Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetimi ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar: 5 Önemli Nokta

Danışanlarımızın ve müşterilerimizin çoğunluğu tıbbi cihaz satış merkezlerinin denetimleri hakkında bilgilendirmek istiyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde önemli birimlerden biri de hiç şüphesiz Denetim Hizmetleri Dairesi Başkanlığıdır. Tıbbi cihaz satış merkezlerindeki denetimler farklı usullerle gerçekleştirilebilmektedir. Yani planlı ya da plansız denetimler, şikâyete konu olan denetimler, olumsuz olaylar üzerine gerçekleştirilen denetimler. Elbette, denetim türlerini çoğaltmak mümkündür. Çünkü, TİTCK Denetim Hizmetleri Dairesi Başkanlığı bu konuda işlem yapabilecek tek yetkili makamdır. Biz de bu yazımızda bir denetim esnasında hangi konulara dikkat edileceği konusunda bilgiler vermeye çalışacağız. 

ÜTS kayıtları aslında tıbbi cihaz denetimlerinin ilk unsurudur. Deponuzda/stoklarınızda yer alan tüm tıbbi cihazlarınızın usulüne uygun şekilde ÜTS kayıtlarının yapılmış olması oldukça önemlidir. Bunun yanında, ÜTS kayıtları bulunan uygunluk beyanı, EC Sertifikası, Kullanım Kılavuzu gibi tüm kayıt belgelerinin de ulaşılabilir bir alanda olduğundan emin olmalısınız. 

Tıbbi cihaz satış merkezinize yapılacak bir denetim, muhtemelen ilçe/il sağlık müdürlüğü denetmenleri tarafından gerçekleştirilecektir. Özellikle taşınma, adres değişikliği gibi hallerde deponun dağınık durumda olması özellikle ürünlerin sterilizasyonu, saklama koşulları gibi bazı spesifikasyonlarında olumsuz bir algıya neden olabilmektedir. Bu nedenle, özellikle tıbbi cihaz etiketlerinin ÜTS’de kayıtlı olduğu şekilde her bir ürün kutusu üzerinde özenli şekilde saklanma ödevini yerine getirdiğinizden emin olmalısınız.

Özellikle STE (Satış Tanıtım Elemanı) kapsamında istihdam edilen personeliniz, sadece ÜTS kaydı açısından gerekli değildir. Aynı zamanda, faaliyetlerinizin sürdürülebilirliğinin sağlanması için STE kadronuzun özellikle denetim esnasında satış tanıtım merkezinizde hazır bulunması oldukça önemlidir. Eğer, STE ile bir şekilde ilişki sona ermiş durumda ise bu durum Sağlık Müdürlüğüne en kısa sürede (azami 15 gün) bildirilerek yeni atama yapılmalıdır. Aksi halde tıbbi cihaz satış merkezi, ÜTS üzerinde pasif duruma düşecektir. Denetim esnasında STE kadrosundaki personeliniz hazır bulunmaz ise öncelikle uyarı alacaksınız. Bu durum, ikinci denetimde de devam edecek olursa 15 gün süreyle tıbbi cihaz satış merkezinizin faaliyetleri durdurulacaktır. 

 Özellikle ürünlerinizin fotoğrafları çekilmek istenebilir. Bu durumda, müdürlük çalışanlarına özenle yaklaşarak gerekli yardımı göstermelisiniz. Eğer herhangi bir çekince gösterirseniz ilk olarak uyarılarak size 15 günlük süre verilecektir. Eğer bu durum mükerrer olacak olursa 15 gün süreyle faaliyetleriniz askıya alınacaktır. 

Bir tıbbi cihaz satış merkezi olarak ürün güvenliğinizin sürdürülebilir olması açısından ortam temizliğinin son derece sıkı şekilde temin edildiğinden emim olmalısınız. Ürünlerinizin bozuk/kırık/hasarlı vb. olması da denetim ekibinin nezdinde olumsuz bir bakış açısının gelişmesine sebebiyet verebilecektir. 

Unutmayınız ki; denetim ekipleri başka birçok parametre üzerinden değerlendirmeler yapabilmektedir. Bu nedenle, MDD/MDR gibi yönetmeliklere tam uyum içerisinde olduğunuzdan her zaman emin olmalısınız. Bunun yanında, ÜTS tıbbi cihaz kaydı yapılmamış hiçbir ürünü tıbbi cihaz satış merkezinizde ticari amaçla bulundurmamalısınız