Y Ü K L E N İ Y O R
. . .
X
WhatsApp destek ekibimiz sorularınızı cevaplıyor.
Merhaba, nasıl yardımcı olabilirim?
WhasApp Destek Hattı

ÜTS’yi Yazıyor

GMDN Kodu Nedir? Bilinmesi gereken 2 kural!

GMDN Kodu Nedir? Bilinmesi gereken 2 kural!

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:15
Detaylı Bilgi
EC Sertifikası nasıl olmalıdır?: 13 Altın Öneri

EC Sertifikası nasıl olmalıdır?: 13 Altın Öneri

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:21
Detaylı Bilgi
Uygunluk Beyanı hazırlanmasında ve tercümesinde pratik 2 uygulama

Uygunluk Beyanı hazırlanmasında ve tercümesinde pratik 2 uygulama

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:24
Detaylı Bilgi
20 Soruda Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetim ve Denetim

20 Soruda Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetim ve Denetim

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:46
Detaylı Bilgi
Notere Ne Zaman İhtiyacınız Yok?

Notere Ne Zaman İhtiyacınız Yok?

31 Ekim 2021, Pazar, 22:11
Detaylı Bilgi
ÜTS ve Çeviri: 5 Önemli Uyarı!

ÜTS ve Çeviri: 5 Önemli Uyarı!

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:50
Detaylı Bilgi
Tıbbi Tercümede Noterlik Muafiyeti

Tıbbi Tercümede Noterlik Muafiyeti

31 Ekim 2021, Pazar, 22:28
Detaylı Bilgi
ÜTS Tercüme İşlemleri için 1 Anahtar

ÜTS Tercüme İşlemleri için 1 Anahtar

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:51
Detaylı Bilgi
ÜTS İşlemlerinde Tıbbi Cihaz Çevirisinin Önemi: 1 Değerlendirme

ÜTS İşlemlerinde Tıbbi Cihaz Çevirisinin Önemi: 1 Değerlendirme

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:53
Detaylı Bilgi
SİP Beyanı Hakkında Merak Ettiğiniz 5 Soru ve 5 Cevap

SİP Beyanı Hakkında Merak Ettiğiniz 5 Soru ve 5 Cevap

06 Haziran 2022, Pazartesi, 14:59
Detaylı Bilgi
MDR İşlemleri için 5 Önemli Ayrıntı

MDR İşlemleri için 5 Önemli Ayrıntı

06 Haziran 2022, Pazartesi, 15:05
Detaylı Bilgi
Tıbbi Cihaz Sembolleri ve Bilinmesi Gereken 10 Husus

Tıbbi Cihaz Sembolleri ve Bilinmesi Gereken 10 Husus

06 Haziran 2022, Pazartesi, 15:19
Detaylı Bilgi
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler: 10 Numara Tıbbi Cihaz Sunmak İsteyenlere

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler: 10 Numara Tıbbi Cihaz Sunmak İsteyenlere

06 Haziran 2022, Pazartesi, 15:22
Detaylı Bilgi
Kullanım Kılavuzu Hazırlamaya Yönelik 5 İpucu: Üreticiler İçin

Kullanım Kılavuzu Hazırlamaya Yönelik 5 İpucu: Üreticiler İçin

06 Haziran 2022, Pazartesi, 15:26

Kullanım Kılavuzu Hazırlama: Zor ve Aktif Bir Görev 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDD) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) dönüşümünün ardından tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça sorduğu sorular arasına “Kullanım Kılavuzu Nasıl Hazırlanır?” öğesi de girdi. Çünkü, artık tıbbi cihaz üreticileri ülkemizde Ürün Takip Sistemi (ya da kısa adıyla ÜTS) gerekliliklerini karşılamaya çalışırken diğer taraftan ihracaatını gerçekleştirdikleri ülkelere yönelik MDR hükümlerine uygun şekilde hazırlanmış kullanım kılavuzlarını da ürünleriyle birlikte sunmak durumunda.

Detaylı Bilgi
8 Adımda MDR Geçiş Süreci (Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)

8 Adımda MDR Geçiş Süreci (Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)

30 Ekim 2023, Pazartesi, 14:19

MDR Geçiş Süreci: Bir Tıbbi Cihaz Hikayesi Bu tanıtım yazısı ile 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) uyarınca CE işaretli tıbbi cihazı bulunan ve sertifikaları Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan firmaların bilgilendirilmesi amaçlanmaktadır. Firmaların bu tarih öncesinde 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) geçiş gerçekleştirmesi gerekmektedir. Geçiş faaliyetinin teknik belge ve Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) MDR gereklilikleri uyarınca hazırlanması işlemine odaklanması gerekmektedir. Bu belgede geçiş sürecine ilişkin tavsiye edilen uygulama adımları açıklanmaktadır. Geçiş Zamanlaması MDR 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren yeni tıbbi cihazlar yalnızca MDR uyarınca CE işaretine tabi tutulacaktır ve MDD uyarınca sertifikasyona izin verilmiyor. Fakat asıl soru: Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan ve MDD uyarınca CE işareti uygulanan mevcut tıbbi cihazlara ne olacak? Bu cihazların MDR için ne zaman ve nasıl hazırlanması gerekmektedir?

Detaylı Bilgi
ÜTS Retleri: Meraklısına 5 Önemli Nokta

ÜTS Retleri: Meraklısına 5 Önemli Nokta

26 Mayıs 2022, Perşembe, 10:12

ÜTS Retleri Hakkında Bilmeniz Gerekenler Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS tıbbi cihaz sektörü açısından günün her saati anlamlı bir sözcük. Hatta günün tamamında sektör paydaşlarının en çok kullandığı sözcüklerden biri demek bile yanlış olmayacak diye düşünüyoruz. Tıbbi cihaz kuruluşlarının elbette üts retleri hakkında bildikleri birçok husus bulunuyor. Biz de bu yazımızda tamamlayıcı bilgilerle ÜTS Retleri konusunu bir kez daha masaya yatıracağız.

Detaylı Bilgi
ÜTS, MDR, EUDAMED: Sorularla 3 Konu

ÜTS, MDR, EUDAMED: Sorularla 3 Konu

06 Haziran 2022, Pazartesi, 15:28

Ürün Takip Sistemi (kısa adıyla ÜTS), MDR, EUDAMED tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde üzerine sıklıkla kafa yorduğu konular arasında. Bu yazımızda sizler için tıbbi cihaz sektörünü yakından ilgilendiren özellikle bu üç başlık (ÜTS, MDR, EUDAMED) bağlamında sıkça sorulan sorular konusunda bilgilendirmeyi amaçlıyoruz. Hadi başlayalım!

Detaylı Bilgi

Copyright © 2024 | Medikoz Çeviri | Tüm hakları saklıdır.