MDR Belgelendirilmesi Olmayan Tıbbi Cihazlar ve ÜTS Uygulamaları

1 Giriş

MDR (Medical Device Regulation) belgelendirilmesi olmayan tıbbi cihazların piyasada bulunma süreci ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS ) ile ilgili detaylar, tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için oldukça önemlidir. 26 Mayıs 2024 tarihi, bu cihazların piyasaya arzı için kritik bir eşik teşkil etmektedir. Bu makalede, MDR belgelendirilmesi olmayan cihazlarla ilgili sıkça sorulan sorulara ve ÜTS 'ye dair önemli bilgilere değinilecektir.

2 MDR Belgelendirilmesi Olmayan Cihazların Satışı

Soru: 26.05.2024 tarihinden önce üretilmiş ancak MDR geçiş hükümlerinden faydalanmayacak bir tıbbi cihazın satışı yapılabilir mi?

Cevap: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımları doğrultusunda, bu tür cihazlar 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir. Bu tarihten sonra ise, yalnızca daha önce stoklarda bulunan ve raf ömrü dolmamış cihazlar satılabilir. ÜTS sisteminde kayıtlı olan bu ürünlerin satışa devam edebilmesi için gerekli şartların sağlanmış olması önemlidir. Bu tür cihazların satış sürecinin nasıl yönetileceği konusunda net bir anlayışa sahip olmak, piyasa düzenlemelerine uyumu ve yasal gereklilikleri yerine getirmeyi sağlar.

3 AB Üye Ülkelerinden İthalat

Soru: 26.05.2024 tarihinden önce AB pazarına arz edilmiş ancak MDR geçiş hükümlerinden faydalanmayacak bir tıbbi cihazın ithalatı yapılabilir mi?

Cevap: Evet, bu cihazlar 26.05.2024 tarihinden sonra da AB üye ülkelerinden ithal edilebilir. İlgili ürünlerin ÜTS 'ye ithalat bildirimi yapılabilmesi için, ürün kayıt ekranında "ithal edildiği ülke" alanında bir AB üye ülkesi bilgisinin bulunması gerekmektedir. Bu tür cihazların ithalat sürecinde ÜTS 'nin rolü büyüktür ve doğru kayıt tutma işlemleri, cihazların izlenebilirliğini sağlar. AB'den ithal edilen cihazların ÜTS  üzerinden doğru bir şekilde bildirilmesi, ürün güvenliği ve takibi açısından kritik öneme sahiptir.

4 AB Üyesi Olmayan Ülkelerden İthalat

Soru: AB üye ülkeleri dışındaki ülkelerde üretilmiş ve 26.05.2024 tarihinden önce AB pazarına arz edilmiş bir tıbbi cihazın ithalatı yapılabilir mi?

Cevap: Evet, bu cihazlar da 26.05.2024 tarihinden sonra AB üye ülkelerinden ithal edilebilir. ÜTS  kayıt süreçleri açısından, bu cihazların "ithal edildiği ülke" bilgisi alanında bir AB üye ülkesi bilgisinin bulunması gerekmektedir. AB dışı ülkelerden ithal edilen cihazların ÜTS 'ye kaydedilmesi, ürünlerin izlenebilirliği ve güvenliği açısından hayati öneme sahiptir. İthalat sürecinin doğru bir şekilde yönetilmesi, piyasadaki cihazların kalitesini ve güvenliğini sağlamaya yardımcı olur. 

5 AB Pazarına İthalat

Soru: AB üyesi ülkeleri dışındaki ülkelerde üretilmiş ancak MDR geçiş hükümlerinden faydalanmayacak bir tıbbi cihazın 26.05.2024 tarihinden sonra ithalatı yapılabilir mi?

Cevap: Hayır, bu cihazların ithalatı 26.05.2024 tarihinden sonra yapılamayacaktır. İmalatçı veya ithalatçı tarafından 26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyeceklerdir. Bu tür cihazların ithalatının engellenmesi, piyasa düzenlemelerinin bir parçası olarak, ürün güvenliğini ve uyumunu sağlamak amacıyla yapılmıştır.ÜTS  üzerinden yapılan bildirimlerin doğruluğu ve güncelliği, bu süreçte önemli bir rol oynamaktadır. 

6 İhracat

Soru: 26.05.2024 tarihinden önce ithal edilmiş veya üretilmiş bir tıbbi cihazın ihracatı yapılabilir mi?

Cevap: Evet, 26.05.2024 tarihinden önce ithal edilmiş veya üretilmiş cihazların ihracatında engel yoktur. Bu tür cihazlar, ilgili ülkenin kendi mevzuatına uygun olması halinde ihracat edilebilir. İhracat sürecinde, ÜTS 'nin etkin kullanımı ve doğru bildirimlerin yapılması, cihazların izlenebilirliğini ve güvenliğini sağlar. İhracat yapılacak ülkenin mevzuatına uygunluk, bu süreçte göz önünde bulundurulması gereken önemli bir faktördür. 

7 İhale Teslimatları

Soru: MDR geçiş hükümlerinden faydalanmayan bir tıbbi cihazın ihale teslimatları nasıl yapılacak?

