Eksik etiket, reddedilen başvuru, kaybedilen ihale. Oysa doğru etiketle tüm süreci hızla geçebilirsiniz.
Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için etiket, yalnızca bir bilgi alanı değil, aynı zamanda yasal uygunluğun ve pazara girişin temelidir.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerinde etiketinizde eksik ya da uyumsuz bilgi varsa, başvurunuz çoğu zaman ilk aşamada ret ile sonuçlanır.
Peki, ürün etiketi nasıl hazırlanmalıdır?
CE işareti
Varsa Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası
Üretici veya ithalatçı firma bilgileri
Barkod ve UDI bilgileri
Uluslararası kabul görmüş semboller
Ve en önemlisi: Etiket içeriği, ürünün kullanım kılavuzu ile birebir örtüşmelidir.
(Farklılık varsa, ÜTS başvuruyu reddeder.)
İthal ürünlerde etiket dili, Avrupa Birliği'nin resmi dillerinden biri olmalıdır.
Etiketin içeriği, kullanım kılavuzu, teknik dosya ve uygunluk beyanı ile tutarlı olmalıdır.
Etiket üzerindeki semboller, MDR/IVDR yönetmeliklerine ve uluslararası standartlara uygun şekilde seçilmelidir.
Eksik, hatalı ya da tutarsız etiket bilgileri, ÜTS kaydınızın reddedilmesine ya da ürününüzün piyasaya sunulmasının engellenmesine neden olabilir.
MediKoz olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının ÜTS kayıt sürecinde ihtiyaç duyduğu tüm etiketleme desteğini tek merkezden sunarız:
Etiket içeriğinin yasal uygunluk açısından kontrolü
Profesyonel çeviri ve teknik lokalizasyon
Kılavuzlarla birebir uyumlu etiket hazırlanması
ÜTS’ye yükleme öncesi belge kontrolü ve doğrulama hizmeti
Bugüne dek yüzü aşkın medikal marka, ÜTS sürecinde etiket uyumu konusunda MediKoz’a güvendi.
Siz de süreci bizimle sorunsuz tamamlayın.
ÜTS kayıtlarının mantığını bilen uzman ekip
Sıfır hata prensibiyle çalışan kurumsal yaklaşım
Ret riskini azaltan ön kontrol sistemleri
Hızlı teslimat, sürdürülebilir mevzuat takibi, güvenilir çözüm
Etiketinizdeki olası eksiklikleri birlikte değerlendirelim.
İlk teknik yönlendirme ve uygunluk kontrolü için ücretsiz ön değerlendirme fırsatından yararlanın.
Çünkü etiketiniz ne kadar doğruysa, ürününüz pazarda o kadar görünürdür.
