Bütün tıbbi cihaz firmalarının sektör içerisinde en yoğun duydukları kavramların başında hiç şüphesiz ÜTS ve SGK gelmektedir. Tıbbi cihazın regülasyonu yani kayıt işlemleri açısından Ürün Takip Sistemi önemli bir durumdayken finansal beklentilerin karşılanması bağlamında ise Sosyal Güvenlik Kurumu nezdinde gerçekleştirilen SUT işlemleri bir hayli önemlidir.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri tıbbi cihaz sektörü açısından oldukça önemli gelişmeleri son dönemlerde bünyesine dâhil etti. ÜTS kayıt işlemleri de yaşanan bu değişikliklerden ve gelişmelerden etkilendi. Bu yazımızda sizler için 2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusu hakkında gelişmeleri derlemeye çalışacağız.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi hakkında sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz. Bu yazımızda ÜTS’de bulunan alanlar hakkında bilgiler aktarmak istiyoruz. Merak edilen sorulara ve cevaplarına geçmeden önce ÜTS ve UTS kayıtları hakkında genel bir bilgi vermek isteriz.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz üreticileri ya da ithalatçıları tarafından Ürün Takip Sistemine ürün kayıt işlemleri sırasında yaşanan en yaygın ret görüşlerinin başında hiç şüphesiz etiketler gelmektedir. Tıbbi cihaz etiketleri ÜTS kayıt işlemleri sırasında farklı gerekçelerle reddedilebilmektedir.
Detaylı Bilgi
2017/745 sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 26. Maddesi ve 2017/746 sayılı in vitro tanısal tıbbi cihazlar yönetmeliğinin (IVDR) 23. Maddesi uyarınca Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN), Avrupa Tıbbi Cihaz Veri tabanında (EUDAMED) işlem yapabilmeyi kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektöründeki hemen her kuruluş Ürün Takip Sistemini ya da daha kısa adıyla ÜTS’yi çok iyi şekilde bilmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) denildiğinde ilk olarak akla gelen ise ÜTS Belge Kayıt İşlemidir.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz yönetmeliğidir. 2017/745 sayı altında Avrupa Komisyonunca hazırlanmış ve Türkiye’nin de kabul ettiği ve uyguladığı bir yönetmeliktir. Öncesinde kalan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği de halen geçerlidir ve kullanımdadır. Belirtmek gerekir ki; MDR ne demek sorusunun tam cevabı aslında tıbbi cihazın sınıfıyla doğrudan ilişkilidir. Sınıf I diğer grubunda bulunan tıbbi cihazlar için MDR artık bir zorunluluk halidir.
Detaylı Bilgi
Açılımı Medical Device Regulation yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. 2017/745 ve 2017/746 sayılı iki adet tıbbi cihaz yönetmeliği bulunmaktadır. MDR ne demek sorusuna verilebilecek en kısa cevap, güvenli tıbbi cihazdır. Daha öncesinde bulunan MDD ile kıyaslandığında MDR güvenli tıbbi cihaz temini açısından gerekli denetimleri sıkılaştırmış durumdadır.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS, sadece tıbbi cihaz kayıtlarında ve güncellemelerinde değil aynı zamanda Türk mevzuatına göre geri ödeme kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumu için gerekli olan başvuru süreçlerinin de takip edildiği bir sistemdir. ÜTS kayıtlarında bulunan eksiklikler ve hatalar da bu nedenle geri ödeme süreçlerini anlamlı şekilde etkilemektedir.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektörünün en çok duyduğu sözcükleri düşündüğümüzde aklımıza ilk olarak MDD, MDR, ÜTS, Regülasyon, Sağlık Bakanlığı, SGK, SUT, geri ödeme gibi muhtelif terimler gelmektedir. Tıbbi cihaz sektöründeki her bir paydaşın özellikle tıbbi cihaz kayıt işlemleri esnasında duyduğu terimlerin başında gelen Ürün Takip Sistemi ise bazı durumlarda tüm kullanıcılar açısından çok bilinmeyenli bir denklem gibidir. Bu nedenle biz de bu yazımızda ÜTS Kaydı açısından bir sorun giderme kılavuzunu paylaşıyoruz sizlerle.
