Tıbbi cihazların ürün takip sistemi için gerekli belgeler, ürünün pazarlanma izni alması ve düzenlemelere uygunluğunu kanıtlaması için sunulması gereken önemli belgeleri içerir. Bu belgeler, ürünün güvenli ve etkili olduğunu göstermeyi amaçlar. Tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanılması, farklı ülkelerde farklı düzenleyici kurumlar tarafından denetlendiği için bu belgeler ülkelere göre değişebilir.
Detaylı BilgiTıbbi cihazlar, insan sağlığı için kritik öneme sahip olan araçlar ve ekipmanlardır. Bu nedenle, tıbbi cihazların üretiminden dağıtımına ve kullanımına kadar olan süreçlerin titizlikle takip edilmesi büyük önem taşır. Ürün takip sistemi, tıbbi cihazların izlenebilirliğini ve yönetimini sağlamak için kullanılan bir sistemdir. Bu sistemde tıbbi cihaz etiketleri ise hayati bir role sahiptir.
Detaylı BilgiTıbbi cihazlar, sağlık hizmetlerinde önemli bir rol oynar ve hastaların doğru teşhis ve tedaviyi almasına yardımcı olurlar. Bu cihazların piyasaya sunulması ve kullanımıyla ilgili olarak, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı önemli bir gereklilik haline gelmiştir. ÜTS kaydı, tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlayarak güvenlik ve etkinliklerini artırmayı amaçlar. Tıbbi cihaz ÜTS kaydı için gerekli belgeler aşağıda açıklanmıştır.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz sektörünün bir günün neredeyse tamamında ilgisi dahilinde olan biricik kavramdır Ürün Takip Sistemi. Daha çok kısa adı olan ÜTS olarak bilinen bu sistem, aslında Sağlık Bakanlığı nezdinde oluşturulmuş ve sürekli güncellenen (yani bu haliyle son derece dinamik demek hiç de yanlış olmaz) bir veri tabanıdır.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemine belge kayıt işlemleri yapılırken belgelerin özelliklerinin yanında gündemde olan Yönetmeliklerin ve bu yönetmeliklere ait birçok gerekliliğin de dikkate alınması gerekiyor. Birçok EC Sertifikasının geçerlik tarihi olan 26 Mayıs 2024 olarak karşımıza çıkıyor.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi ile ilk defa tanışan/tanışacak olan tıbbi cihaz firmalarının akıllarından geçen bir soru olarak “Tıbbi cihazımı ÜTS’ye kaydetmezsem ne olur?” için cevap olarak bu yazımızda bazı değerlendirmelerde bulunmak istiyoruz.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri iki temel ürün grubu için gerçekleştirilmektedir. Aslında ÜTS’nin varlık sebebi de budur: Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler. Bu iki ürün grubu dışında kalan ürünler ÜTS’ye kaydedilmemektedir ve kaydedilememektedir. Tıbbi cihaz ya da kozmetik ürün ithalatçıları tarafından sıklıkla karşılaştırılan ürün kayıt işlemi için bu yazımızda bazı ipuçlarını paylaşacağız.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz konusunda faaliyetlerini sürdürmekte olan kuruluşların yakından takip ettikleri en önemli değerlerden birinin ÜTS (yani Ürün Takip Sistemi) işlemleri ve regülasyondur hiç şüphesiz. ÜTS kayıt işlemlerinin sorunsuz bir şekilde gerçekleştirilmesi aslında sadece regülasyon ve tıbbi cihazın satışı ile değil aynı zamanda geri ödeme işlemlerinin de ilerletilebilmesi ve belirli vergi muafiyetlerinin kazanımı açısından oldukça önemlidir.
Detaylı BilgiBütün tıbbi cihaz firmalarının sektör içerisinde en yoğun duydukları kavramların başında hiç şüphesiz ÜTS ve SGK gelmektedir. Tıbbi cihazın regülasyonu yani kayıt işlemleri açısından Ürün Takip Sistemi önemli bir durumdayken finansal beklentilerin karşılanması bağlamında ise Sosyal Güvenlik Kurumu nezdinde gerçekleştirilen SUT işlemleri bir hayli önemlidir.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi kayıt işlemleri tıbbi cihaz sektörü açısından oldukça önemli gelişmeleri son dönemlerde bünyesine dâhil etti. ÜTS kayıt işlemleri de yaşanan bu değişikliklerden ve gelişmelerden etkilendi. Bu yazımızda sizler için 2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusu hakkında gelişmeleri derlemeye çalışacağız.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi hakkında sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz. Bu yazımızda ÜTS’de bulunan alanlar hakkında bilgiler aktarmak istiyoruz. Merak edilen sorulara ve cevaplarına geçmeden önce ÜTS ve UTS kayıtları hakkında genel bir bilgi vermek isteriz.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz üreticileri ya da ithalatçıları tarafından Ürün Takip Sistemine ürün kayıt işlemleri sırasında yaşanan en yaygın ret görüşlerinin başında hiç şüphesiz etiketler gelmektedir. Tıbbi cihaz etiketleri ÜTS kayıt işlemleri sırasında farklı gerekçelerle reddedilebilmektedir.
