MediKoz, Türkiye'de tıbbi cihaz sektörünün en kapsamlı danışmanlık hizmetlerini sunan öncü firmalardan biridir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) süreçlerine hâkim, mevzuat değişikliklerine anında uyum sağlayan ekibimizle, yerli ve ithal ürünlerin piyasaya arzında karşılaşılabilecek tüm zorluklara profesyonel çözümler sunuyoruz.
Sağlık Bakanlığı’nın yürüttüğü ÜTS sistemine ilişkin tüm yükümlülüklerinizi eksiksiz yerine getirmenizi sağlıyoruz:
Firma Kayıtları
Belge Kayıtları (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanları, Yetki Belgeleri vs.)
Ürün Kayıtları ve Takip Güncellemeleri
Tekil Ürün Hareket Bildirimleri (İthalat, Alma, Verme işlemleri)
Gümrükte yaşanabilecek ÜTS ilişkili sorunların çözümü ve belge optimizasyonu
Süre Uzatım İşlemleri (MDD/IVD belgeleri için MDR/IVDR geçici geçerlilik başvuruları)
İmalatçı Olumsuz Olay Bildirimleri (Vigilans yönetimi, advers olay bildirimi danışmanlığı)
MDD/IVD Belgeli Ürünlerin MDR/IVDR Uyumuna Taşınması
DMO Market Ürün Kayıtları ve Takipleri
Tıbbi cihazların geri ödeme sistemine dahil edilmesi için gerekli olan SUT eşleşme başvurularında stratejik danışmanlık sunuyoruz. Belgelerin hazırlanması, doğru kod eşlemesi ve itiraz süreçlerinin takibi, titizlikle yürüttüğümüz hizmetlerin bir parçasıdır.
Avrupa Birliği pazarı hedefleyen firmalar için EUDAMED kayıt süreçlerini yürütüyor, ÜTS ile paralel şekilde Avrupa standartlarına uygunluk sağlıyoruz. MDR ve IVDR geçiş süreçlerinde yanınızda oluyoruz.
Sağlık Bakanlığı’nın elektronik bildirim sistemi olan EBS (Elektronik Belge Yönetim Sistemi) ile ilgili tüm yükümlülüklerinizi sizin yerinize takip ediyor, eksiksiz bildirim süreçleri sağlıyoruz.
MDR ve IVDR yönetmeliklerinin 16. maddesi doğrultusunda, etiket, kullanım kılavuzu ve IFU çevirilerinizi hukuki yükümlülüklere uygun biçimde, teknik doğruluk ve yerelleştirme kriterleri çerçevesinde gerçekleştiriyoruz.
✔ 15+ Yıllık Tecrübe
✔ 150’den Fazla Medikal Marka ile İşbirliği
✔ Regülasyonlara Uyumlu Belge Çevirileri
✔ Çok dilli destek ve mesleki sorumluluk sigortalı hizmet
✔ Uzman danışman kadrosu ve birebir iletişim imkânı
MediKoz ile çalışarak, sadece belge ve sistem yükümlülüklerinizi yerine getirmekle kalmaz, aynı zamanda piyasada bir adım önde olursunuz.
Bize ulaşın, ÜTS kayıtlarınız ve regülasyon danışmanlığınız güvence altında olsun.
📞 İletişim için tıklayın
