Tıbbi cihaz denetimleri sadece evrak işi değildir; saha gerçeğidir. Denetçiler kapınızı çaldığında panik yapmayın. Personel durumundan MERSİS-ÜTS uyumuna, stok bildirimlerinden depo sıcaklığına kadar, denetçilerin ilk baktığı 5 kritik noktayı ve hazırlık sürecini sizin için derledik.
Detaylı Bilgi
Türkiye’de tıbbi cihazların gümrükte takılmasının en sık nedenleri nelerdir? ÜTS başvurularında yaşanan sorunlar, menşei ülke uyumsuzlukları, CE belgesi yanılgıları ve sahadan gerçek örneklerle bu yazıda ele alıyoruz.
Detaylı Bilgi
Türkiye’de tıbbi cihaz satış merkezi kurulumu sürecinde ÜTS firma kaydı, personel şartları, TCESİS eğitim ve sınav süreçleri, ÇKYS numarası, İlçe Sağlık Müdürlüğü başvuruları ve uygulamada dikkat edilmesi gereken idari detaylar bu yazıda özet ve anlaşılır şekilde ele alınmaktadır.
Detaylı Bilgi
ÜTS hakkında sorulan sorular ve çözümleri.
Detaylı Bilgi
MDR Madde 11'de belirtilen Yetkili Temsilcilik istisnaları olan bir gerekliliktir.
Detaylı Bilgi
Hong Kong’da tıbbi cihazların kayıt, denetim ve piyasaya arz süreçlerini sade ve anlaşılır bir dille ele alan bu yazı; risk esaslı sınıflandırmadan klinik kanıtlara, etiketleme gerekliliklerinden piyasa sonrası gözetim yükümlülüklerine kadar tüm temel regülasyon adımlarını kapsamlı biçimde özetlemektedir. Hong Kong pazarına girmeyi hedefleyen üretici ve distribütörler için pratik bir yol haritası sunmayı amaçlamaktadır.
Detaylı Bilgi
ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihazlar artık satılamayacak. Yeni fatura kılavuzu ile ÜTS uyumu, tıbbi cihaz ticaretinde zorunlu hâle geldi.
Detaylı Bilgi
This article examines why medical devices that are fully compliant with the EU MDR may still encounter unexpected regulatory and commercial challenges in the Turkish market. It explores the role of the Product Tracking System (ÜTS), EC certificates, importer-related processes and post-MDR transition risks, offering a practical perspective for European manufacturers seeking sustainable and risk-controlled market access to Turkey.
Detaylı Bilgi
Detaylı Bilgi
MDR Madde 11'de belirtilen Yetkili Temsilcilik istisnaları olan bir gerekliliktir.
Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), DMO ve SGK ürün etiketlerini oldukça kapsamlı ve sıkı bir şekilde kontrol eder.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı, distribütör ve yetkili temsilciler için ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi, güvenilirlik ve mevzuata uyumun temelini oluşturur. MediKoz olarak, bu alanda belgelendirme öncesi hazırlık, sistem kurulumu, dokümantasyon desteği ve MDR uyumluluk süreçleri konusunda profesyonel çözümler sunuyoruz.
Detaylı Bilgi
Güzellik salonları, aslında birer sağlık hizmet sunucusudur. Bu nedenle Ürün Takip Sisteminde kayıtlı olmaları ve işlemlerin ÜTS üzerinden yapılması zorunludur.
Detaylı Bilgi
Varış Öncesi Gümrük İşlemleri, Türkiye'de ithalat süreçlerini hızlandırmak ve maliyetleri azaltmak amacıyla uygulanan bir sistemdir. Bu uygulama, eşyanın Türkiye Gümrük Bölgesi'ne varışından önce gümrük beyannamesinin tescil edilmesine olanak tanır, böylece gümrük işlemleri eşya henüz yoldayken başlatılabilir.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtları esnasında elektronik kullanım talimatı (e-IFU) kullanımına ilişkin tüm ayrıntıları yazımızda bulabilirsiniz.
Detaylı Bilgi
Tıbbi cihaz satışı ya da envanter girişlerinden sonra yapılması zorunlu ve yapılmaması halinde müeyyidesi olan "alma verme bildirimi" prosedürüne ilişkin tüm açıklamaları yazımızda bulabilirsiniz.
Detaylı Bilgi
ÜTS, tıbbi cihaz çevirileri açısından sürekli güncellenen ve düzenli olarak kontrol edilen bir yazılımdır.
Detaylı Bilgi
MDR belgesi, Avrupa pazarı ve ÜTS kaydı için zorunludur. Uygunluk beyanı, sertifikalar, kullanım kılavuzları ve ISO belgeleri doğru sınıflandırılmalı, gerektiğinde apostillenmelidir. MediKoz, teknik dosya hazırlığından çeviri ve apostil sürecine kadar MDR uyumunun her adımında üreticilere profesyonel destek sunar.
Detaylı Bilgi
Sağlık sektöründe kalite, güvenlik ve şeffaflık kavramları gün geçtikçe daha fazla önem kazanıyor. Özellikle tıbbi cihazların bakım ve onarım süreçlerinde yaşanabilecek aksaklıklar, sadece cihaz performansını değil, doğrudan hasta güvenliğini etkileyebiliyor. Bu nedenle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan 2020/6 sayılı Genelge ile birlikte, tıbbi cihaz teknik servis hizmeti sunan kişi ve kurumlara yönelik önemli bir düzenleme yürürlüğe girdi.
Detaylı Bilgi
EMDN, Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirmesi anlamına gelir. (European Medical Device Nomenclature) AB Komisyonu, endüstrinin Avrupa'da pazarlanan benzer ürün türlerini kolayca gruplandırması ve tanımlaması için EMDN kodlarını geliştirmiştir.
Detaylı Bilgi
SUT ve SMT, birbiriyle bağlantılı ancak farklı iki sistemdir. DMO'dan malzeme tedarik edilirken SMT kodları doğru seçilmeli ve bu kodların SGK’nın geri ödeme sürecinde kullanılan SUT kodlarıyla uyumlu olduğundan emin olunmalıdır.
Detaylı Bilgi
DMO Numune gereklilikleri hakkındaki bütün gereklilikler bu yazımızda.
Detaylı Bilgi
