MDR Uygunluk Beyanlarının Hazırlanması ve ÜTS’ye Kaydedilmesi Hakkında Sorular ve Bu Sorulara Cevaplar

Bilindiği üzere MDR (yani yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) yürürlüğe girdiği andan itibaren tedricen uyum sürecinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri açısından geçerlik kazanmaktadır. 2017/745 (MDR) ve 2017/746 (IVDR) yönetmelikleri kapsamında 12.01.2024 gününden itibaren Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki üreticilerin gerçekleştirmiş olduğu üretimler için hazırlanan MDR uygunluk beyanlarında adı geçen yetkili AB temsilciliği ve üretici arasında tesis ve imza olunan bir yetki belgesi ve/veya sözleşmenin de MDR uygunluk beyanı ile birlikte ÜTS’ye kaydedilmesi gerekmektedir. Bu şekildeki belgelerde yetki belgesi bulunmadan işlem yapılamamaktadır. 

Bu yetki belgesi:

MDR uygunluk beyanında, tıbbi cihaz orijinal etiketinde ve kullanım kılavuzunda adı geçen yetkili temsilcilik ile imzalanmış olmalıdır. 

Ürün kapsamı konusunda açık ve tanımlanmış bilgiler vermelidir (örneğin: GMDN kodlarını açık bir şekilde tanımlamalıdır).

Üretici ve yetkili temsilcilik arasında hangi yetkilerin verildiği konusu açık bir şekilde tanımlanmış olmalıdır. 

Yetkili temsilciliğimiz varken sözleşmemiz sona erdi/feshedildi. Ne yapmalıyız?

Bu durumda, ÜTS üzerinden yeni yetkili temsilcilik belgesi kesinlikle yüklenmelidir. Aksi takdirde ilgili MDR/IVDR uygunluk beyanının ve bu belgeye bağlı ürünlerin reddedilme durumu söz konusu olabilir. 

Ürün Takip Sistemi üzerinden yüklenmesi gerekli olan MDR/IVDR uygunluk beyanı ile birlikte sunulacak yetki belgesi elektronik ortamda sunulabilmektedir. Bu nedenle, bu belge apostil işlemine tabi tutulmadan ÜTS’ye yüklenebilmektedir. Diğer taraftan, yetki belgesinin ÜTS kayıt işlemleri sırasında mutlaka yeminli çevirmen tarafından imza edilmiş Türkçesi de bulunmalıdır. 

Hayır. Bu gereklilik sadece Türkiye ve AB ülkesi üyeler dışında üretim yapan ülkeler için atanmış bir AB yetkili temsilciliğine ilişkin belgedir. Eğer yerli malı üretim yapan bir aktörden bahsediyorsak MDR/IVDR uygunluk beyanı tek başına yüklenebilir.