ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (7)

Ürün Takip Sistemi'nde tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt işlemleri esnasında gereklilikler konusunda bilgilendirme yazılarımızı sürdürüyoruz. Bu yazımızda ise özellikle yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR yani 2017/745 sayılı Yönetmelik) ile hayatımıza giren UDI-DI bilgisinin yanı sıra menşei ve ithal/imal bilgisine değinmek istiyoruz. 

İlk olarak UDI-DI bilgisinden başlayalım. Ancak hemen belirtelim ki; daha önceki yazılarımızda paylaştığımız temel udi bilgisi ile UDI-DI bilgisi farklı kavramlardır. 

Tekil Cihaz Kimliği (UDI): Piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren nümerik karakterler serisi UDI-DI; bir cihaz modeline spesifik olan tekil bir numerik veya alfanumerik koddur ve ayrıca UDI veritabanında kayıtlı bilgilere “erişim anahtarı” olarak kullanılır. Zorunlu olarak tıbbi cihaz etiketlerinde bulunmaktadır. 

Etiket ve/veya satış ambalajı üzerinde seri numarası, lot veya son kullanma tarihi yazılarak UDI-PI bilgisi bulunmalıdır. Ya da hepsi karekod içine sığdırılmış olabilir.

UDI-DI numarası barkod numarasıdır. UDI-PI üretim birimini tanımlayan koddur.

• Etiketteki barkodla ÜTS’deki barkod birbiriyle aynı olmalıdır.
• UDI; UDI-DI ve UDI-PI’dan oluşur.

Menşei Bilgisi

Ürünün üretim yeri hangi ülkedeyse menşei bilgisine ilgili ülke/ülkeler seçilir.

İmalatçı adresi ile menşei ülke bilgisi her zaman aynı olmak zorunda değildir.

İthal-imal bilgisi imal olan bir ürünün menşeinde Türkiye harici ülke varsa ve «Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?» sorusunun cevabı «hayır» ise uygunluk beyanında üretim yeri adresi olarak ilgili ülkedeki bir adresin bulunması gerekmektedir. Cevap evet ise süreç şu şekilde olur:

MDR İkinci Bölüm Madde 10

İmalatçıların, cihazlarını başka bir gerçek veya tüzel kişiye tasarlatması veya imal ettirmesi durumunda, bu kişinin kimliğine ilişkin bilgiler 29uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca sunulacak olan bilgilerin bir parçası olur.

Eğer firma ürünlerini başka bir yasal üreticiye imal ettiriyorsa (fason üretim), imalatçı firma adı ve fason üreten firma adı sistemde ve ürünün bağlı olduğu belgelerde veya etikette bulunmalıdır.

İthal/İmal Bilgisi

İmalatçı: Bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren ya da tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,

İthalatçı: Bir cihazı Türkiye ve AB dışında üçüncü bir ülkeden Türkiye’de piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik kişiyi ifade eder. 

Ürünün bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen firma Türkiye’de yerleşik bir firma ise ithal-imal bilgisi imal olarak seçilir, değilse ithal seçilir.

Ürün Takip Sistemi'nde bu bilgileri uygun ve doğru şekilde yerleştirmenin ürün kaydının dışında tıbbi cihaz geri ödemeleri için yapılan SUT başvurularında da önemi büyüktür. Bildiğiniz üzere uygun olan bir SUT kodu ile eşleşme yapılacak bir tıbbi cihaz için Sosyal Güvenlik Kurumuna yapılacak başvuruların ön şartı ÜTS ürün kayıtlarının (yeşil) kayıtlı durumda bulunmasıdır.