ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (10)

Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) tıbbi cihaz kayıt işlemleri gerçekleştirilirken en önemli bilgiler arasında etiketler bulunmaktadır diyebiliriz. Bir tıbbi cihaz etiketi için aslında ürüne ait kullanıcıya yönelik tüm bilgilerin kısaca yer aldığı bir belge demek hiç de yanlış olmaz. Bir tıbbi cihaz etiketi hazırlamanın sorumluluğu, üreticide olmakla birlikte Ürün Takip Sistemi için üreticinin sahip olduğu tüm sorumluluklar ithal ürünler söz konusu olduğunda “ithalatçı” da aynı konumdadır. Bu nedenle, bir tıbbi cihaz etiketi nasıl hazırlanır sorusunun cevabı tıbbi cihaz için tüm tarafları ilgilendirmektedir. Biz de bu yazımızda ÜTS’de bir tıbbi cihaz etiketi kaydı sırasında kullanılan bilgileri derlemek istiyoruz. 

Lateks Bilgisi

Bir tıbbi cihazın içeriğinde eğer varsa lateks bilgisi ürün etiketinde belirtilmelidir. Ürün adında lateks adının geçmesi durumunda etikette ve tıbbi cihaz kullanım kılavuzunda da bu bilgi gösterilmelidir.   

Etikette lateks içeriğinin gösterilmesine ilişkin mevzuat bize şunları söylüyor:

MDR Ek I Bölüm III

23.2. Etiket üzerindeki bilgiler

Etiket aşağıdaki ayrıntıların tümünü taşır:

j) Cihaz kullanıcısının ve diğer kişilerin dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak önlemler. Bu bilgiler; kullanım talimatında daha detaylı bilgiler bulunduğu takdirde, hedeflenen kullanıcılar dikkate alınarak asgari düzeyde tutulabilir,

23.4. Kullanım talimatındaki bilgiler

Kullanım talimatı, aşağıdakilerin tümünü içerir:

ö) Kullanıcının ve/veya hastanın, uyarılar, önlemler, kontrendikasyonlar, alınacak tedbirler ve cihaza ilişkin kullanım sınırlamaları hakkında bilgilendirilmesine imkân veren bilgiler. Bu bilgiler; ilgili olduğu durumda, uyarılar, önlemler, kontrendikasyonlar, alınacak tedbirler ve cihaza ilişkin kullanım sınırlamaları hakkında kullanıcının hastayı bilgilendirmesine olanak sağlar. Bu bilgiler, uygun olduğu hallerde aşağıdakileri kapsar:

Cihazın ihtiva ettiği, CMR maddeler veya endokrin-bozucu maddeler içeren veya bunlardan oluşan ya da hastada veya kullanıcıda hassasiyete veya alerjik bir reaksiyona yol açabilecek olan materyallerle ilgili önlemler,

KISIM C

UDI SİSTEMİ

3.9. Cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklikte, özelliklede aşağıdaki UDI veritabanı veri ögelerinden herhangi birindeki durum değişikliklerinde yeni bir UDI-DI gerekir:

f) Kritik uyarılar veya kontrendikasyonlar: örneğin, lateks veya DEHP içermesi.

Sterilizasyon Bilgisi

Eğer ürün steril olarak paketlendi ise sterilizasyon bilgisi ve yöntemi kullanma kılavuzunda, etikette ve sistemde yer almak zorundadır.

•Eğer ürün kullanım öncesi steril edilecekse kullanım öncesi sterilizasyon yöntemi kullanma kılavuzunda belirtilmelidir. Sistemde ilgili alanlar bu yönde doldurulmalıdır.

•Belgelerde ürün adında ürünün steril olduğu belirtilebilir.

•Ürün birden fazla sterilizasyon  yöntemi ile steril ediliyorsa, sisteme ilgili tüm sterilizasyon yöntem bilgileri girilmelidir.

MDR Ek I – III. BÖLÜM

23.2. Etiket üzerindeki bilgiler

Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge

23.3. Bir cihazın steril durumunu muhafaza eden ambalaj (steril ambalaj) üzerindeki bilgiler

23.4. Kullanım talimatındaki bilgiler

Kullanım talimatı, aşağıdakilerin tümünü içerir:

a) Bu Ekin 23.2 numaralı maddesinin (a), (c), (d), (e), (ı), (i), (k) ve (o) bentlerinde atıfta bulunulan ayrıntılar