Bir tıbbi cihaz, Ürün Takip Sistemi'ne (yani ÜTS’ye) kaydedilirken önemli belgelerden biri de hiç şüphesiz tıbbi cihaz etiketleridir. Bir tıbbi cihaz etiketinde olmazsa olmaz hususlardan biri de sembollerdir. Sembolleri, aslında bir tıbbi cihazın güvenli bir şekilde kullanılması için kullanıcıya uyarıları, önlemleri, tıbbi cihazın endikasyonuna halel getirmeyecek yaklaşımları konsantre biçimde gösteren kısa bilgiler olarak tanımlayabiliriz.
Tıbbi cihaz etiketlerinde saklama/kullanım koşulları için bulunan genel semboller şunlardır:
| Sembol | Açıklama |
|---|---|
|
Belirli bir sıcaklıkta kullanılması gereken tıbbi cihazların alt sınırı belirler. |
|
Belirli bir sıcaklıkta kullanılması gereken tıbbi cihazların üst sıcaklık sınırını belirler. |
|
Sıcaklıktan etkilenen veya belirli bir sıcaklık aralığında kullanılması gereken tıbbi cihazların alt ve üst sıcaklık sınırını belirlemek amacıyla kullanılmakta olup sıcaklığın alt ve üst sınırı |
|
Özellikle nemden etkilenebilen tıbbi cihazların güvenli bir şekilde kullanılabilmeleri ve depolanabilmeleri için bulundukları ortamdaki nem sınırlarını gösterir. |
|
Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde kullanılabileceği veya depolanabileceği atmosfer basıncı sınırlarını gösterir. |
|
Güneş ışığından uzak tutunuz. |
|
Güneş ışığından ve radyoaktif maddelerden uzak tutunuz |
|
Kuru yerde tutunuz. |
| Sembol | Açıklama |
|---|---|
|
Doğal kauçuk lateks içerir. |
|
Ftalatlarıiçermektedir veya barındırmaktadır: Bis(2-etilhekzil)ftalat(DEHP) |
|
MR Güvenli |
|
MR Koşullu |
|
MR Güvensiz |
|
‘‘Tekrar Kullanmayınız’’ anlamındadır. |
|
Sadece son olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için kullanılmalıdır |
|
Nanomateryal içerir. |
|
‘‘Riskli madde içerir’’: Kanserojen, mutajenik, reprotoksik (CMR) olabilen maddeler veya endokrin bozucu özelliklere sahip maddeler içeren tıbbi bir cihazı belirtir. |
|
Hayvan kaynaklı biyolojik materyal içerir. |
|
İnsan kaynaklı biyolojik materyal içerir. |
|
Tıbbi madde içerir. |
|
İnsan kanı veya plazma türevlerini içerir. |
|
Sıcaklıktan etkilenen veya belirli bir sıcaklık aralığında kullanılması gereken tıbbi cihazların alt ve üst sıcaklık sınırını belirlemek amacıyla kullanılmakta olup sıcaklığın alt ve üst sınırı |
|
İyonize radyasyon bilgisi |
Tıbbi cihaz spesifikasyonlarına (özelliklerine) ilişkin semboller ve açıklamaları ise şu şekildedir:
| Sembol | Açıklama |
|---|---|
|
Pirojenmadde içermeyen tıbbi cihazların etiket bilgilerinde yer alır. |
|
Ürün paketinin geri dönüşümlü bir malzeme olduğunu ifade eder. |
|
‘‘Kırılgan malzeme’’ imleğinin gösterimi |
|
Biyolojik bir tehlike oluşturabilme olasılığı bulunan tıbbi cihazlarda uyarı amacıyla bu imlek kullanılmaktadır. |
|
‘’Çalıştırma talimatlarına ve kullanım kılavuzuna başvurun’’ ifadesi ile aynı anlamı taşımaktadır. |
|
Paket hasarlıysa kullanmayınız ve kullanmak için talimatlara başvurunuz. |
|
Tıbbi cihaz veya kan kabında saklanan belirli bir maddenin numunelerinin toplanması için hizmete sunulmuş bir sistemi içeren bir tıbbi cihazı veya kan işleme uygulamasını belirtir. |
|
Belirli bir gözenek boyutlu filtre içeren tıbbi cihazın infüsyon ve transfüzyon sistemlerini bildirir. |
|
Tıbbi cihazla ilgili olarak akışkan bir yolun bulunduğunu ifade eder. |
|
Sadece tek bir yönde akış sağlayan valfi bulunan bir tıbbi cihazı ifade eder. |
|
‘‘Uyarı’’ imleği, bir güvenlik imleği olup cihazla birlikte etiketinin üzerinde bulunmayan belirli uyarılar ve önlemlerin bulunduğunu vurgulamak amacıyla kullanılmaktadır. |
|
1 mililitre hacmindeki sıvının damla sayısını ifade eder. |
|
İnsan kanı veya plazma türevlerini içerir. |
|
Cihazla yapılabilecek toplam test sayısını ifade eder (Kullanım sayısı). ‘’Sayım’’ ve ‘’ sayıda deney için yeterlidir’’ ifadesi ile eş anlamlıdır. Bir örnek, ‘’ sayıda deney için yeterlidir’’ olabilir. |
|
Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu gösterir. |
|
Bireysel bir hastayla ilişkili benzersiz bir rakamı ifade eder. |
|
Orijinal bilgilerin yerine geçen veya destekleyen bir çeviriden orijinal tıbbi cihaz bilgilerinin geçirildiğine işaret eder. |
|
Orijinal tıbbi cihaz ambalaj konfigürasyonunda bir değişikliğin meydana geldiğini gösterir. |
|
Unique device identifier (UDI): Benzersiz cihaz tanımlayıcı bilgileri içeren bir taşıma mekanizmasını belirtir. |
|
Tek hasta için çoklu (birden fazla) kullanılabildiğini gösterir. |
|
İthalatçı bilgisi |
|
Son Kullanma Tarihi: sterilite bu tarihten sonra garanti edilemeyeceği için, bu ürünü belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. |
|
Hastanın kimlik bilgilerini gösterir. |
|
Hastanın adını gösterir. |
|
Hasta bilgi sitesi: Hastanın tıbbi ürün hakkında ek bilgi edinebileceği bir web sitesini belirtir. |
|
Hastayla ilgili tıbbi bilgilerin bulunabileceği sağlık merkezinin veya doktorun adresini belirtir. |
|
Bilginin girildiği veya tıbbi bir işlemin gerçekleştiği tarihi gösterir. |
|
İmalatçı bilgisi |
|
Dağıtımcı/ distribütör bilgisi |
Ürün Takip Sistemi'nde bir etiket kaydedilirken aynı zamanda etiketin üzerinde barkod da bulunmalıdır. Bu bilgiyle de ÜTS kaydı yapılırken en sık karşılaşılan ret sebeplerinin başında etiketlerin ve etiketlerde bulunan sembollerin (eksikliği) olduğu unutulmamalıdır.
Yorum Yap
Yorumunuz Gönderildi!
Yorumunuz Gönderiliyor!
* Adınız
* E-Mail Adresiniz
* Yorumunuz
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!