ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ve MDR Uyum Hizmetleri
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı, distribütör ve yetkili temsilciler için ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi, güvenilirlik ve mevzuata uyumun temelini oluşturur.
MediKoz olarak, bu alanda belgelendirme öncesi hazırlık, sistem kurulumu, dokümantasyon desteği ve MDR uyumluluk süreçleri konusunda profesyonel çözümler sunuyoruz.
Ürün güvenliği ve izlenebilirliği sağlar.
Risk yönetimi ve düzeltici/önleyici faaliyet süreçlerini düzenler.
MDR (EU 2017/745) gerekliliklerine tam uyum sağlar.
Denetimlerde uygunluk kanıtı olarak kabul edilir.
Üreticiler
Yetkili Temsilciler
İthalatçılar
Distribütörler / Bayiler
ISO 13485 doğrudan MDR kapsamında zorunlu olmasa da, sistematik uyum için en iyi uygulama metodudur.
Bu sistem, üretici ilişkilerini güçlendirir ve denetim süreçlerinde uyumun kanıtlanmasını kolaylaştırır.
Ürün Güvenliği ve Uygunluğu:
İzlenebilirlik ve geri çağırma süreçleri kontrol altına alınır.
Yasal Uyumluluk:
MDR ve yerel düzenlemelere tam uyum sağlanır.
Kalite Kontrol ve Risk Yönetimi:
Hatalar ve müşteri şikayetleri minimize edilir.
Tedarik Zinciri Güvenliği:
Ürünlerin doğru aktarımı ve belgelenmesi güvence altına alınır.
Müşteri ve Hasta Güveni:
Marka itibarı ve uluslararası güvenilirlik güçlenir.
ISO 13485 sistem kurulumu danışmanlığı
MDR 2017/745 ile uyumlu dokümantasyon
Teknik dosya ve prosedür hazırlığı
Denetime hazırlık ve eğitim desteği
MDR uyumlu, sürdürülebilir ve denetimlere hazır bir sistem için bizimle iletişime geçin.
