MDR belgesi, Avrupa pazarı ve ÜTS kaydı için zorunludur. Uygunluk beyanı, sertifikalar, kullanım kılavuzları ve ISO belgeleri doğru sınıflandırılmalı, gerektiğinde apostillenmelidir. MediKoz, teknik dosya hazırlığından çeviri ve apostil sürecine kadar MDR uyumunun her adımında üreticilere profesyonel destek sunar.
Detaylı Bilgi
Sağlık sektöründe kalite, güvenlik ve şeffaflık kavramları gün geçtikçe daha fazla önem kazanıyor. Özellikle tıbbi cihazların bakım ve onarım süreçlerinde yaşanabilecek aksaklıklar, sadece cihaz performansını değil, doğrudan hasta güvenliğini etkileyebiliyor. Bu nedenle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan 2020/6 sayılı Genelge ile birlikte, tıbbi cihaz teknik servis hizmeti sunan kişi ve kurumlara yönelik önemli bir düzenleme yürürlüğe girdi.
Detaylı Bilgi
EMDN, Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirmesi anlamına gelir. (European Medical Device Nomenclature) AB Komisyonu, endüstrinin Avrupa'da pazarlanan benzer ürün türlerini kolayca gruplandırması ve tanımlaması için EMDN kodlarını geliştirmiştir.
Detaylı Bilgi
SUT ve SMT, birbiriyle bağlantılı ancak farklı iki sistemdir. DMO'dan malzeme tedarik edilirken SMT kodları doğru seçilmeli ve bu kodların SGK’nın geri ödeme sürecinde kullanılan SUT kodlarıyla uyumlu olduğundan emin olunmalıdır.
Detaylı Bilgi
DMO Numune gereklilikleri hakkındaki bütün gereklilikler bu yazımızda.
Detaylı Bilgi
İkinci el tıbbi cihaz gereklilikleri hakkındaki bu yazımızı okumadan cihaz ithalatı yapmayınız.
Detaylı Bilgi
ÜTS kaydında eksiklik veya hata yapılması, cihazın piyasaya arz sürecini geciktirebilir. Bu nedenle, tüm bilgilerin dikkatle kontrol edilmesi kritik önem taşır. Bu konuda sorun yaşamamak için danışmanlık almanızı öneririz.
Detaylı Bilgi
MDR Madde 11, AB dışında üretimi yapılan tıbbi cihazların AB üye/aday ülkelerinde satışının yapılabilmesi için yetki belgesini zorunlu kılar. Bu nedenle, AB dışında üretilen ürünlere ait AB Uygunluk Beyanları (MDR) ile birlikte mutlaka yetki belgesi de ÜTS'ye yüklenmelidir.
Detaylı Bilgi
DMO’nun temel görevi kamu kurum ve kuruluşlarının faaliyet konusuna giren ihtiyaçlarını hızlı, kaliteli, öncelikle yerinden ve ilk elden toplu alımları, fiyat avantajlarından azami ölçüde yararlanmak sureti ile sağlamak ve en ekonomik biçimde tedarik etmektir.
Detaylı Bilgi
DMO’nun temel görevi kamu kurum ve kuruluşlarının faaliyet konusuna giren ihtiyaçlarını hızlı, kaliteli, öncelikle yerinden ve ilk elden toplu alımları, fiyat avantajlarından azami ölçüde yararlanmak sureti ile sağlamak ve en ekonomik biçimde tedarik etmektir.
Detaylı Bilgi
DMO’nun temel görevi kamu kurum ve kuruluşlarının faaliyet konusuna giren ihtiyaçlarını hızlı, kaliteli, öncelikle yerinden ve ilk elden toplu alımları, fiyat avantajlarından azami ölçüde yararlanmak sureti ile sağlamak ve en ekonomik biçimde tedarik etmektir.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde yakından ve ilgiyle takip ettikleri, sektörde en çok merak uyandıran konulardan biri de hiç şüphesiz ki; süre uzatımlarıdır. Aslında süre uzatımı adı verilen işlem iki şekilde düşünülebilir: Hem zamanında alınmayan/alınamayan bir MDR (2017/745) sertifikası için ek bir süre tanınması ve hem de mevcut MDD (93/42/EEC) EC Sertifikasının geçerlilik süresinin uzatılması.
