Tıbbi Cihazlarda Uygunluk Beyanı: MDR ile Değişen Dinamikler

Tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığını doğrudan etkileyen kritik bir alandır. Bu nedenle, cihazların güvenliği, performansı ve etkinliği üzerinde sıkı düzenlemeler uygulanır. Avrupa Birliği, bu düzenlemeleri güncelleme ihtiyacı duyarak, 26 Mayıs 2021 tarihinde 2017/745/EU sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu'nu (MDR) yürürlüğe koymuştur. MDR'nin getirdiği değişikliklerle birlikte, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk beyanlarında önemli güncellemeler yapılması zorunlu hale gelmiştir. Peki, bu süreçte üreticiler hangi adımlara dikkat etmeli? Gelin, birlikte inceleyelim.

MDR Öncesi ve Sonrası: Uygunluk Beyanlarında Değişen Gereklilikler

1. Cihaz Tanımlama Bilgileri MDR öncesinde, cihazın adı, modeli ve varsa seri veya parti numarası uygunluk beyanlarında belirtiliyordu. MDR ile birlikte bu bilgilere UDI (Unique Device Identifier) eklenmesi zorunlu hale geldi. UDI, cihazların izlenebilirliğini artırarak geri çağırma süreçlerini kolaylaştırır.

2. Üretici ve Yetkili Temsilci Bilgileri MDD döneminde üreticinin adı, adresi ve iletişim bilgileri yeterliyken; MDR'de üreticinin yanı sıra AB dışında faaliyet gösteren firmalar için yetkili temsilcinin (Authorized Representative) detaylarının da belirtilmesi gerekmektedir.

3. Uygulanan Mevzuat ve Standartlar MDD'de 93/42/EEC direktifine atıf yapılırken, MDR'de 2017/745/EU regülasyonuna açık bir atıf zorunludur. Ayrıca, kullanılan harmonize standartlar (örn. ISO 13485, ISO 14971) detaylandırılmalıdır.

4. Risk Yönetimi ve Klinik Değerlendirme MDR, risk yönetim süreçlerini ve klinik değerlendirmeyi ön plana çıkarmıştır. Klinik verilerin cihazın güvenliğini ve etkinliğini desteklemesi beklenirken, risk yönetimi ISO 14971'e uygun olarak yürütülmelidir.

5. PMS (Pazarlama Sonrası Gözetim) ve PMCF (Pazarlama Sonrası Klinik Takip) MDR ile birlikte üreticilerin PMS ve PMCF planları hazırlamaları zorunlu hale gelmiştir. Cihazın piyasada kullanılmaya başlandıktan sonra güvenliği ve performansının sürekli izlenmesi gerekmektedir.

6. Onaylanmış Kuruluş ve Sınıflandırma Değişiklikleri MDD'de yalnızca belirli cihazlar için onaylanmış kuruluş (Notified Body) değerlendirmesi gerekirken, MDR'de risk sınıflandırmasına göre bu gereklilik genişletilmiştir. Artık daha fazla cihaz sınıfı için bağımsız kuruluş denetimi zorunludur.

Uygunluk Beyanı Hazırlarken Dikkat Edilmesi Gerekenler

Eksiksiz ve Doğru Bilgi: Ürün kimliği, üretici ve yetkili temsilci bilgileri eksiksiz olmalıdır.

Mevzuata Uyumluluk: MDR'nin Ek I'inde listelenen güvenlik ve performans gerekliliklerine uyum sağlanmalıdır.

Teknik Dosyanın Güncellenmesi: Cihazla ilgili klinik veriler, test sonuçları ve risk analiz raporları güncel tutulmalıdır.

İmza Yetkisi: Beyan, şirketi temsile yetkili bir kişi tarafından imzalanmalıdır.

ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt sürecinde uygunluk beyanının eksiksiz ve doğru bilgilerle hazırlanması büyük önem taşır. İşte dikkat edilmesi gereken temel bilgiler:

Cihaz Bilgileri: Ticari ad, model, tip, UDI-DI numarası ve varsa referans numarası.

