamında ilgisi dahilinde olan biricik kavramdır Ürün Takip Sistemi. Daha çok kısa adı olan ÜTS olarak bilinen bu sistem, aslında Sağlık Bakanlığı nezdinde oluşturulmuş ve sürekli güncellenen (yani bu haliyle son derece dinamik demek hiç de yanlış olmaz) bir veri tabanıdır.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemine belge kayıt işlemleri yapılırken belgelerin özelliklerinin yanında gündemde olan Yönetmeliklerin ve bu yönetmeliklere ait birçok gerekliliğin de dikkate alınması gerekiyor. Birçok EC Sertifikasının geçerlik tarihi olan 26 Mayıs 2024 olarak karşımıza çıkıyor.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi ile ilk defa tanışan/tanışacak olan tıbbi cihaz firmalarının akıllarından geçen bir soru olarak “Tıbbi cihazımı ÜTS’ye kaydetmezsem ne olur?” için cevap olarak bu yazımızda bazı değerlendirmelerde bulunmak istiyoruz.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri iki temel ürün grubu için gerçekleştirilmektedir. Aslında ÜTS’nin varlık sebebi de budur: Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler. Bu iki ürün grubu dışında kalan ürünler ÜTS’ye kaydedilmemektedir ve kaydedilememektedir. Tıbbi cihaz ya da kozmetik ürün ithalatçıları tarafından sıklıkla karşılaştırılan ürün kayıt işlemi için bu yazımızda bazı ipuçlarını paylaşacağız.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz konusunda faaliyetlerini sürdürmekte olan kuruluşların yakından takip ettikleri en önemli değerlerden birinin ÜTS (yani Ürün Takip Sistemi) işlemleri ve regülasyondur hiç şüphesiz. ÜTS kayıt işlemlerinin sorunsuz bir şekilde gerçekleştirilmesi aslında sadece regülasyon ve tıbbi cihazın satışı ile değil aynı zamanda geri ödeme işlemlerinin de ilerletilebilmesi ve belirli vergi muafiyetlerinin kazanımı açısından oldukça önemlidir.
Detaylı Bilgi
Bütün tıbbi cihaz firmalarının sektör içerisinde en yoğun duydukları kavramların başında hiç şüphesiz ÜTS ve SGK gelmektedir. Tıbbi cihazın regülasyonu yani kayıt işlemleri açısından Ürün Takip Sistemi önemli bir durumdayken finansal beklentilerin karşılanması bağlamında ise Sosyal Güvenlik Kurumu nezdinde gerçekleştirilen SUT işlemleri bir hayli önemlidir.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri tıbbi cihaz sektörü açısından oldukça önemli gelişmeleri son dönemlerde bünyesine dâhil etti. ÜTS kayıt işlemleri de yaşanan bu değişikliklerden ve gelişmelerden etkilendi. Bu yazımızda sizler için 2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusu hakkında gelişmeleri derlemeye çalışacağız.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi hakkında sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz. Bu yazımızda ÜTS’de bulunan alanlar hakkında bilgiler aktarmak istiyoruz. Merak edilen sorulara ve cevaplarına geçmeden önce ÜTS ve UTS kayıtları hakkında genel bir bilgi vermek isteriz.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz üreticileri ya da ithalatçıları tarafından Ürün Takip Sistemine ürün kayıt işlemleri sırasında yaşanan en yaygın ret görüşlerinin başında hiç şüphesiz etiketler gelmektedir. Tıbbi cihaz etiketleri ÜTS kayıt işlemleri sırasında farklı gerekçelerle reddedilebilmektedir.
Detaylı Bilgi
2017/745 sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 26. Maddesi ve 2017/746 sayılı in vitro tanısal tıbbi cihazlar yönetmeliğinin (IVDR) 23. Maddesi uyarınca Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN), Avrupa Tıbbi Cihaz Veri tabanında (EUDAMED) işlem yapabilmeyi kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektöründeki hemen her kuruluş Ürün Takip Sistemini ya da daha kısa adıyla ÜTS’yi çok iyi şekilde bilmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) denildiğinde ilk olarak akla gelen ise ÜTS Belge Kayıt İşlemidir.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz yönetmeliğidir. 2017/745 sayı altında Avrupa Komisyonunca hazırlanmış ve Türkiye’nin de kabul ettiği ve uyguladığı bir yönetmeliktir. Öncesinde kalan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği de halen geçerlidir ve kullanımdadır. Belirtmek gerekir ki; MDR ne demek sorusunun tam cevabı aslında tıbbi cihazın sınıfıyla doğrudan ilişkilidir. Sınıf I diğer grubunda bulunan tıbbi cihazlar için MDR artık bir zorunluluk halidir.
Detaylı Bilgi
Açılımı Medical Device Regulation yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. 2017/745 ve 2017/746 sayılı iki adet tıbbi cihaz yönetmeliği bulunmaktadır. MDR ne demek sorusuna verilebilecek en kısa cevap, güvenli tıbbi cihazdır. Daha öncesinde bulunan MDD ile kıyaslandığında MDR güvenli tıbbi cihaz temini açısından gerekli denetimleri sıkılaştırmış durumdadır.
Detaylı Bilgi
