Tıbbi cihaz ithalatçılarının büyük bir bölümü özellikle üreticileri tarafından ana dildeki kullanım kılavuzlarının Türkçe versiyonlarının sağlanamaması halinde çevirilerin MDR/IVDR Madde 16 kapsamında gerçekleştirilmesi ile ilgili bir gereklilik ile karşı karşıya kalmaktadır.
Bilindiği üzere MDR ve IVDR yönetmelikleri özellikle tıbbi cihazların "güvenli ürün" olarak ömürlerini sürdürmesi açısından tüm ekonomik paydaşlara belirli seviyelerde yükümlülükler getirmiştir. İşte bu yükümlülüklerden biri de hiç şüphesiz çeviriler ile ilgilidir. Üretici firma sorumluluğunda düzenlenen kullanım kılavuzları (İfu ve e-ifu dahil) bir cihazın son kullanıcısı ile doğrudan ilişkili olduğundan ve hasta/operatör sağlığı üzerinde doğrudan etkili olduğundan ayrıca bir öneme sahiptir. Kaynak dilde verilen bir anlamın Türkçede de aynı şekilde ifade edilmesi oldukça önemlidir. Bu nedenle, MDR/IVDR mevzuatları oluşturulduğu esnada yetkili otoriteler yapılacak çevirilerin de aynı şekilde anlaşılabilir, güçlü ve etkili olması yönünde doktrini ortaya koymuşlardır. Bu bağlamda, MediKoz özellikle Kullanım Kılavuzlarının çevirilerinde MDR/IVDR Madde 16 yükümlülüklerini yerine getirerek işlemlerini sürdürür. Bu şekilde, hem tıbbi cihazın güvenli ürün olarak kullanımının devam etmesi ve hem de halk sağlığı açısından önemli risklerin bertaraf edilmesi mümkündür.
Siz de MediKoz ile hemen iletişime geçerek Madde 16 (MDR/IVDR) ile ilgili talepte bulunabilirsiniz.