Cevap: 26.05.2024 tarihinden önce yapılan anlaşmalar kapsamında teslimat yapılacaksa, ilgili sağlık tesisi veya kamu kuruluşu ile resmi yazışma yapılması gerekmektedir. ÜTS  üzerinden verme bildirimi yapılamadığı durumlarda, fiziksel olarak teslim edilecek ürünler için gerekli resmi yazılar hazırlanmalıdır. Bu süreçte, ÜTS 'nin etkin kullanımı ve doğru kayıt tutma işlemleri, teslimat sürecinin sorunsuz bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlar.

8 Belge Uzatma Başvurusu

Soru: Belge uzatma başvurusu yapılmış ancak henüz sonuçlandırılmamış ürünlerin tekil bildirimleri yapılabilecek mi?

Cevap: Evet, gerekli süreçler tamamlandıktan sonra ürünler kayıtlı duruma getirilerek tekil bildirimler yapılabilir. Bu süreç, ÜTS  kayıt süreçleri açısından önemli olup, belge süresi dolmuş ürünler bir ay daha kayıtlı kalmaya devam edecektir. ÜTS üzerinden yapılan bildirimlerin doğruluğu ve güncelliği, bu süreçte kritik rol oynamaktadır. Belge uzatma başvurularının zamanında yapılması ve sürecin etkin bir şekilde yönetilmesi, ürünlerin piyasada bulunabilirliğini sağlar.

9 ÜTS 'deki Durum

Soru: MDR geçiş hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin ÜTS 'deki durumu ne olacak?

Cevap: Bu ürünler 26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilmemelidir. Mevzuata aykırı bir şekilde arz edilirse, gerekli yasal işlemler yapılacaktır. ÜTS  genel uygulamaları dahilinde, belge bitiş süresi dolan ürünler bir ay daha kayıtlı kalmaya devam edebilir. ÜTS  üzerinden yapılan bildirimlerin doğruluğu ve güncelliği, bu süreçte kritik rol oynamaktadır. Piyasaya arz edilen ürünlerin ÜTS 'deki durumunun sürekli olarak güncellenmesi ve kontrol edilmesi gerekmektedir.

10 ÜTS'nin Önemi ve Geleceği

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların izlenebilirliği ve güvenliği açısından büyük bir öneme sahiptir. ÜTS, piyasaya arz edilen ürünlerin kaydedilmesi, izlenmesi ve raporlanması süreçlerinde etkin bir şekilde kullanılmaktadır. Bu sistem, tıbbi cihazların piyasadaki durumunu kontrol etmeyi ve düzenlemelere uyumu sağlamayı amaçlamaktadır. ÜTS'nin etkin kullanımı, tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesini artırır, aynı zamanda yasal uyumu da sağlar. Gelecekte, ÜTS'nin daha da geliştirilerek, tıbbi cihazların izlenebilirliği ve güvenliği konusundaki rolünün artması beklenmektedir.

11 MDR Geçiş Hükümleri ve ÜTS

MDR geçiş hükümleri, tıbbi cihazların piyasaya arz edilme süreçlerini düzenlemekte ve belirli koşulların sağlanmasını gerektirmektedir. ÜTS, bu geçiş hükümlerinin etkin bir şekilde uygulanmasını sağlar ve cihazların izlenebilirliğini artırır. ÜTS üzerinden yapılan doğru ve güncel bildirimler, cihazların piyasada bulunabilirliğini ve güvenliğini sağlamada kritik rol oynar. ÜTS'nin etkin kullanımı, MDR geçiş hükümlerinin başarıyla uygulanmasını ve piyasadaki cihazların güvenliğini sağlar.

12 ÜTS Kullanımında Dikkat Edilmesi Gerekenler

ÜTS kullanımında dikkat edilmesi gereken bazı önemli noktalar vardır. Öncelikle, ÜTS'ye yapılan bildirimlerin doğru ve güncel olması gerekmektedir. Yanlış veya eksik bildirimler, cihazların izlenebilirliğini ve güvenliğini olumsuz etkileyebilir. Ayrıca, ÜTS'nin etkin kullanımı için kullanıcıların sistem hakkında yeterli bilgiye ve eğitime sahip olması önemlidir. ÜTS kullanımında dikkat edilmesi gereken diğer bir nokta ise, sistemdeki verilerin düzenli olarak kontrol edilmesi ve güncellenmesidir.

13 Sonuç

MDR belgelendirilmesi olmayan tıbbi cihazların yönetimi ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile ilgili düzenlemeler, üretici ve ithalatçılar için büyük önem taşımaktadır. Bu süreçlerin doğru ve mevzuata uygun şekilde yönetilmesi, hem pazar güvenliğini hem de yasal uyumu sağlamada kritik rol oynamaktadır. ÜTS, tıbbi cihazların izlenebilirliği ve güvenliği açısından büyük bir öneme sahiptir. Gelecekte, ÜTS'nin daha da geliştirilerek, tıbbi cihazların izlenebilirliği ve güvenliği konusundaki rolünün artması beklenmektedir. Bu nedenle, ÜTS ve MDR yönetmelikleri konusunda güncel bilgilerin takip edilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması gerekmektedir.