MDR Süre Uzatımı, Gümrük ve ÜTS İlişkileri

Hepimizin bildiği üzere MDD (eski tıbbi cihaz yönetmeliği) defteri artık kapanmak üzere ve MDR yani yeni tıbbi cihaz düzenlemesi birçok yeni gereksinimi ortaya koyarak yürürlüğe girdi. Sadece ülkemizde değil aynı zamanda Avrupa’da da bu konu büyük bir iş yüküne ve zaman gereksinimine neden oldu. Bu nedenle, bildiğiniz üzere Avrupa Komisyonu (MDGC) tarafından birtakım önlemler ve destekleyici unsurlar getirildi. Bu desteklerden biri de MDD’den MDR’ye geçişi yapılan ancak henüz MDR sertifikası düzenlenmeyen ürünler için MDR süre uzatımı işleminin gerçekleştirilmesi. Bu konuda sizlere daha önce bilgi vermiştik. İlgili yazımıza buradan erişebilirsiniz. Bu yazımızda ise sıklıkla karşılaştığımız ve ÜTS’de olmasa bile ürünlerin ülkemize girişi esnasında gümrüklerde karşılaşılan süresi dolmuş belge sorununa değinmek istiyoruz.

Bildiğiniz üzere MDR süre uzatımı başvuruları ÜTS üzerinden değil EBS aracılığıyla gerçekleştirilmektedir. Ürün Takip Sistemi'nde yer alan süresi geçmiş/geçmek üzere olan EC Sertifikası ya da uygunluk beyanı için MDR süre uzatımı başvurusunda bulunabiliyoruz. Bu başvuruların değerlendirilmesi için yaklaşık 1.5-2 ay zaman gereklidir. Bu süre sonunda belgemizle ilgili Bakanlık tarafından kabul ya da ret yazısı tarafınıza iletilmektedir. Bu başvuruların artık ücretli olduğunu bu arada hatırlatmamız önemli.

Eğer süre uzatımı konusunda yapmış olduğunuz başvurunuz kabul edilirse Bakanlık size yine EBS üzerinden verdiği bu onayı gösteren bir yazı iletecektir. Bu yazıyla birlikte süreç aslında yeni başlıyor. Öncelikle Ürün Takip Sistemi'nden yapmanız gereken bazı işlemler bulunuyor. Ürünlerinizi yeniden kayıtlı duruma getirseniz bile ürün ithalatı sırasında bazı sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Çünkü İthalat Denetimi Tebliğine göre gümrük memurları sizden sertifikayı, uygunluk beyanını talep edebilmektedir. Eğer bu belgeler talep edilirse MDR süre uzatımı onayı alsa bile gümrük tarafı bu durumdan habersiz olduğundan eski belgelerle ülkeye tıbbi cihaz girişine izin vermeyebilir. Bu durumun yaşanmaması için ÜTS’ye de yüklemiş olduğunuz onay yazısını mutlaka belgelerinizle birlikte gümrüğe sunmalısınız.