İthal Edilen Tıbbi Cihazların Gümrükten Çekilmesi İşlemleri Ve Süreçleri

Bilindiği üzere artık yürürlükte olan iki farklı tıbbi cihaz yönetmeliği bulunuyor. MDD ve MDR. Tıbbi cihaz sektörü açısından en sık duyulan iki kavram olan bu yönetmelikler birbirinden çok farklı gereklilikleri beraberlerinde getiriyor ve ithalatçı firmalar ve üçüncü tarafta yer alan Kurum ve/veya Kuruluşlar da bu gerekliliklerden nasibini alıyor. 

Bu yazımızda özellikle Sınıf I diğer kapsamında yer alan ithal tıbbi cihazların gümrükten çekilmesi konusunda karşılaşılan güçlükler ve bunların çözümü için izlenmesi gereken yolları açığa kavuşturmak istiyoruz. 

Sınıf I diğer kapsamında yer alan ürünlerin her iki tıbbi cihaz mevzuatındaki yeri nedir?

Bilindiği üzere Sınıf I diğer kapsamında yer alan ürünler, ÜTS kayıtları üretici tarafından hazırlanan uygunluk beyanları ile gerçekleştirilen gruptadır. Bu konuda hem MDD (eski tıbbi cihaz yönetmeliği) hem de MDR (yeni tıbbi cihaz yönetmeliği) bazı hükümleri net olarak ortaya koymaktadır.

MDD konuyu şu şekilde hükme bağlarken:

Uygunluk değerlendirme işlemleri

MADDE 9 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir:

1) Sınıf I cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler.

MDR ise:

Uygunluk değerlendirme prosedürleri

MADDE 52 –(6) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder. Eğer bu cihazlar, piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse; imalatçı Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A’sında belirtilen prosedürleri uygular. Ancak, onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olması;

a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda, steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla,

b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla,

c) Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda, özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla,

sınırlıdır.

Şeklinde bir hükme bağlamıştır. 

Her iki yönetmelikte de açık şekilde belirtildiği üzere Sınıf I diğer ürünlerde CE işareti kullanımı, bir Onaylanmış Kuruluş denetimden bağımsızdır. Yani, üreticinin kendi beyanına dayanarak hazırlanan bir uygunluk beyanı ile sabittir. 

ÜTS kayıt işlemleri esnasında sadece Uygunluk Beyanı ile Sınıf I diğer cihaz kaydı yapılabilir mi?

Genel bir deyiş ile belirtecek olursak evet. Bununla beraber, eğer başkaca bir özellik ya da kapsam dahilinde değilse Sınıf I diğer kapsamındaki cihazlar, artık MDR kapsamında ÜTS’ye kaydedilmelidir. Bu nedenle, Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri öncesinde MDR Uygunluk Beyanı ve etiketi aranmalıdır. 

Bir Onaylanmış Kuruluş bulunmadığına göre tıbbi cihaz etiketinde yer alan CE işareti ne şekilde uygulanır?

Sınıf I diğer kapsamında yer alan ithal ürünler, Ürün Takip Sistemi'ne sadece bir uygunluk beyanı ile kaydedildiği gibi, tıbbi cihaz etiketinde de yer alması gereken CE işaretinde herhangi bir OK Kimlik Kayıt Numarası bulunmaz/bulunamaz. Gümrükten bu tür tıbbi cihazların çekilmesi gerektiğinde ise sadece uygunluk beyanlarının gösterilmesi yeterli olacaktır şeklinde değerlendiriyoruz. Bunun dışında, Sınıf I diğer cihazlarda gümrükten çekme işlemleri esnasında ÜTS üzerinden gösterilebilecek başka bir belge bulunmaz.