İkinci El Tıbbi Cihaz İthalatı

Küresel ekonomik dalgalanmalar, hammadde maliyetlerinin artışı, tedarik zinciri aksaklıkları ve döviz kurlarındaki belirsizlik, sıfır tıbbi cihaz fiyatlarında önemli artışlara yol açmıştır. Bu durum, sağlık sektöründe maliyet etkin çözümler arayışını beraberinde getirmiş; kullanılmış tıbbi cihazların belirlenmiş kalite standartlarına göre yenilenerek, garantili ve sertifikalı hale getirilip yeniden satışa sunulması uygulaması öne çıkmıştır. Böylece, hem sağlık kurumları bütçelerinden tasarruf sağlamakta hem de hastalara kaliteli hizmet sunulabilmektedir.

Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Yönetimi Hakkında Yönetmelik  2022 yılının sonlarında yayımlanarak, yenilenmiş tıbbi cihazların ithalatına ilişkin düzenlemelere olanak sağlamıştır. Bu yönetmelikte bahsi geçen tıbbi cihazlar yönetmelik EK-1/B ‘de belirtildiği üzere aşağıdaki gibidir.

Tıbbi cihazlar: (İmplantasyon ürünleri ve hastalık bulaşıcı temaslarda bulunan ürünler hariç)

- Radyoterapi ekipmanı

- Kardiyoloji ekipmanı

- Diyaliz

- Suni teneffüs tertibatı

- Nükleer tıp ekipmanı

- Tüp teşhisleri için gerekli laboratuvar ekipmanı

- Analiz ekipmanı,

- Derin dondurucular

- Üreme testleri

- Hastalıkların, yaraların ve sakatlıkların tespit edilmesi, önlenmesi, izlenmesi, iyileştirilmesi, hafifletilmesi için kullanılan diğer cihaz ve aletler

- Elektrikli ve elektronik eşya tanımı kapsamındaki diğer tıbbi cihazlar

 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları ve kullanım ömrü sona ermeden önce enfeksiyon yapıcı olması beklenen; tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarını kapsamaz.

 Yenileme Süreci ve Lisanslama Uygulamaları

Kullanılmış tıbbi cihazların, ulusal ve uluslararası kalite standartları çerçevesinde yenilenerek tekrar piyasaya sunulması, ilgili yönetmeliklerle titizlikle düzenlenmiştir. Bu işlemler, Sağlık ve Ticaret Bakanlıkları tarafından yetkilendirilmiş özel yenileme merkezleri tarafından yürütülmektedir. Faaliyet gösterecek kurumların, ilgili bakanlıklardan yenileme yetki belgesi almaları gerekmektedir. Bu belge, cihazların teknik özellik, güvenlik ve performans kriterlerine uygun şekilde yenilendiğini ve denetlendiğini belgeleyerek, kullanıcıların ve sağlık kuruluşlarının güvenliğini garanti altına almaktadır.

Yenilenmiş Tıbbi Cihazların Sağladığı Avantajlar

Yenileme sürecinden geçen tıbbi cihazlar, orijinal ürünlere kıyasla önemli maliyet avantajları sunmaktadır. Sağlık kurumları, bütçelerini daha verimli kullanarak teknolojik donanımlarını yenileyebilmekte; hastalar ise uygun fiyatlarla yüksek kaliteli cihazlara erişim sağlayabilmektedir. Yenileme işlemi sırasında orijinal yedek parça, sterilizasyon ve kalibrasyon süreçlerinin titizlikle uygulanması, cihazların uzun ömürlü ve güvenilir olmasını desteklemektedir. Ayrıca, belirlenen garanti süreleri ve düzenli bakım hizmetleri, yenilenmiş cihazların tercih edilmesinde önemli rol oynamaktadır.

Atık Tıbbi Cihazlar ve İthalat Düzenlemeleri

Çevre ve Sağlık Bakanlıkları tarafından yayımlanan yeni düzenlemeler kapsamında, kullanım süresi dolmuş ancak henüz atık statüsüne geçmemiş tıbbi cihazların, uygun yenileme süreçlerinden geçirildikten sonra ithalatına izin verilmektedir. Bu düzenleme, cihazların atık olmadığına dair belgelerle desteklenmesi ve uluslararası kalite standartlarına uygunluğunun teyit edilmesi şartıyla uygulanmaktadır. Böylece, piyasaya yalnızca güvenlik ve performans açısından denetlenmiş, yenilenmiş tıbbi cihazların sunulması hedeflenmektedir.

İthalat İçin Gerekli Belgeler ve Şartlar

1. İthalat Ön İzni ve Uygunluk Belgeleri

TİTCK Tarafından Verilen Uygunluk Yazısı:

İthal edilmek istenen cihazın atık olmadığı ve yenilenmeye uygun olduğu belgelenmelidir.

Cihazın ilgili Avrupa Birliği (AB) ve Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun olup olmadığı değerlendirilir.

2. Cihazın Teknik ve Klinik Uygunluğunu Gösteren Belgeler

Üretici veya Yetkili Firma Tarafından Verilen Orijinallik Belgesi

Cihazın üretici firma tarafından piyasaya sürülen orijinal bir ürün olduğunu ve teknik özelliklerini doğrulayan belge.

Mevcut Durum Raporu (Technical Evaluation Report)

Cihazın çalışma durumu, geçmiş bakımları ve teknik özellikleri hakkında detaylı bilgiler içermelidir.

3. CE İşareti: Tıbbi cihazın Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğunu gösteren işaret.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) veya In Vitro Diagnostik Yönetmeliği (IVDR 2017/746) kapsamında sertifikalandırılmalıdır.

4. Garanti ve Yenileme İşlemleri ile İlgili Belgeler

Yenileme Sertifikası ve Garanti Belgesi

Cihazın yetkili bir merkezde yenilendiğini, test edildiğini ve belirlenen süre boyunca garanti kapsamında olduğunu gösterir.

5. İthalat İçin Ticari Belgeler

Proforma Fatura ve Ticari Fatura

İthal edilecek cihazın bedelini ve tedarikçi bilgilerini gösterir.

Menşei Şahadetnamesi (Certificate of Origin)

Cihazın hangi ülkede üretildiğini gösteren belgedir.

Paketleme Listesi (Packing List)

Cihazın miktarı, ağırlığı, seri numarası ve ambalaj bilgilerini içerir.

6. Gümrükleme ve Çevre Mevzuatına Uygunluk

Gümrük Beyannamesi

İthalat işleminin gümrük mevzuatına uygun olduğunu gösterir.

Çevre Mevzuatına Uygunluk Belgesi

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından verilen ve cihazın atık niteliğinde olmadığını kanıtlayan belge.

Ekstra Gereklilikler ve Dikkat Edilmesi Gerekenler

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı:

İthal edilecek cihazların ÜTS sistemine kayıtlı olması gerekmektedir.

Yetkili Distribütörlük Belgesi:

Üretici firmanın, ithalatçı firmaya yetki verdiğini gösteren belge talep edilebilir.

Cihazın Kullanım Ömrü:

İthal edilen cihazın belirlenen yaş sınırına ve kullanım süresine uygun olması gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı'nın Yenileme Merkezlerine Yönelik Mevzuatına Uygunluk:

Yenilenecek cihazlar için yetkili merkezlerde test edilmesi ve uygunluk belgeleriyle birlikte getirilmesi gerekebilir.

Ayrıca Sağlık Bakanlığı ve diğer Bakanlıklar tarafından da belge/bilgi talep edilmesi halinde bu taleplerin de karşılanması gerekir.