Detaylı Bilgi2017/745 sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 26. Maddesi ve 2017/746 sayılı in vitro tanısal tıbbi cihazlar yönetmeliğinin (IVDR) 23. Maddesi uyarınca Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN), Avrupa Tıbbi Cihaz Veri tabanında (EUDAMED) işlem yapabilmeyi kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz sektöründeki hemen her kuruluş Ürün Takip Sistemini ya da daha kısa adıyla ÜTS’yi çok iyi şekilde bilmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) denildiğinde ilk olarak akla gelen ise ÜTS Belge Kayıt İşlemidir.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz yönetmeliğidir. 2017/745 sayı altında Avrupa Komisyonunca hazırlanmış ve Türkiye’nin de kabul ettiği ve uyguladığı bir yönetmeliktir. Öncesinde kalan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği de halen geçerlidir ve kullanımdadır. Belirtmek gerekir ki; MDR ne demek sorusunun tam cevabı aslında tıbbi cihazın sınıfıyla doğrudan ilişkilidir. Sınıf I diğer grubunda bulunan tıbbi cihazlar için MDR artık bir zorunluluk halidir.
Detaylı BilgiAçılımı Medical Device Regulation yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. 2017/745 ve 2017/746 sayılı iki adet tıbbi cihaz yönetmeliği bulunmaktadır. MDR ne demek sorusuna verilebilecek en kısa cevap, güvenli tıbbi cihazdır. Daha öncesinde bulunan MDD ile kıyaslandığında MDR güvenli tıbbi cihaz temini açısından gerekli denetimleri sıkılaştırmış durumdadır.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS, sadece tıbbi cihaz kayıtlarında ve güncellemelerinde değil aynı zamanda Türk mevzuatına göre geri ödeme kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumu için gerekli olan başvuru süreçlerinin de takip edildiği bir sistemdir. ÜTS kayıtlarında bulunan eksiklikler ve hatalar da bu nedenle geri ödeme süreçlerini anlamlı şekilde etkilemektedir.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz sektörünün en çok duyduğu sözcükleri düşündüğümüzde aklımıza ilk olarak MDD, MDR, ÜTS, Regülasyon, Sağlık Bakanlığı, SGK, SUT, geri ödeme gibi muhtelif terimler gelmektedir. Tıbbi cihaz sektöründeki her bir paydaşın özellikle tıbbi cihaz kayıt işlemleri esnasında duyduğu terimlerin başında gelen Ürün Takip Sistemi ise bazı durumlarda tüm kullanıcılar açısından çok bilinmeyenli bir denklem gibidir. Bu nedenle biz de bu yazımızda ÜTS Kaydı açısından bir sorun giderme kılavuzunu paylaşıyoruz sizlerle.
Detaylı BilgiBilindiği üzere tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ya da ihracatçıları tarafından en fazla değerlendirilen konulardan birisi de hiç şüphesiz ÜTS kaydı yapılan belgeler ve bu belgelerle ilgili yükümlülüklerdir. Bu yazımızda biz de sizler için Ürün Takip Sistemine kayıt işlemi gerçekleştirilecek belgelerin neler olduğu ve bu belgelerle ilgili yükümlülükleri paylaşıyoruz.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz sektörünün ilgi alanlarından en bilindik olanı belki de regülasyon (mevzuat) ve regülasyon denildiğinde ise akla ilk gelen Ürün Takip Sistemi yani kısa adıyla ÜTS’dir. Ürün Takip Sistemi, yasal şartların karşılanması amacıyla üreticilerin, ithalatçıların, dağıtıcıların tüm gereklilikleri tek bir yazılım üzerinden gerçekleştirebilecekleri özgün bir uygulamadır.
Detaylı BilgiBildiğimiz üzere Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazlarla ilgili regülasyonun yani kurallar bütününün tek düzende uygulanabilmesi ve güvenli ürünün tedariki konusunda sürekli geliştirilerek aktif kullanımda olan bir yazılımdır. Ürünlerin belirli belge şartlarını karşılamaları koşuluyla ÜTS kayıtlarının gerçekleştirilmesi dışında bazı belgelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kayıt Koordinasyon Dairesince incelenmek üzere fiziki olarak teslim edilmesi gerekir. Bu yazımızda ÜTS kaydı yapılan belgelerin teslim şekillerine göre değerlendirmelerini yapıyoruz.
Detaylı BilgiÖzellikle pandemi döneminde tıbbi cihazların hayatımızdaki yerleri anlamlı seviyede arttı. Yüz maskesi ya da bir diğer deyişle cerrahi maskeler hepimiz için bir yaşam bileşeni halini aldı. Bu dönemde yine toplumumuzda maskelerin ÜTS kaydı var mı yok mu tartışması ile birlikte ÜTS Sorgulama İşlemleri önem kazandı. Biz de bu yazımızda ÜTS sorgu işlemlerine ve ÜTS sorgulaması nasıl yapılır sorusunun cevabına değindik.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi denildiğinde bir tıbbi cihazın olmazsa olmazı ve zorunlu yüklenmesi gereken alanlardan olan tıbbi cihaz etiketlerini her zaman aklımızda tutmamız gerekir. Bu yazımızda sizin için derlediğimiz ÜTS ve Ürün Etiketleri hakkında en çok merak edilen hususları sorular ve cevapları eşliğinde vermeye çalışacağız.
Detaylı BilgiTebliğin tam adı “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ” şeklindedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili tebliğin 1. Maddesine göre “tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve Avrupa Birliğine üye devletlerle işbirliğini düzenlemek” amacıyla yayımlanmış olup 12 Mart 2015 günü yürürlüğe girmiştir.
Detaylı BilgiGeçtiğimiz günlerde merkez ofisimize gelen bir aramada telefonun ucundaki hanımefendi büyük bir tedirginlik içinde “Aldığım ürünün sahte olup olmadığını ÜTS üzerinden nasıl sorgulayabilirim?” diye soruyordu. Biraz konuştuk, anlaştık. Bu sebeple bu yazımızı toplum tarafından merak edilenlere ayırdık. Sizin de ilginiz varsa ÜTS konusunda merak edilenleri cevaplamaya başlayalım hadi!
Detaylı Bilgi