Teknik Dosya

Teknik Dosya Ürün Takip Sistemi tarafından bazı durumlarda talep edilmektedir. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını tespit etmek için üretim aşaması ve üretici, Onaylanmış Kuruluş ve Ulusal Yetkili Otorite (Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve denetim faaliyetleri gibi kurum ve işlemler arasında belirli bir döngünün gerçekleştirilmesi gerekir. Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi planlanan ve hatta kaydedilen bazı ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi cihaz olup olmadığının kesin bir şekilde değerlendirilmesi için bazı bilgiler ve belgeler Kuruluşlardan talep edilebilmektedir. Bu belgelerin ve bilgilerin saklandığı dosyalara Teknik Dosya adı veriliyor. Bu dosyalar üreticiler tarafından hazırlanmaktadır.

Sıklıkla İstenen Belgeler Arasında

Teknik Dosya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi tarafından özellikle tıbbi cihazın sınıfına ilişkin bir tereddüt olduğunda talep edilen bir içerik olmakla birlikte aynı zamanda üreticiler tarafından da isteğe bağlı şekilde oluşturulabiliyor. Kullanımı ve ÜTS’ye yüklenme sıklığı değerlendirildiğinde  Teknik Dosya içeriğinin yaygın bir şekilde kullanıldığı, kayıt belgelerinden sonra en sık yüklenen belgeler arasında yer aldığı biliniyor. İçeriğinde çok fazla bilgi ve belgeyi barındıran teknik dosya hazırlığı tıbbi cihazın sınıfının tam olarak belirlenmesinde ve buna göre belge gerekliğinin oluşturulmasında ve hatta geri ödeme alınıp alınmamasında etkili olan bir prosedür.

Klinik Değerlendirme Raporunun Önemi Büyük

93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin X. Ekinde belirtilen  klinik değerlendirme raporunun teknik dosya içeriğinde kesinlikle bulunması gerekiyor. Bunun yanında, tıbbi cihazın etki mekanizması, üretiminde kullanılan makine ve ekipmanlar, kullanılacak popülasyon ve endikasyon bilgisi ile standartlara uygunluğu gösteren yönetim sistemlerine ilişkin bilgi ve belgelerin de bu içeriğe dahil edilmesi zorunlu. Bir diğer zorunluluk da elbette teknik dosyanın tüm içeriğinin anlaşılır bir Türkçe ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna teslim edilmesidir. Özellikle Türkçe çevirilerde hata olması halinde cihazın sınıflandırma bilgisinde bir olumsuzlukla karşılaşılması kaçınılmaz hale gelebilir. Son olarak hazırlanan içerik EBS üzerinden teslim edilerek bu prosedür tamamlanır. Çok sayıda içeriğin yer aldığı “Tıbbi cihaz teknik dosya” prosedürünün sağlıklı bir şekilde yönetilebilmesi için

Mutluluğunuza Çeviriyoruz!