Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt İşlemleri ve Ret Sebepleri: Örnekler Üzerinden Değerlendirme

Bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt işlemleri esnasında tamamlaması gereken iki süreci vardır diyebiliriz. İlk olarak belge kaydı ve sonrasında ise ürün kayıt işlemi ile bir tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydedildiğini söyleyebiliriz. Bununla beraber, bir tıbbi cihaz ÜTS’ye kayıt edilirken bazen çok farklı sebeplerle reddedilebilmektedir. Biz de bu yazımızda örnekleri üzerinden ret sebeplerini incelemeye çalışacağız. 

ÜTS Ret Sebebi 1: Ürün adını Türkçe uygunluk beyanında yer aldığı şekilde sisteme kaydediniz. 

Sorunun Çözümü 1: Bu ret sebebinde uygunluk beyanında (Türkçe çevirisinde) adı geçen ürün adının sisteme aynı şekilde girilmediği anlaşılmaktadır. Ret sebebini ortadan kaldırmak için ürünün uygunluk beyanında yer alan ürün adının sisteme girilmesi gerekir. 

ÜTS Ret Sebebi 2: Uygunluk beyanında yer alan ürüne ilişkin EMDN kodunu sistemde seçiniz.   

Sorunun Çözümü 2: Uygunluk beyanında bulunan tüm EMDN kodları ÜTS’de seçilmelidir. Uygunluk Beyanında yer alan EMDN kodu Ürün Takip Sisteminde yer almıyorsa talep bildir seçeneği üzerinden işlem sağlanmalıdır. 

ÜTS Ret Sebebi 3: Sistem ve etikette yer alan saklama koşulu bilgisi kullanım kılavuzunda da bulunmalıdır.

Sorunun Çözümü 3: Bir tıbbi cihazın etiketinde ve kullanım kılavuzunda yer alan semboller birbirleriyle eşleşmelidir. Ürün sembolleri konusunda daha fazla bilgi almak için bu yazımızı (https://www.medikozceviri.com/etikette-bulunan-semboller) okuyabilirsiniz. Sembollerde ifade edilen bilgilerinde Ürün Takip Sisteminde eşleştirilmiş olması gerekmektedir. 

ÜTS Ret Sebebi 4: 2022/KK-1 Sayılı Duyurunun Kısım III bölümünde belirtilen şartlar ve hükümlere istinaden Orijinal Etiket bölümüne güncel ve orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yükleyiniz.

Sorunun Çözümü 4: ÜTS’de yaygın bir şekilde karşılaşılan ret sebeplerinden biridir. Aslında tıbbi cihazın etiketi ile ilgili bir uygunsuzluk olduğu değerlendirilerek ürün reddedilmiştir. Tıbbi cihaza ait etiketin ürünün üzerinde ilişik olduğu şekilde fotoğrafı çekilerek ÜTS’ye yüklenmesi halinde ret sebebi ortadan kaldırılabilir. 

ÜTS Ret Sebebi 5: Saklama ve/veya Kullanım Koşulu bilgilerinin tamamını sisteme giriniz.

Sorunun Çözümü 5: Ürüne ait kullanım kılavuzunda/etiketinde yer alan tüm saklama/kullanım koşulları sisteme girilerek sorun giderilebilir. 

ÜTS Ret Sebebi 6: Barkod bilgisinin etikete ait olduğu anlaşılamamıştır. 

Sorunun Çözümü 6: Her tıbbi cihazın kendine ait bir barkodu vardır. Ülkemizde ve ÜTS’de yaygın olarak kullanılan barkod sistemi GS1’dir. Bu formatta hazırlanmış ürün barkodunun etikette de bulunması zorunludur. Barkod bulunan etiket fotoğrafı çekilerek ÜTS’ye yüklenmesi halinde ret sebebi kaldırılabilir.