Kullanım Kılavuzu Hazırlama: Zor ve Aktif Bir Görev 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDD) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) dönüşümünün ardından tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça sorduğu sorular arasına “Kullanım Kılavuzu Nasıl Hazırlanır?” öğesi de girdi. Çünkü, artık tıbbi cihaz üreticileri ülkemizde Ürün Takip Sistemi (ya da kısa adıyla ÜTS) gerekliliklerini karşılamaya çalışırken diğer taraftan ihracaatını gerçekleştirdikleri ülkelere yönelik MDR hükümlerine uygun şekilde hazırlanmış kullanım kılavuzlarını da ürünleriyle birlikte sunmak durumunda.
Detaylı Bilgi
MDR Geçiş Süreci: Bir Tıbbi Cihaz Hikayesi Bu tanıtım yazısı ile 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) uyarınca CE işaretli tıbbi cihazı bulunan ve sertifikaları Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan firmaların bilgilendirilmesi amaçlanmaktadır. Firmaların bu tarih öncesinde 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) geçiş gerçekleştirmesi gerekmektedir. Geçiş faaliyetinin teknik belge ve Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) MDR gereklilikleri uyarınca hazırlanması işlemine odaklanması gerekmektedir. Bu belgede geçiş sürecine ilişkin tavsiye edilen uygulama adımları açıklanmaktadır. Geçiş Zamanlaması MDR 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren yeni tıbbi cihazlar yalnızca MDR uyarınca CE işaretine tabi tutulacaktır ve MDD uyarınca sertifikasyona izin verilmiyor. Fakat asıl soru: Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan ve MDD uyarınca CE işareti uygulanan mevcut tıbbi cihazlara ne olacak? Bu cihazların MDR için ne zaman ve nasıl hazırlanması gerekmektedir?
Detaylı Bilgi
ÜTS Retleri Hakkında Bilmeniz Gerekenler Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS tıbbi cihaz sektörü açısından günün her saati anlamlı bir sözcük. Hatta günün tamamında sektör paydaşlarının en çok kullandığı sözcüklerden biri demek bile yanlış olmayacak diye düşünüyoruz. Tıbbi cihaz kuruluşlarının elbette üts retleri hakkında bildikleri birçok husus bulunuyor. Biz de bu yazımızda tamamlayıcı bilgilerle ÜTS Retleri konusunu bir kez daha masaya yatıracağız.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi (kısa adıyla ÜTS), MDR, EUDAMED tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde üzerine sıklıkla kafa yorduğu konular arasında. Bu yazımızda sizler için tıbbi cihaz sektörünü yakından ilgilendiren özellikle bu üç başlık (ÜTS, MDR, EUDAMED) bağlamında sıkça sorulan sorular konusunda bilgilendirmeyi amaçlıyoruz. Hadi başlayalım!
Detaylı Bilgi
