Tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde yakından ve ilgiyle takip ettikleri, sektörde en çok merak uyandıran konulardan biri de hiç şüphesiz ki; süre uzatımlarıdır. Aslında süre uzatımı adı verilen işlem iki şekilde düşünülebilir: Hem zamanında alınmayan/alınamayan bir MDR (2017/745) sertifikası için ek bir süre tanınması ve hem de mevcut MDD (93/42/EEC) EC Sertifikasının geçerlilik süresinin uzatılması.
Sertifikamız 26.05.2024 günü sona erdi, ancak üretici firmadan talep etmemize rağmen Onaylanmış Kuruluş teyit mektubunu ve üretici beyanını temin edemedik. Bu durumu Sağlık Bakanlığına ve ÜTS’ye bildirsek bize ek bir süre tanınabilir mi?
2023/607 sayılı düzenleme sadece Türkiye’de değil tüm Avrupa ülkelerinde eş zamanlı olarak yürürlüğe girmiştir. Bu nedenle, süre uzatım başvurularında gerekli belgeler temin edilmeden işlemlerin sürdürülmesi ne yazık ki mümkün değildir.
ÜTS’de kayıtlı EC Sertifikamızda bazı değişiklikler olmuş ancak biz bunu bilmiyorduk. Biz de bu sertifikamız ile işlemleri sürdürebilir miyiz?
ÜTS ’de kayıtlı durumda bulunan EC Sertifikasında herhangi bir değişiklik olması halinde madde 120 formunun doldurulması ya da güncel EC Sertifikasının ilgili başvuru esnasında Kuruma ibraz edilmesi zorunludur. Bu şartlarla ÜTS işlemleri sürdürülebilir.
Biz süre uzatımı için başvuruda bulunduk. Üzerinden yeterli bir zaman geçmesine rağmen ÜTS veya EBS kanallarından herhangi bir bilgi alamadık. Ne yapabiliriz?
ÜTS ’de kayıtlı olan sertifikaların (MDD-EC) büyük çoğunluğunun süresi 26.05.2024 günü sona ermiştir. Bu nedenle, TİTCK ve
ÜTS üzerindeki iş yükü oldukça artmıştır. Yapılan başvurulardan sonra yeterli bir zaman geçtikten sonra başvurunuz için bir yanıt almadığınızı düşünüyorsanız ÜTS üzerinden MDR süre uzatımı alanından talep açıp konuya ilgili sorunuzu iletebilirsiniz.
İlk başvurumuz sonucunda olumsuz bir yanıt aldık. Yine başvuru harcını ödememiz gerekir mi?
Maalesef evet. Başvuru harcı yaptığınız her başvuru esnasında (yeniden) ödenir.
Başvurumuza olumlu yanıt aldık. ÜTS’de bulunan belgemiz ne zaman güncel hale gelir?
Süre uzatım sürecinizin olumlu olarak sonuçlanması belgenizin kendiliğinden uzayacağı anlamına gelmez. Başvuru sonucunda elde ettiğiniz kanıt dokümanları
ÜTS üzerinden yükleyerek ilgili EC Sertifikanızı güncellemeniz gerekir. Bu işlemden sonra da ürün güncellemesi yapılır. Şayet bu süreçleri tamamlamazsanız belgelerinizin “Reddedildi” durumunda olmasının ardından ürünlerinizde “Reddedildi” durumunda kalacaktır.
Ürünlerimiz Çin’den ve İngiltere’den geliyordu. Süre uzatım belgelerimiz geldi ancak başvurumuz henüz sonuçlanmadı. Ürünlerimizi getirmeye devam edebilir miyiz?
ÜTS’de sertifikanız 26.05.2024 günü sona ermiş ancak siz yaptığınız süre uzatım başvurusuna olumlu bir yanıt alamamış iseniz bu durumda AB dışından ithalat işlemlerini durdurmanız gerekir. Aksi halde ileri tarihli (alma verme bildirimi gibi) süreçleriniz engellenebilecektir.
Ürünlerimiz Sınıf III kapsamında. Sistemde 2 adet EC Sertifikamız bulunuyor. Hangisinin süresinin uzatmalıyız?
Sınıf III ürünlere bağlı 2 adet EC Sertifikası bulunur. Bu EC Sertifikalarının her ikisi için de süre uzatımı işlemleri yapılmalıdır. Sadece 1 tane süre uzatımı yapılmış olması yeterli değildir.
Onaylanmış Kuruluşumuz MDD’de farklı iken MDR sürecinde ise farklı. Nelere dikkat etmeliyiz?
Gözetim sorumluluğu beyanı kesinlikle alınmalıdır. MDD OK tarafından üreticiye 26.09.2024 gününe kadar ürünlerin gözetim sorumluluklarını aldıklarını gösteren bir beyan kesinlikle verilmelidir.
Üreticimiz beyanları gönderdi ancak apostil yaptırmadı. Nasıl ilerleyebiliriz?
Süre uzatım süreçlerinde kullanılacak üretici ve onaylanmış kuruluş yazıları apostil gerektirmez. E-posta ile aldığınız belgeleri EBS üzerinden yükleyebilirsiniz. Bununla beraber, yeminli Türkçe çevirileri olmadan başvurunuz değerlendirmeye alınmaz. Türkçe çeviriler konusunda bize hemen erişim sağlayabilirsiniz.
Bizim EC Sertifikamız 20.02.2022 günü sona ermişti. Süre uzatım başvurusunu yüklerken bilmemiz gereken başka bir ayrıntı var mı?
Sözleşmeniz imzalanmış olmalı, üretici beyanında sözleşme tarihi de belirtilmiş olmalıdır.
Başvuru harcını nasıl yatırabilirim?
Başvuru harcını sadece Halkbank üzerinden yatırabilirsiniz.
Süre uzatım başvurumun reddedilmemesi için ne yapabilirim?
Bu konuda, regülasyon uzmanlarımız tarafından ön değerlendirme yapılmak üzere bize erişebilirsiniz.
Değerlendirmeler
Ortalama Puan :5