ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (5)

Ürün Takip Sistemi'nde kayıt işlemleri sırasında birçok kullanıcının karşılaştığı “Sınıf bilgisi belgede ve sistemde aynı olmalıdır” ya da “Sınıf bilgisi belgede görülememiştir” şeklindeki ret sebepleri, özellikle bir tıbbi cihazın zorunlu bilgilerin belgede ya da sistemde bulunmamasından kaynaklanmaktadır.

Bir tıbbi cihazın sınıfı ve yürütülen ek bilgisi, ürüne ait Uygunluk Beyanında ve AB Sertifikasında yer alır.

MDR bağlamında bunun gerekçesi şu şekildedir:

MDR Ek XIII. Bölüm

ONAYLANMIŞ KURULUŞ TARAFINDAN DÜZENLENEN SERTİFİKALAR GENEL GEREKLİLİKLER

4. Sertifikaların kapsamı, kapsadığı cihazı veya cihazları açık bir şekilde tanımlar:

A) AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlamasını, imalatçı tarafından kullanım talimatına eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacını, risk sınıfını ve 27nci maddenin altıncı fıkrasında atıfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI’yı içerir.

B) AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB kalite güvence sertifikaları; cihazların veya cihaz gruplarının tanımlamasını, risk sınıfını ve sınıf IIb cihazlar için kullanım amacını içerir.

MDR Ek IV

AB UYGUNLUK BEYANI

5. Ek VIII’de belirtilen kurallar uyarınca cihazın risk sınıfı,

Uygunluk beyanında ve AB sertifikasında sınıf ve yürütülen ek bilgisi olması zorunludur. Sınıf 1 diğer ürünlerde sadece uygunluk beyanının olması zorunludur. AB sertifikası ve kullanım kılavuzuna gerek yoktur. Sınıf 1 steril ve sınıf 1-m’de uygunluk beyanı ve AB sertifikası istenir.

Sınıf IIa, IIb, III için uygunluk beyanında AB sertifikasına atıfta bulunulur.

MDR’da sınıf 1 diğer, sınıf 1 steril, sınıf 1-measure (ölçüm özelliği olan) dışında sınıf 1-r (reusable) ürünler de eklenmiştir. MDD’de, sınıf 1 diğer olan cerrahi invaziv ürünler MDR’da sınıf 1-r risk grubuna yükselmiştir.

Bunların yanında, yönetmelik bilgisi de belgede ve sistemde belirtilmesi gerekenlerdendir. Zorunlu olarak Uygunluk Beyanında ve AB Sertifikasında yer alır. Tıbbi cihazlarda bilindiği üzere MDD ve MDR şeklinde iki farklı yönetmelik bulunmaktadır. Sınıf I diğer ürünler için artık sadece MDR belgeleri geçerliyken bunun dışındaki sınıflar için ise MDD belgeler geçerliğini korumaktadır. Burada bilinmesi gereken başka bir husus ise ÜTS kaydı yapılacak bir belgede tıbbi cihaz yönetmeliklerinden bahsetmesinin yanı sıra başka yönetmeliklerden de bahsedilebilir. Elbette böyle durumlarda diğer yönetmeliklerin ÜTS’de belirtilmesi gerekmez.

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (6) yeni yazımız yayınlandı, incelemek için tıklayın.

ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (5)

MDR Ek XIII. Bölüm

ONAYLANMIŞ KURULUŞ TARAFINDAN DÜZENLENEN SERTİFİKALAR GENEL GEREKLİLİKLER

MDR Ek IV

AB UYGUNLUK BEYANI

Yorum Yap

Yorumunuz Gönderildi!

Yorumunuz Gönderiliyor!

* Adınız

* E-Mail Adresiniz

* Yorumunuz

* Puanınız