MDR Süre Uzatımı Konusunda Sıkça Sorulan Sorular

MDR Süre Uzatımı Nedir?

Bildiğiniz üzere 93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı Yönetmelikler 26.05.2021 gününden itibaren MDR adı verilen yeni bir yönetmeliğe geçirilmişti. Bununla beraber, dünya genelinde pandeminin ortaya çıkması, yetersiz sayıdaki Onaylanmış Kuruluş varlığı ve buna bağlı sebeplerle süresi dolan ve MDR kapsamında olması gereken EC Sertifikalarının belirli prosedürler tamamlandıktan sonra MDD haliyle Ürün Takip Sistemi'nde geçerli olarak kalmasına yönelik başvuru sürecidir. 

MDR Süre Uzatımı Başvuruları Nereden Yapılır?

MDR süre uzatımı başvuruları için Elektronik Bilgi Sistemi (EBS) ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) sırayla kullanılmaktadır. 

EC Sertifikamızın süresi zaten doldu. Yine de başvuru yapabilir miyiz?

EC Sertifikanızın süresi dolsa bile MDR süre uzatımı başvurusunda bulunmanız mümkündür. 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru kapsamındaki gereklilikleri yerine getirmeniz halinde süresi dolan EC Sertifikalarınız için MDR süre uzatımı başvurusunda bulunabilirsiniz. 

ÜTS’de bulunmayan EC Sertifikamız var. Bu sertifikamız için de MDR süre uzatımı başvurusunda bulunabilir miyiz?

MDR süre uzatımı başvuruları EC Sertifikalarının ÜTS’de kayıtlı olmasından bağımsız olarak gerçekleştirilebilir. Böyle bir durumla karşılaşılması halinde EBS üzerinden ibraz edilecek dilekçe içerisine konu çok iyi bir şekilde özetlenmelidir.

EBS üzerinden başvuru yaptıktan sonra hemen MDR süre uzatımı başvurumuza sonuç bekleyebilir miyiz?

Maalesef hayır. Çok sayıda süresi dolan MDD sertifikası bulunduğundan ve süresi dolan EC Sertifikalarının sayısı tedricen arttığından ortalama 1,5-2 ay başvuru sonrasında beklenebildiğini değerlendirebilirsiniz. Bu nedenle, ürün stoklarınızı buna göre ayarlamanızı tavsiye ederiz. 

EBS üzerinden MDR süre uzatımı başvurumuzu yaptık. Bu başvurumuz kesinlikle onaylanır mı yoksa reddedilebilir mi?

MDR süre uzatım başvuruları için ÜTS yetkililerince bir inceleme yapılmaktadır. Bu inceleme belirli bir süreci gerektirir. Bu inceleme sonucunda ÜTS açısından öngörülebilir ya da öngörülebilir olmayan sebeplerle çok sayıda başvurunun reddedildiğini göz önünde bulundurmalısınız. Ret verilmesi halinde EBS üzerinden bir yazı ulaşacaktır. Bu yazıda ÜTS yetkililerinin ret gerekçeleri yazılı olacaktır. Gerekli işlemleri/düzeltmeleri yaparak yeniden başvurunuzu yapabilirsiniz. 

MDR Süre Uzatımı belgeleri apostilli mi olmalıdır?

ÜTS kayıt belgelerinin aksine MDR süre uzatımı belgelerinin apostil yapılarak iletilmesine gerek yoktur. Bununla beraber, ulaşan üretici ve onaylanmış kuruluş beyanlarının yeminli çevirmenler tarafından Türkçeleştirilmesi gerekmektedir. 

EBS üzerinden MDR süre uzatımı başvurumuzu yapmıştık. Üretici firma tarafından verilen bilgiye göre Sağlık Bakanlığından bir e-posta gönderildiği belirtildi. Şimdi ne yapmalıyız? Ne olacak?

Başvurunuzun Sağlık Bakanlığı yetkililerince işleme alındığının bir göstergesidir bu. E-postaya hemen cevap verilmesi sürecin hızlanması açısından oldukça önemlidir. Belirli bir süre cevaplanmayan e-postalarda EBS üzerinden yapılan başvuru reddedilebilmektedir. Bu nedenle, imalatçı firma tarafından verilen beyanda e-posta adresinin doğru olması, düzenli olarak kontrol ediliyor olmasının temin edilmesi oldukça önemlidir. 

İmalatçı firma tarafından verilen bilgiye göre Onaylanmış Kuruluş ile bir sözleşme yapılmadığı bildirilmiştir. Bu durumda ne yapmalıyız?

İmalatçı firmaların öncelikle bir Onaylanmış Kuruluşa MDR geçişine ilişkin başvuru yapmaları gerekmektedir. Bunun için son tarih, 26.05.2024 olarak belirlenmiştir. Onaylanmış Kuruluşlar ile imalatçı firmaların sözleşme yapmaları gereken son tarih ise 26.09.2024 olarak belirlenmiştir. 

İmalatçı ve Onaylanmış Kuruluş tarafından gelen beyanlarımızı teslim aldık. Şimdi ne yapmalıyız?

Öncelikle belgelerinizi tercümesini yaptırmalı ve yeminli çevirmen onayını açık bir şekilde gösterecek şekilde EBS üzerinden girişlerini sağlamalısınız. Bu arada, çeviri kalitesinin bu süreçte çok önemli olduğunu hatırlatmalıyız. Çeviride minör hatalar bile olması halinde başvurular reddedilebilmektedir. Bu nedenle, bize sigortalı çeviri hizmetleri için hemen ulaşabilirsiniz.

Bize gelen onaylanmış kuruluş ve üretici beyanlarının içeriklerini ne şekilde teyit edebiliriz? Bu içeriklerde hata olabilir mi?

Hem onaylanmış kuruluş hem de imalatçı beyanlarında ne yazık ki çok sayıda eksiklik/hatalı bilgi, çelişkili bilgi bulunmaktadır. Bu tür süreçlerin önüne geçmek için 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru kapsamında bir ön değerlendirme yapılması için bizimle hemen iletişime geçebilirsiniz.