Detaylı Bilgi
MDR (Medical Device Regulation) belgelendirilmesi olmayan tıbbi cihazların piyasada bulunma süreci ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS ) ile ilgili detaylar, tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için oldukça önemlidir. 26 Mayıs 2024 tarihi, bu cihazların piyasaya arzı için kritik bir eşik teşkil etmektedir. Bu makalede, MDR belgelendirilmesi olmayan cihazlarla ilgili sıkça sorulan sorulara ve ÜTS 'ye dair önemli bilgilere değinilecektir.
Detaylı Bilgi
Bu duyuru, MDR süre uzatımı gerçekleştirilmeyen ya da MDR geçişi tamamlanmayan tüm ürünlerin üreticilerini/ithalatçılarını yakından ilgilendirmekte olup piyasaya arz ve piyasada bulundurulma kavramları bu duyuru bağlamında dikkat edilmesi gereken önemli hususlardır.
Detaylı Bilgi
Bilindiği üzere artık yürürlükte olan iki farklı tıbbi cihaz yönetmeliği bulunuyor. MDD ve MDR. Tıbbi cihaz sektörü açısından en sık duyulan iki kavram olan bu yönetmelikler birbirinden çok farklı gereklilikleri beraberlerinde getiriyor ve ithalatçı firmalar ve üçüncü tarafta yer alan Kurum ve/veya Kuruluşlar da bu gerekliliklerden nasibini alıyor.
Detaylı Bilgi
Hepimizin bildiği üzere MDD (eski tıbbi cihaz yönetmeliği) defteri artık kapanmak üzere ve MDR yani yeni tıbbi cihaz düzenlemesi birçok yeni gereksinimi ortaya koyarak yürürlüğe girdi. Sadece ülkemizde değil aynı zamanda Avrupa’da da bu konu büyük bir iş yüküne ve zaman gereksinimine neden oldu. Bu nedenle, bildiğiniz üzere Avrupa Komisyonu (MDGC) tarafından birtakım önlemler ve destekleyici unsurlar getirildi.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz şirketlerinde çalışanların, sektör bileşenlerinin ya da sağlık çalışanlarının/sağlık hizmet sunucularının belki de en sık duyduğu sözcüklerden biridir. Sıklıkla güncellemelerle kendini tazeler, uluslararası kurum ve kuruluşlarla sürekli uyumda olmaya çalışır. Duyurularla, başka kurumlarla tam entegrasyon yapılandırmasını sağlamaya çalışır. Sektör bileşenleri hemen anlayacaktır kimden/neden bahsettiğimizi: Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS.
Detaylı Bilgi
Danışanlarımızın ve müşterilerimizin çoğunluğu tıbbi cihaz satış merkezlerinin denetimleri hakkında bilgilendirmek istiyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde önemli birimlerden biri de hiç şüphesiz Denetim Hizmetleri Dairesi Başkanlığıdır. Tıbbi cihaz satış merkezlerindeki denetimler farklı usullerle gerçekleştirilebilmektedir. Yani planlı ya da plansız denetimler, şikâyete konu olan denetimler, olumsuz olaylar üzerine gerçekleştirilen denetimler. Elbette, denetim türlerini çoğaltmak mümkündür. Çünkü, TİTCK Denetim Hizmetleri Dairesi Başkanlığı bu konuda işlem yapabilecek tek yetkili makamdır. Biz de bu yazımızda bir denetim esnasında hangi konulara dikkat edileceği konusunda bilgiler vermeye çalışacağız.
