Ürün Takip Sisteminde belge kayıt işlemleri esnasında herkesin tanıklık ettiği kayıt belgeleri arasında hiç şüphesiz Uygunluk Beyanı gelir. Uygunluk Beyanı, hazırlanması sorumluluğu üreticiye ait. Bilinmesi gereken en önemli konulardan biri bu. Yani ülkemizdeki tıbbi cihaz üreticileri tarafından hazırlanabilen bir belge. Uygunluk Beyanında bir tıbbi cihazın ilgili yönetmeliklere uygun şekilde hazırlandığı/tasarlandığı/üretildiği açıkça belirtilir.
Detaylı Bilgi
Yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR 2017/745) yürürlüğe girdiğinden bu yana, ÜTS kayıt işlemlerinde kullanılan belgelerin (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu gibi) Türkçeleştirilmesi önemini bir kez daha artırdı. Çünkü bir önceki tıbbi cihaz yönetmeliği (MDD 93/42/EEC) döneminde çok fazla önem arz etmeyen terim kullanımları, MDR ile birlikte özellikle EUDAMED kullanımının başlanması ile birlikte bir hayli önemli hale geldi.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz etiketleri, Ürün Takip Sisteminde ürün kaydı yapıldığında tıbbi cihazın adeta kısa bir künyesini oluşturan önemli belgelerin arasında geliyor. Son dönemlerde ve özellikle de MDR açısından Sınıf I ürünlerin geçiş şartı zorunluluğunun getirilmesinden bu yana tıbbi cihazların ÜTS retleri genellikle ürün etiketlerine bağlı gelişiyor. Böyle bir ret sebebinin görülmesinin aslında başlıca sebepleri ortada ve bunlara ait çözüm yollarımızı bu yazımızda birlikte değerlendirmek istiyoruz.
Detaylı Bilgi
