Ürün Takip Sistemi (üts): Doğru Bilinen 7 Yanlış

Tıbbi cihaz şirketlerinde çalışanların, sektör bileşenlerinin ya da sağlık çalışanlarının/sağlık hizmet sunucularının belki de en sık duyduğu sözcüklerden biridir. Sıklıkla güncellemelerle kendini tazeler, uluslararası kurum ve kuruluşlarla sürekli uyumda olmaya çalışır. Duyurularla, başka kurumlarla tam entegrasyon yapılandırmasını sağlamaya çalışır. Sektör bileşenleri hemen anlayacaktır kimden/neden bahsettiğimizi: Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS. 

Hizmetlerimizi sunduğumuz yıllar içerisinde yaygın şekilde duyduğumuz 7 yanlışı, üstelik doğru bilinen 7 yanlışı bu yazımızda sizlerle paylaşmak istiyoruz. Hazırsanız başlayalım!

Yara bandı, ateş ölçer gibi cihazlar hayatımızda birçok alanda satışa konu edilebilmektedir. Mesela marketlerde, eczanelerde ve başka birçok yerde. Bu tür ürünlerden yola çıkarak bazı ithalatçılar bu tür ürünler için ÜTS kaydı gerekmez diye yanlış bir algıya kapılabilmektedir. Doğrusu ise Sınıf I diğer kapsamında yer alan ürünler, sadece uygunluk beyanı ve orijinal ürün etiketleri ile birlikte ÜTS kaydı gerçekleştirilebilen niteliktedir. 

Yaşamın doğal akışında parasını vererek satın aldığımız bir ürün bizim olsa bile bir tıbbi cihazı kendi adımıza ya da şirketimizin adına ÜTS kaydına konu etmiş olmamız, bu tıbbi cihazın markasını değiştirebileceğimiz anlamına gelmemektedir. Bir tıbbi cihazın markası ancak üreticisi tarafından belirlenir. Tıbbi cihazın markasına ilişkin daha fazla bilgi edinmek için bu yazımızı (https://www.medikozceviri.com/uts-icin-gerekli-bilgiler) okuyabilirsiniz. 

ÜTS Firma kaydı bulunmadan tıbbi cihaz ya da belge kaydı işlemleri gerçekleştirilemez. ÜTS firma kaydı yapılabilmesi için de ÇKYS (çekirdek kaynak yönetim sistemi) numarasının il/ilçe sağlık müdürlüklerinden temin edilmesi gerekmektedir. Bunun için ise temel olarak bir mesul müdür ve bir de STE kadrosuna ihtiyaç vardır. STE kadrosunda yer alan personelinizi hangi sürede ayrılışa konu ederseniz o tarihten itibaren en geç 15 gün içerisinde yenisini istihdam etmeniz gerekir. Yoksa ne olur? Firmanız “Pasif” konumunda görünür ve herhangi bir işlem gerçekleştiremezsiniz. Bu nedenle, personelinizi işten çıkararak aslında maliyetleri düşüremezsiniz. 

Bu hatayı çok sık görüyoruz ve üzülüyoruz. Apostilli olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna fiziken teslim edilmesi gereken EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı gibi belgelerin noter onaylı şekilde Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi sadece boşa harcanmış bir noter onayı ücreti anlamına gelir. Çünkü bu belgelerin aslı Kurum yetkilileri tarafından teslim alınmadan süreç devam etmez. 

Bazı ithalatçı firmalar ÜTS kaydı için gerekli belgeleri üreticinin bulunduğu ülkede tercüme ettirerek göndermesini ve böylece maliyetlerden azaltma yoluna gitmesini tercih ediyor. Bu durum ithalatçı firmalar açısından ilk olarak makul ve anlamlı gibi görünse de ÜTS kaydı yapılacak belgelerin tercümeleri ülkemizde gerçekleştirilmeden kabul edilemez. Bu nedenle, başka ülkede tercüme yapılması fayda sağlamaz. 

MDR süreci özellikle çeviri kayıpları nedeniyle çok bilinmezli bir denkleme dönüştü neredeyse! MDR süre uzatımı yapılması gereken belgeler, kendiliğinden süre uzatımı almaz. Yani 26.05.2024 günü sona erecek bir belge günü geldiğinde sona erer ve ürün satışlarını etkiler. Süre uzatımı yapılması gereken belgelerle ilgili yapılması gereken uzun soluklu işlemler bulunuyor. Bu konuya burada çok yer vermeyeceğiz ancak konuya ilişkin merak ettiğiniz tüm soruların cevaplarına buradan (https://www.medikozceviri.com/mdr-sure-uzatimi) ulaşabilirsiniz. 

Aslında bu cümlenin hayalini kurmak güzel geliyor olabilir. Ama gerçekte durumu şudur: Ürün Takip Sistemi kayıtları her zaman şarta bağlıdır: Yani mesela EC Sertifikası geçerlik tarihi sona erdiğinde ÜTS kaydı bulunan ürünler de “reddedildi” durumunda olacaktır. Bu nedenle, ÜTS kayıtları her zaman durumları açısından değişime açıktır.