Özellikle pandemi döneminde tıbbi cihazların hayatımızdaki yerleri anlamlı seviyede arttı. Yüz maskesi ya da bir diğer deyişle cerrahi maskeler hepimiz için bir yaşam bileşeni halini aldı. Bu dönemde yine toplumumuzda maskelerin ÜTS kaydı var mı yok mu tartışması ile birlikte ÜTS Sorgulama İşlemleri önem kazandı. Biz de bu yazımızda ÜTS sorgu işlemlerine ve ÜTS sorgulaması nasıl yapılır sorusunun cevabına değindik.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi denildiğinde bir tıbbi cihazın olmazsa olmazı ve zorunlu yüklenmesi gereken alanlardan olan tıbbi cihaz etiketlerini her zaman aklımızda tutmamız gerekir. Bu yazımızda sizin için derlediğimiz ÜTS ve Ürün Etiketleri hakkında en çok merak edilen hususları sorular ve cevapları eşliğinde vermeye çalışacağız.
Detaylı Bilgi
Tebliğin tam adı “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ” şeklindedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili tebliğin 1. Maddesine göre “tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve Avrupa Birliğine üye devletlerle işbirliğini düzenlemek” amacıyla yayımlanmış olup 12 Mart 2015 günü yürürlüğe girmiştir.
Detaylı Bilgi
Geçtiğimiz günlerde merkez ofisimize gelen bir aramada telefonun ucundaki hanımefendi büyük bir tedirginlik içinde “Aldığım ürünün sahte olup olmadığını ÜTS üzerinden nasıl sorgulayabilirim?” diye soruyordu. Biraz konuştuk, anlaştık. Bu sebeple bu yazımızı toplum tarafından merak edilenlere ayırdık. Sizin de ilginiz varsa ÜTS konusunda merak edilenleri cevaplamaya başlayalım hadi!
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde bulundurulması gereken zorunlu bilgilerden biri de bilindiği üzere tıbbi cihazların orijinal etiketleridir. Orijinal tıbbi cihaz etiketleri üretici tarafından hazırlanır. ÜTS’de kayıtlı bulunan cihazlar açısından değerlendirildiğinde piyasaya arz edilen ürünlerin üzerinde bulunan etiketler ise orijinal etiketlerden bazı farklılıklar içerebilir. Örneğin, piyasaya sunulan etiket Türkçe olabilecekken orijinal etiket üretici tarafından hazırlandığı ülkenin diline ait olmalıdır. Yine orijinal etiketlerin genellikle üzerinde ürüne ait barkod bulunur.
Detaylı Bilgi
Başka bir ülkede bulunan bir tıbbi cihaz üreticisi ile yoğun bir görüşme trafiği ve iyi ilişkiler sonrasında dağıtıcılık sözleşmesi imzaladınız. Artık Türkiye pazarına bir tıbbi cihaz getirme hazırlığını tamamladığınızı düşünüyorsunuz. O halde yazımızı okumaya devam edin, yolculuk şimdi başlıyor!
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemine kaydı yapılan ürünlerin tıbbi cihaz olduğunu biliyoruz. ÜTS kaydı yapılacak tıbbi cihazların ise bazı ortak özellikleri/spesifikasyonları vardır. Bu spesifikasyonlar, başlıca ürün güvenliği ile ilişkilidir ve asgari düzeyde bu gereklilikleri yerine getirmeyen ürünlerin güvenli olup olmadığı her zaman sorgulanmaktadır. Özellikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi kaydı yapılan cihazlar, yine bu Kurum tarafından herhangi bir zaman kısıtlaması olmadan ve ürünün mevcut durumu “Kayıtlı” olsa bile sorgulanmaktadır.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektörünün yakından takip ettiği “Ürün Takip Sistemi” (ÜTS) Kaydı özellikle yurt dışından belge teminlerini gerçekleştiren kuruluşlar açısından önem arz ediyor. Ürün, sınıf ve spesifikasyon çeşitliliğine göre belge yükümlüklerinin değiştiğini göz önünde bulunduracak olursak genel hatlarıyla gerekli belgeler şunlardır
Detaylı Bilgi
Hepimizin iyi bir şekilde bildiği üzere son dönemlerde tıbbi cihaz sektörünü en derinden etkileyen değişiklik, hiç şüphesiz MDR sürecinin başlaması ve ÜTS kayıt işlemlerinin bu şekilde yeniden değerlendirilmek zorunda olmasıdır.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde ya da bilinen kısa adıyla ÜTS’de kimi zaman işler firmalar açısından yolunda gitmeyebiliyor. Birçok ve muhtelif gerekçeyle reddedilen ürünler ve belgeler bulunmasına karşın özellikle bazı şartlar yerine getirilmediğinde ÜTS tarafından açık retlerin verildiğini belirterek başlayalım.
Detaylı Bilgi
Yazımızın başlığı Ürün Takip Sistemi olduğuna göre tıbbi cihaz sektörünün bu yazıyı dikkatli bir şekilde ve sonuna kadar okuyacağından hiç şüphemiz yok. Eğer siz de tıbbi cihaz sektörünün bir parçası ve ÜTS işlemleri için zorunluluğu olan biriyseniz yazımızın bundan sonrası sizin için…
Detaylı Bilgi
Bir tıbbi cihazın Türkiye’de satışa sunulabilmesi, Türkiye üzerinden başka bir ülkeye gönderilebilmesi ancak Ürün Takip Sistemi ya da bilinen kısa adıyla ÜTS kaydının gerçekleştirilmesiyle mümkün olabilir. Tıbbi cihaz sektöründe üretici, ithalatçı ya da ihracatçı rolünü paylaşan her kuruluşun bu sistem hakkında bilgi edinmesi son derece önemlidir.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde belge kayıt işlemleri esnasında herkesin tanıklık ettiği kayıt belgeleri arasında hiç şüphesiz Uygunluk Beyanı gelir. Uygunluk Beyanı, hazırlanması sorumluluğu üreticiye ait. Bilinmesi gereken en önemli konulardan biri bu. Yani ülkemizdeki tıbbi cihaz üreticileri tarafından hazırlanabilen bir belge. Uygunluk Beyanında bir tıbbi cihazın ilgili yönetmeliklere uygun şekilde hazırlandığı/tasarlandığı/üretildiği açıkça belirtilir.
Detaylı Bilgi
Yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR 2017/745) yürürlüğe girdiğinden bu yana, ÜTS kayıt işlemlerinde kullanılan belgelerin (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu gibi) Türkçeleştirilmesi önemini bir kez daha artırdı. Çünkü bir önceki tıbbi cihaz yönetmeliği (MDD 93/42/EEC) döneminde çok fazla önem arz etmeyen terim kullanımları, MDR ile birlikte özellikle EUDAMED kullanımının başlanması ile birlikte bir hayli önemli hale geldi.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz etiketleri, Ürün Takip Sisteminde ürün kaydı yapıldığında tıbbi cihazın adeta kısa bir künyesini oluşturan önemli belgelerin arasında geliyor. Son dönemlerde ve özellikle de MDR açısından Sınıf I ürünlerin geçiş şartı zorunluluğunun getirilmesinden bu yana tıbbi cihazların ÜTS retleri genellikle ürün etiketlerine bağlı gelişiyor. Böyle bir ret sebebinin görülmesinin aslında başlıca sebepleri ortada ve bunlara ait çözüm yollarımızı bu yazımızda birlikte değerlendirmek istiyoruz.
Detaylı Bilgi