Üretici ve Temsilci Bilgileri: Üreticinin ve varsa yetkili temsilcinin tam adı, adresi ve iletişim bilgileri.

Uygulanan Regülasyon: MDR 2017/745/EU'ye atıf ve kullanılan  standartların listesi.

Risk Sınıfı: Cihazın MDR'ye göre hangi risk sınıfına girdiğinin belirtilmesi.

Onaylanmış Kuruluş Bilgileri: Gerekli cihazlar için ilgili kuruluşun adı, kimlik numarası ve sertifika detayları.

İmza ve Beyan Tarihi: Şirket yetkilisi tarafından imzalanmış, imza tarihi ve imzalayan kişinin unvanı.

ÜTS kaydında eksiklik veya hata yapılması, cihazın piyasaya arz sürecini geciktirebilir. Bu nedenle, tüm bilgilerin dikkatle kontrol edilmesi kritik önem taşır. Bu konuda sorun yaşamamak için danışmanlık almanızı öneririz.

26 Mayıs 2021 Öncesi Uygunluk Beyanlarının Kullanımı

MDR'nin 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmesiyle birlikte, bu tarihten önce hazırlanan uygunluk beyanlarının geçerliliği sona ermiştir. Eski beyanların ÜTS'de kullanımı mümkün değildir. MDR'ye uygun yeni bir uygunluk beyanının hazırlanması ve ÜTS sistemine yüklenmesi gerekmektedir. Yeni beyanın, cihazın güncel durumunu ve MDR gerekliliklerini yansıtması şarttır.

Uygunluk Beyanında Olması ve Olmaması Gereken Bilgiler:

Olması Gereken Bilgiler:

Doğru Cihaz Kimliği:

Örnek: "ABC-123 modeli kalp pili, UDI-DI: 12345678901234"

Net Üretici Bilgileri:

Örnek: "XYZ Medikal Ltd. Şti., Ankara, Türkiye"

Mevzuat Atıfları:

Örnek: "Bu cihaz, 2017/745/EU sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu'na uygundur."

Risk Sınıfı ve Uygulanan Standartlar:

Örnek: "Risk Sınıfı: IIb, ISO 13485 ve ISO 14971 standartlarına uygun olarak üretilmiştir."

Olmaması Gereken Bilgiler:

Eksik veya Yanlış Cihaz Kimliği:

Örnek: "Kalp pili" ifadesi yeterli değildir; model ve UDI-DI eksik bırakılmamalıdır.

Genel ve Belirsiz İfadeler:

Örnek: "Tıbbi cihaz standartlarına uygundur." Bu ifade yerine ilgili standartların kodları belirtilmelidir.

Güncel Olmayan Yasal Atıflar:

Örnek: "93/42/EEC direktifine uygundur." ifadesi, MDR kapsamında geçersizdir.

İmzalanmamış veya Tarihsiz Beyanlar:

Beyanın, yetkili kişi tarafından imzalanmış ve tarih atılmış olması zorunludur.

Sonuç olarak diyebiliriz ki tıbbi cihazlarda uygunluk beyanı, yalnızca bir formalite değil; cihazın güvenli ve etkili olduğunun beyan edilmesidir. MDR ile birlikte, bu süreç daha titiz hale gelmiştir. Sektörde faaliyet gösteren firmaların, uygunluk beyanlarını hazırlarken dikkatli olmaları ve güncel düzenlemeleri takip etmeleri önem arz etmektedir. Ayrıca, ÜTS kayıt sürecinde olası aksaklıkları önlemek için gerekli tüm bilgilerin eksiksiz olarak sağlanması gerekmektedir. Unutulmamalıdır ki, tıbbi cihazların güvenliği, insan sağlığına doğrudan katkı sağlar ve sektörde güvenilirliği pekiştirir. MDD ve MDR gereklilikleri hakkında daha fazla edinmek için bu içeriğimizi inceleyebilirsiniz.