4. Sertifikaların kapsamı, kapsadığı cihazı veya cihazları açık bir şekilde tanımlar:
A) AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlamasını, imalatçı tarafından kullanım talimatına eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacını, risk sınıfını ve 27nci maddenin altıncı fıkrasında atıfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI’yı içerir.
B) AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB kalite güvence sertifikaları; cihazların veya cihaz gruplarının tanımlamasını, risk sınıfını ve sınıf IIb cihazlar için kullanım amacını içerir.
5. Ek VIII’de belirtilen kurallar uyarınca cihazın risk sınıfı,
Uygunluk beyanında ve AB sertifikasında sınıf ve yürütülen ek bilgisi olması zorunludur. Sınıf 1 diğer ürünlerde sadece uygunluk beyanının olması zorunludur. AB sertifikası ve kullanım kılavuzuna gerek yoktur. Sınıf 1 steril ve sınıf 1-m’de uygunluk beyanı ve AB sertifikası istenir.
Sınıf IIa, IIb, III için uygunluk beyanında AB sertifikasına atıfta bulunulur.
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!
Değerlendirmeler
Ortalama Puan :5