Detaylı Bilgi
Bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt işlemleri esnasında tamamlaması gereken iki süreci vardır diyebiliriz. İlk olarak belge kaydı ve sonrasında ise ürün kayıt işlemi ile bir tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydedildiğini söyleyebiliriz. Bununla beraber, bir tıbbi cihaz ÜTS’ye kayıt edilirken bazen çok farklı sebeplerle reddedilebilmektedir. Biz de bu yazımızda örnekleri üzerinden ret sebeplerini incelemeye çalışacağız.
Detaylı Bilgi
Üreticimiz tarafından gönderilen MDR Uygunluk Beyanı var, ancak bu uygunluk beyanını ÜTS’ye yüklerken yetki belgesi uyarısı alıyoruz. Ne yapmalıyız? Bilindiği üzere MDR (yani yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) yürürlüğe girdiği andan itibaren tedricen uyum sürecinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri açısından geçerlik kazanmaktadır.
Detaylı Bilgi
Bildiğiniz üzere 93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı Yönetmelikler 26.05.2021 gününden itibaren MDR adı verilen yeni bir yönetmeliğe geçirilmişti. Bununla beraber, dünya genelinde pandeminin ortaya çıkması, yetersiz sayıdaki Onaylanmış Kuruluş varlığı ve buna bağlı sebeplerle süresi dolan ve MDR kapsamında olması gereken EC Sertifikalarının belirli prosedürler tamamlandıktan sonra MDD haliyle Ürün Takip Sisteminde geçerli olarak kalmasına yönelik başvuru sürecidir.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) tıbbi cihaz kayıt işlemleri gerçekleştirilirken en önemli bilgiler arasında etiketler bulunmaktadır diyebiliriz. Bir tıbbi cihaz etiketi için aslında ürüne ait kullanıcıya yönelik tüm bilgilerin kısaca yer aldığı bir belge demek hiç de yanlış olmaz. Bir tıbbi cihaz etiketi hazırlamanın sorumluluğu, üreticide olmakla birlikte Ürün Takip Sistemi için üreticinin sahip olduğu tüm sorumluluklar ithal ürünler söz konusu olduğunda “ithalatçı” da aynı konumdadır. Bu nedenle, bir tıbbi cihaz etiketi nasıl hazırlanır sorusunun cevabı tıbbi cihaz için tüm tarafları ilgilendirmektedir. Biz de bu yazımızda ÜTS’de bir tıbbi cihaz etiketi kaydı sırasında kullanılan bilgileri derlemek istiyoruz.
Detaylı Bilgi
Bir tıbbi cihaz, Ürün Takip Sistemine (yani ÜTS’ye) kaydedilirken önemli belgelerden biri de hiç şüphesiz tıbbi cihaz etiketleridir. Bir tıbbi cihaz etiketinde olmazsa olmaz hususlardan biri de sembollerdir. Sembolleri, aslında bir tıbbi cihazın güvenli bir şekilde kullanılması için kullanıcıya uyarıları, önlemleri, tıbbi cihazın endikasyonuna halel getirmeyecek yaklaşımları konsantre biçimde gösteren kısa bilgiler olarak tanımlayabiliriz.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz etiketi hazırlanırken bulundurulması zorunlu önemli bilgiler arasında hiç şüphesiz depolama/saklama/kullanım koşulları yer almaktadır. Bir tıbbi cihazın depolanmasının, saklanmasının ve kullanım koşullarının ne şekilde olduğunu gösteren bu bilgilerin aynı zamanda Ürün Takip Sistemine de girilmesi zorunludur.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt işlemleri esnasında gereklilikler konusunda bilgilendirme yazılarımızı sürdürüyoruz. Bu yazımızda ise özellikle yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR yani 2017/745 sayılı Yönetmelik) ile hayatımıza giren UDI-DI bilgisinin yanı sıra menşei ve ithal/imal bilgisine değinmek istiyoruz.
Detaylı Bilgi
