ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (3)

Ülkemizde tıbbi cihazların satışlarının ya da işlemlerinin sürdürülebilmesi için geçerli mevzuatlar kapsamında Ürün Takip Sistemi'ne regülasyona uygun olarak kayıt işlemlerinin yapılması için siz değerli okuyucularımızı bilgilendirmeye devam ediyoruz. 

CE İşareti

ÜTS’de bir tıbbi cihaz kaydı yapılırken CE işareti konusunda bilgi sahibi olmak son derece önemlidir. Çünkü Ürün Takip Sistemi'nde yapılan kontrollerdeki ret sebeplerinin başında CE işareti ve CE işareti ile ilişkili konular yer almaktadır. Öncelikle hemen belirtelim ki; CE İşareti ile EC Sertifikası arasında bir bağlantı vardır, ancak bu iki terim aynı anlama gelmemektedir. Birçok tıbbi cihaz kuruluşu tarafından EC Sertifikasının CE işareti ile aynı anlama geldiğine ilişkin yanlış bir kanı bulunmaktadır. 

CE işareti tıbbi cihazlar üzerinde iki şekilde yer alır. İlk olarak üreticinin beyanına bağlı olarak yer alan CE işareti. Bu tür cihazlar, Sınıf I diğer ve IVDR diğer kapsamında yer alan cihazlardır. Bu tür tıbbi cihazlar, Ürün Takip Sistemi'ne sadece uygunluk beyanı kaydedilerek yerleştirilen ürünlerdir.  

Bir diğer CE işareti bulunma şekli ise bir Onaylanmış Kuruluş tarafından EC Sertifikası verilerek uygulanmış halidir. Bu tür tıbbi cihazlar, mevzuat kapsamında Sınıf I diğer ve IVDR diğer dışında kalan ürünlerden oluşur. Örneğin Sınıf IIa kapsamında yer alan bir tıbbi cihaz bir Onaylanmış Kuruluş tarafından belirli süreçler kontrol edilip onaylanarak CE işaretini taşıyabilir. Bu tür bir tıbbi cihazın üzerine uygulanan CE işaretinde ise 4 haneli OK (onaylanmış kuruluş) kimlik kayıt numarası yer alır. 

Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz kayıtları yapılırken CE işaretinin bulunmasının zorunlu olduğu belgeler bulunmaktadır: Ürün etiketi ve satış ambalajı ile kullanım kılavuzu. 

CE işareti konusunda bilinmesi gereken bir diğer husus ise: “CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti ambalaja iliştirilir.”

Ürün Takip Sistemi'ne bir tıbbi cihaz kaydı yapılırken CE işareti konusunda bu hususlara dikkat edilmesi oldukça önemlidir. Sürecin daha hızlı ilerleyebilmesi adına bize her zaman erişim sağlayabilirsiniz.