Detaylı Bilgi
Bilindiği üzere tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ya da ihracatçıları tarafından en fazla değerlendirilen konulardan birisi de hiç şüphesiz ÜTS kaydı yapılan belgeler ve bu belgelerle ilgili yükümlülüklerdir. Bu yazımızda biz de sizler için Ürün Takip Sistemine kayıt işlemi gerçekleştirilecek belgelerin neler olduğu ve bu belgelerle ilgili yükümlülükleri paylaşıyoruz.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektörünün ilgi alanlarından en bilindik olanı belki de regülasyon (mevzuat) ve regülasyon denildiğinde ise akla ilk gelen Ürün Takip Sistemi yani kısa adıyla ÜTS’dir. Ürün Takip Sistemi, yasal şartların karşılanması amacıyla üreticilerin, ithalatçıların, dağıtıcıların tüm gereklilikleri tek bir yazılım üzerinden gerçekleştirebilecekleri özgün bir uygulamadır.
Detaylı Bilgi
Bildiğimiz üzere Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazlarla ilgili regülasyonun yani kurallar bütününün tek düzende uygulanabilmesi ve güvenli ürünün tedariki konusunda sürekli geliştirilerek aktif kullanımda olan bir yazılımdır. Ürünlerin belirli belge şartlarını karşılamaları koşuluyla ÜTS kayıtlarının gerçekleştirilmesi dışında bazı belgelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kayıt Koordinasyon Dairesince incelenmek üzere fiziki olarak teslim edilmesi gerekir. Bu yazımızda ÜTS kaydı yapılan belgelerin teslim şekillerine göre değerlendirmelerini yapıyoruz.
Detaylı Bilgi
Özellikle pandemi döneminde tıbbi cihazların hayatımızdaki yerleri anlamlı seviyede arttı. Yüz maskesi ya da bir diğer deyişle cerrahi maskeler hepimiz için bir yaşam bileşeni halini aldı. Bu dönemde yine toplumumuzda maskelerin ÜTS kaydı var mı yok mu tartışması ile birlikte ÜTS Sorgulama İşlemleri önem kazandı. Biz de bu yazımızda ÜTS sorgu işlemlerine ve ÜTS sorgulaması nasıl yapılır sorusunun cevabına değindik.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi denildiğinde bir tıbbi cihazın olmazsa olmazı ve zorunlu yüklenmesi gereken alanlardan olan tıbbi cihaz etiketlerini her zaman aklımızda tutmamız gerekir. Bu yazımızda sizin için derlediğimiz ÜTS ve Ürün Etiketleri hakkında en çok merak edilen hususları sorular ve cevapları eşliğinde vermeye çalışacağız.
Detaylı Bilgi
Tebliğin tam adı “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ” şeklindedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili tebliğin 1. Maddesine göre “tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve Avrupa Birliğine üye devletlerle işbirliğini düzenlemek” amacıyla yayımlanmış olup 12 Mart 2015 günü yürürlüğe girmiştir.
Detaylı Bilgi
Geçtiğimiz günlerde merkez ofisimize gelen bir aramada telefonun ucundaki hanımefendi büyük bir tedirginlik içinde “Aldığım ürünün sahte olup olmadığını ÜTS üzerinden nasıl sorgulayabilirim?” diye soruyordu. Biraz konuştuk, anlaştık. Bu sebeple bu yazımızı toplum tarafından merak edilenlere ayırdık. Sizin de ilginiz varsa ÜTS konusunda merak edilenleri cevaplamaya başlayalım hadi!
