ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (4)

• Uygunluk Beyanı: Sınıf I diğer ve IVD diğer ürünler haricinde kalan ürünler için hazırlanan uygunluk beyanları ÜTS’ye kaydedilebilmesi için onaylanmış kuruluş unvanını, adresini ve iletişim bilgilerini taşımalıdır. 
• Ürün Etiketi: ÜTS’ye kayıt edilmesi gereken belgeler arasında yer alan ürün etiketlerinde de onaylanmış kuruluş bilgisi yer almaktadır. Tıpkı Uygunluk Beyanlarındaki istisna gibi Sınıf I diğer ve IVD diğer ürünler haricinde kalan ürünler için CE işaretinin altında 4 haneli bir sayısal kimlik kayıt numarası belirtilir. Uygunluk Beyanında belirtilen ve etikette CE işaretinin altında görülen onaylanmış kuruluş bilgisi ve kimlik kayıt numarası ürüne ait bir EC Sertifikasının varlığını da işaret etmektedir. 
• Kullanım Kılavuzu: ÜTS’ye kaydedilecek kullanım kılavuzlarında da Onaylanmış Kuruluş bilgisi (CE işaretinin altında kimlik kayıt numarası olarak veya tüm bilgilerini gösterecek şekilde) bulunur. Sınıf I diğer ve IVD diğer ürünler dışında kalan ürünler için kullanım kılavuzu düzenlenmesi zorunlu olduğu için bu ürünler açısından düzenlenecek kullanım kılavuzlarında Onaylanmış Kuruluş bilgisi yer alır. 
• AB Sertifikası ya da EC Sertifikası: Aslında (eski) MDD (yani tıbbi cihaz yönetmeliği) kapsamında EC Sertifikası denilmekteyken aynı işlevdeki belge adı MDR kapsamında AB Sertifikası olarak değiştirilmiştir. ÜTS kayıt işlemleri sırasında da bu alan seçilerek işlem yapılmaktadır. BU belgenin doğrudan düzenleyicisi onaylanmış kuruluştur ve onaylanmış kuruluşun bilgileri bu belgede yazılı olmalıdır.