ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (8)

Tıbbi cihaz etiketi hazırlanırken bulundurulması zorunlu önemli bilgiler arasında hiç şüphesiz depolama/saklama/kullanım koşulları yer almaktadır. Bir tıbbi cihazın depolanmasının, saklanmasının ve kullanım koşullarının ne şekilde olduğunu gösteren bu bilgilerin aynı zamanda Ürün Takip Sistemi'ne de girilmesi zorunludur. 

Depolama ve saklama koşullarından spesifik olanları zorunlu olarak tıbbi cihaz etiketinde belirtilmelidir. Bu bilgiler aynı şekilde tıbbi cihaz kullanım kılavuzunda da kesinlikle belirtilmelidir. 

Depolama ve saklama koşullarının spesifik mi yoksa genel mi olduğunu nasıl anlayabiliriz?

Tüm dünyada aynı haliyle genel geçer şekilde uygun biçimde tanımlanmış şartlar geneldir diyebiliriz. Örneğin -30/+70˚C sıcaklık birimlerinde bir tıbbi cihazın saklanması/depolanması genel geçer bir durumken, -3/+8˚C arasındaki sıcaklıkların spesifik bir durum olduğu söylenebilir. 

ÜTS’de saklama/depolama sıcaklıkları belirtilirken sıcaklık birimleri olarak: 

Santigrat, fahrenayt ve kelvin kullanılabilir. 

Nem oranı olarak yüzdelik bağıl nem kullanılabilir. 

Basınç olarak ise:

Kilo pascal, hekto pascal, ATM, mmHg ve mbar ölçüleri kullanılabilir. 

Bir tıbbi cihazın kullanım koşulları da ÜTS’de belirtilen bilgiler arasındadır. Saklama koşulları bir tıbbi cihaz etiketinde bulundurulabilir ancak etikette bu bilgilerin bulunması ZORUNLU DEĞİLDİR. 

Bunun yanında Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilen bir kullanım kılavuzunun hem orijinalinde ve hem de Türkçe çevirisinde kullanım koşulları zorunlu olarak yer almalıdır. 

MDR Ek I- III. BÖLÜM

CİHAZLA BİRLİKTE TEMİN EDİLEN BİLGİLERE İLİŞKİN GEREKLİLİKLER

23.2.Etiket üzerindeki bilgiler

ı) Özel depolama ve/veya kullanım koşullarına dair bir gösterge,

23.4.Kullanım talimatındaki bilgiler

Kullanım talimatı, aşağıdakilerin tümünü içerir:

a) Bu Ekin 23.2 numaralı maddesinin (a), (c), (d), (e), (ı), (i), (k) ve (o) bentlerinde atıfta bulunulan ayrıntılar,

Etikette sadece spesifik/özel saklama koşullarının görülmesi ZORUNLUDUR. Genel saklama koşullarının etikette bulunmasına gerek yoktur.

• Kullanım koşullarının etikette bulunma zorunluluğu yoktur.
• Spesifik olsun ya da olmasın, bütün depolama – saklama ve kullanım koşullarının Kullanma Kılavuzunda ve Sistemde bulunması ZORUNLUDUR.