Yetki Belgesi

93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihaz Yönetmeliğinin uyumlaştırılmış ulusal mevzuat hükümlerine göre tıbbî cihazların yerel pazarda (Türkiye’de) satışının yapılabilmesi için üreticinin yetkilendirilmiş bir temsilciğinin Türkiye sınırlarında yerleşik olması gerekmektedir. Bu nedenle, yetki belgesi bulunmayan Kuruluşlar, Türkiye’de tıbbî cihaz satışı yapamaz. İlgili yetki belgesi, Ulusal Yetkili Otoriteye (Sağlık Bakanlığı) Türkçe çevirisi ile birlikte kaydedilmelidir.

Nasıl Olmalı?

Yetki Belgeleri, üreticiler tarafından düzenlenen ve Türkiye’de yerleşik Kuruluşun ilgili üreticinin ürünlerini Türkiye pazarında satabilmesi için verdiği belgelerdir. Belgelerde geçerlik tarihi bulunması önemlidir. Ayrıca, “tek yetkili (exclusively authorized)” ifadesi de yetki belgelerinde önemli içeriklerdendir. Yetki belgesi, ÜTS kayıt işlemleri açısından zorunlu belgeler arasında değildir.

Noter İşlemleri

Yetki Belgeleri, noter tasdikli olarak Ürün Takip Sistemine kaydedilmelidir. Noter tasdiki bulunmuyorsa, apostil şartı vardır.