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde bulundurulması gereken zorunlu bilgilerden biri de bilindiği üzere tıbbi cihazların orijinal etiketleridir. Orijinal tıbbi cihaz etiketleri üretici tarafından hazırlanır. ÜTS’de kayıtlı bulunan cihazlar açısından değerlendirildiğinde piyasaya arz edilen ürünlerin üzerinde bulunan etiketler ise orijinal etiketlerden bazı farklılıklar içerebilir. Örneğin, piyasaya sunulan etiket Türkçe olabilecekken orijinal etiket üretici tarafından hazırlandığı ülkenin diline ait olmalıdır. Yine orijinal etiketlerin genellikle üzerinde ürüne ait barkod bulunur.
Detaylı Bilgi
Başka bir ülkede bulunan bir tıbbi cihaz üreticisi ile yoğun bir görüşme trafiği ve iyi ilişkiler sonrasında dağıtıcılık sözleşmesi imzaladınız. Artık Türkiye pazarına bir tıbbi cihaz getirme hazırlığını tamamladığınızı düşünüyorsunuz. O halde yazımızı okumaya devam edin, yolculuk şimdi başlıyor!
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemine kaydı yapılan ürünlerin tıbbi cihaz olduğunu biliyoruz. ÜTS kaydı yapılacak tıbbi cihazların ise bazı ortak özellikleri/spesifikasyonları vardır. Bu spesifikasyonlar, başlıca ürün güvenliği ile ilişkilidir ve asgari düzeyde bu gereklilikleri yerine getirmeyen ürünlerin güvenli olup olmadığı her zaman sorgulanmaktadır. Özellikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi kaydı yapılan cihazlar, yine bu Kurum tarafından herhangi bir zaman kısıtlaması olmadan ve ürünün mevcut durumu “Kayıtlı” olsa bile sorgulanmaktadır.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektörünün yakından takip ettiği “Ürün Takip Sistemi” (ÜTS) Kaydı özellikle yurt dışından belge teminlerini gerçekleştiren kuruluşlar açısından önem arz ediyor. Ürün, sınıf ve spesifikasyon çeşitliliğine göre belge yükümlüklerinin değiştiğini göz önünde bulunduracak olursak genel hatlarıyla gerekli belgeler şunlardır
Detaylı Bilgi
Hepimizin iyi bir şekilde bildiği üzere son dönemlerde tıbbi cihaz sektörünü en derinden etkileyen değişiklik, hiç şüphesiz MDR sürecinin başlaması ve ÜTS kayıt işlemlerinin bu şekilde yeniden değerlendirilmek zorunda olmasıdır.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde ya da bilinen kısa adıyla ÜTS’de kimi zaman işler firmalar açısından yolunda gitmeyebiliyor. Birçok ve muhtelif gerekçeyle reddedilen ürünler ve belgeler bulunmasına karşın özellikle bazı şartlar yerine getirilmediğinde ÜTS tarafından açık retlerin verildiğini belirterek başlayalım.
Detaylı Bilgi
Yazımızın başlığı Ürün Takip Sistemi olduğuna göre tıbbi cihaz sektörünün bu yazıyı dikkatli bir şekilde ve sonuna kadar okuyacağından hiç şüphemiz yok. Eğer siz de tıbbi cihaz sektörünün bir parçası ve ÜTS işlemleri için zorunluluğu olan biriyseniz yazımızın bundan sonrası sizin için…
Detaylı Bilgi
Bir tıbbi cihazın Türkiye’de satışa sunulabilmesi, Türkiye üzerinden başka bir ülkeye gönderilebilmesi ancak Ürün Takip Sistemi ya da bilinen kısa adıyla ÜTS kaydının gerçekleştirilmesiyle mümkün olabilir. Tıbbi cihaz sektöründe üretici, ithalatçı ya da ihracatçı rolünü paylaşan her kuruluşun bu sistem hakkında bilgi edinmesi son derece önemlidir.
Detaylı Bilgi
