MDR MADDE 11

MDR (Medical Device Regulation - Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) Madde 11, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların piyasaya sunulması ve hizmete sunulması süreçlerinde yetkili temsilci atanması ve bu temsilcinin sorumlulukları ile ilgili düzenlemeleri içerir. Bu madde, özellikle Avrupa Birliği (AB) dışındaki üreticilerin AB pazarına giriş yaparken uyması gereken kuralları belirler.

MDR Madde 11, AB dışındaki üreticilerin AB pazarına erişiminde yetkili temsilci atamasını zorunlu kılar. Bu temsilci, üretici ile AB yetkili makamları arasında bir köprü görevi görür ve ürünlerin yasal gerekliliklere uygunluğunu sağlamaktan sorumludur. Bu madde, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği açısından kritik bir rol oynar.

Madde 11: AB Dışındaki Üreticiler İçin Yetkili Temsilci

AB dışında yerleşik olan tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerini AB pazarına sunmak için bir yetkili temsilci (Authorized Representative) atamak zorundadır. Bu temsilci, AB içinde yerleşik olmalı ve üretici adına belirli yasal yükümlülükleri yerine getirmelidir.

Yetkili Temsilcinin Görev ve Sorumlulukları

Yasal Uygunluk: Yetkili temsilci, üreticinin MDR'e uygunluğunu sağlamak için gerekli belgelerin (teknik dosya, beyanlar, sertifikalar vb.) mevcut ve güncel olduğunu doğrular.

Bildirimler: Üretici adına yetkili makamlara gerekli bildirimleri yapar (örneğin, cihaz kaydı, ciddi olay bildirimleri vb.).

Piyasa Gözetimi: Yetkili temsilci, piyasa gözetimi ve izleme faaliyetlerine katılır. Ürünle ilgili şikayetler veya güvenlik sorunları durumunda yetkili makamlarla iletişim kurar.

Belge Saklama: Üretici tarafından sağlanan teknik dosya ve diğer belgeleri, cihaz piyasada olduğu sürece saklar.

İş Birliği: Yetkili makamlarla iş birliği yaparak, ürünle ilgili incelemeler veya denetimler sırasında gerekli bilgileri sağlar.

Yetkili Temsilcinin Atanması

Yetkili temsilci, üretici ile yazılı bir anlaşma yapmalıdır. Bu anlaşma, tarafların sorumluluklarını açıkça belirtmelidir.

Yetkili temsilcinin adı ve iletişim bilgileri, ürünün etiketinde, ambalajında veya beraberindeki belgelerde belirtilmelidir.

Üreticinin Sorumlulukları

Üretici, yetkili temsilcinin görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm bilgi ve belgeleri sağlamakla yükümlüdür.

Üretici, yetkili temsilcinin faaliyetlerini engellememeli veya zorlaştırmamalıdır.

 Yetkili Temsilcinin Değiştirilmesi

Üretici, yetkili temsilcisini değiştirebilir, ancak bu durumda eski temsilcinin sorumlulukları sona erer ve yeni temsilcinin atanmasıyla ilgili gerekli bildirimler yapılır.

Yetkili temsilcinin görevi sona erdiğinde, üretici yeni bir temsilci atamalıdır.

Yaptırımlar ve Uyumsuzluk

Yetkili temsilci atamayan veya bu maddeye uygun hareket etmeyen üreticilerin ürünleri, AB pazarına sunulamaz.

Uyumsuzluk durumunda, ürünler piyasadan toplatılabilir ve idari yaptırımlar uygulanabilir.

Son not olarak pratik bir bilgiyi de sizlerle paylaşmak isteriz: Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydı yapılacak bir MDR bağlamında AB Uygunluk Beyanı varsa ve üreticisi AB üye ülkelerinden biri değilse mutlaka bir yetki belgesi (MDR Madde 11 uyarınca hazırlanmış) ve/veya bir AB Yetkili Temsilicilik Sözleşmesi ÜTS'ye yüklenmelidir.