Bu bölümde çalışma ilkelerimiz, TİTCK, Sağlık Bakanlığı, Onaylanmış Kuruluşlar ve diğer kurum ve/veya kuruluşlara ibraz edilecek çeviri metinlerin taşıması gereken özellikler ve sair konularda Kuruluşumuza yöneltilen soruları ve teknik analizler sonrasında Kuruluşumuz tarafından verilen cevapları bulabilirsiniz. Her türlü sorunuzu [email protected] adresine yazılı olarak iletebilirsiniz.
01.03.2019 tarihinden itibaren ÜTS’ye teslim edilecek EC Sertifikalarının Türkçelerinde noter onayı, asıl belgelerde ise yabancı dilde ise ya belgenin orijinali ya da apostillisi talep edilmektedir.
UK ifadesi, TITUBB kapsamında Birleşik Krallık şeklinde tercüme edilmektedir. İngiltere olarak yapılan tercümelerde TITUBB sisteminde ülke adının bulunamaması durumu söz konusu olabilir.
Ulusal mevzuatta ve Sağlık Bakanlığı düzenlemelerinde bu konuyla ilgili belirli bir hüküm söz konusu değildir. Bu nedenle, kağıdın her iki tarafına alınan çıktıdan dolayı sorun yaşanmayabilir. Bununla beraber, her iki yüze de çıktı alınmasından dolayı metnin okunaklı olmasına yönelik bir tereddüt oluşur ya da metnin anlaşılırlığı ortadan kalkarsa bu tür bir durumda ilgili belgenin TİTUBB tarafından (işleme alınmadan ya da işlem sonrasında) iptal edilmesi söz konusu olabilir.
46897150.0.02.0.11.06 sayılı TİTUBB Bildirimine göre Noterlerde tasdik işlemi gerektiren belgeler arasında EC Sertifikaları dışında bir belge yoktur. Bu nedenle Uygunluk Beyanının başında kullanılan “EC” ifadesinden dolayı noter onayının yapılmasını gerektiren bir yükümlülük yoktur.
Noterliklerce alınan harçlar, resimler ve diğer her türlü bedel 02.07.1964 tarih ve 492 sayılı Harçlar Kanunu uyarınca tahakkuk ettirilmektedir. Bundan dolayı Noterliklerde tahakkuk ettirilen çeviri işlem bedelinin ödenmemesi durumu söz konusu değildir. Bununla beraber, TİTUBB belgelerinde daha az Noterlik bedeli ödemek için kağıdın her iki yüzüne de çıktı alabilirsiniz. Ayrıca EC Sertifikalarının asıllarının bulunması halinde Noterlik onayı gerekmemektedir.
Apostil, uluslararası sözleşme ile tanımlanmış ve belgenin gerçekliğini gösteren bir belgedir. Diğer ülkelerden EC Sertifikaları ve Uygunluk Beyanları gönderilirken yaygın bir biçimde apostil kullanılmaktadır. Orijinal belgede apostil bulunması halinde Türkçe çevirilerin de apostil belgesini içerecek şekilde yapılması zorunludur. Bununla beraber, diğer ülkelerden bu belgelerin apostil belgesi ile gönderilmesi zorunlu değildir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 46897150.511.99/1737944 sayılı duyuruda “Varsa Yetkili Distribütörlük Belgesinin aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi TİTUBB’da ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Eklenen belge basılı doküman olarak da ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir). Sisteme belgeye ait noter onayı, apostil onayı ile birlikte belge ve ekleri yüklenecek olup; bunların harici başka bir evrak yüklenmeyecektir. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen belge aynı olmalıdır (noter kaşesi de dâhil).” denildiğinden ilgili belgenin yeminli çevirmen tarafından Türkçeleştirilmesi ve noter tarafından onaylanması gerekmektedir.
EC Sertifikalarının aslı bulunmadığı durumlarda Noter tasdikine ihtiyaç vardır. Aslı bulunan EC Sertifikaları varsa bu belgelerin aslını ibraz ederek başvuru yapılabilir. Bu durumda EC Sertifikası için Noter tasdikine ihtiyaç duyulmaz.
Üreticileri yurt dışında bulunan ürünlere ait faturalar Sosyal Güvenlik Kurumuna geri ödeme kapsamında ibraz edilecekse bu faturaların yeminli çevirmenlerin ıslak imzaları ile ibraz edilmesi yeterlidir. Sosyal Güvenlik Kurumu sadece kağıt üzerine alınan çıktıları kabul ettiği için elektronik imzalı belgeler geçerli olmayacaktır.
Bilindiği üzere Uygunluk Beyanları, üreticilerin sorumluluklarında düzenlenen belgelerdir ve ürünlerin belirli mevzuata uygun şekilde üretildiğinin bilgisini onaylar. Sağlık Bakanlığı TİTUBB sistemine yüklenmesi zorunlu olan belgelerin başında gelir. Bununla beraber, üreticiler genellikle tüm ürünler için bir uygunluk beyanı hazırlayarak bu sorumluluklarını yerine getirmeyi diler. Ancak, Sınıf I kapsamında yer alan ürünler için bilindiği üzere bir CE Belgesi gerekliliği yoktur. Bu sınıf dışında kalan tüm sınıflardaki ürünler için CE Belgesi gereklidir. Sınıf I kapsamında bulunan Uygunluk Beyanları için ayrıca 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin VII. ekinde belirtilen hususlar dikkate alınmalı ve bu ifade (EK VII) uygunluk beyanı üzerinde kesinlikle belirtilmelidir. EK VII bilgisi belirtilmemiş ve diğer sınıflarla birlikte hazırlanmış Sınıf I ürünlerini içeren Uygunluk Beyanları Sağlık Bakanlığı tarafından reddedilebilmektedir. Uygunluk Beyanlarının düzenlenmesi sırasında dikkat edilmesi gereken diğer önemli hususlar için lütfen burayı inceleyiniz.