ÜTS İÇİN GEREKLİ BİLGİLER - YAZI DİZİSİ (6)

Değerli Okurumuz,

Sizin ve sevdiklerinizin bu yıl tüm dileklerinizden fazlasını elde edebilmesini ümit ederek Ürün Takip Sistemi konusunda sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz. 

Bilindiği üzere, tıbbi cihaz denildiğinde belge kayıt işlemleri esnasında iki farklı yönetmelikten bahsedilebilir. İlk olarak büyük bir kısmını artık kullanamaz olduğumuz MDD (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), diğeri ise MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği/Tüzüğü). 

Aslında hem belge hem de ürün kayıt işlemleri esnasında bu iki yönetmeliğe bağlı süreçler gerçekleştirilebiliyor. Bu nedenle özellikle belge kayıt işlemleri esnasında tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili belge üzerinde belirtilmesi gerekiyor. 

Uygunluk Beyanı, EC/AB Sertifikası bu belgelerin başında geliyor. Eğer bu belgelerde ürünün hangi yönetmeliğe ait olduğu bildirilmemişse belgenin reddedilme ihtimali oldukça yüksektir. 

Yönetmelikler ile ilgili mevzuat hükümleri şu şekildedir:

EK IV

AB UYGUNLUK BEYAN

6) Mevcut beyan kapsamında olan cihazın bu Yönetmelik’e ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade,"

EK XIIII. BÖLÜM

ONAYLANMIŞ KURULUŞ TARAFINDAN DÜZENLENEN SERTİFİKALAR SERTİFİKALARIN ASGARİ İÇERİĞİ

9) Bu Yönetmelik’e ve uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atıf,”

Ayrıca EC sertifikasında ve uygunluk beyanında uygulanabildiği hallerde tıbbi cihaz yönetmeliklerine ilave olarak farklı yönetmeliklere atıfta bulunabilir. Örnek; Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, alt yönetmelikler.

Temel UDI-DI Bilgisi

Bu bilgi, sadece MDR bağlamındaki ürünler ve belgeler için geçerlidir. Bu nedenle MDD (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) uyarınca ÜTS kaydı yapılacak bir tıbbi cihaz için bu bilgi uygulanabilir değildir. Her ürünün UDI-DI’yı vardır. Temel UDI-DI ise MDR yönetmeliğiyle gelmiştir.

Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sı dır. UDI veritabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. (EK VI Kısım C). 

Temel UDI-DI bilgisi, AB Uygunluk Beyanında ve AB Sertifikasında zorunlu olarak bulunur. 

Ayrıca, Bir firmanın, bir uygunluk beyanına ait temel UDI-DI numarası, aynı ürün grubuna ait (risk sınıfı ve kullanım amacı aynı olan)  ürünlerde de kullanılabilir. 

Temel UDI-DI gerekliliklerine ilişkin mevzuat hükümleri ise şu şekildedir: 

MDR Ek XII I. Bölüm

ONAYLANMIŞ KURULUŞ TARAFINDAN DÜZENLENEN SERTİFİKALAR GENEL GEREKLİLİKLER

4. Sertifikaların kapsamı, kapsadığı cihazı veya cihazları açık bir şekilde tanımlar:

(a) AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlamasını, imalatçı tarafından kullanım talimatına eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacını, risk sınıfını ve 27nci maddenin altıncı fıkrasında atıfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI’yı içerir.

b) AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB kalite güvence sertifikaları; cihazların veya cihaz gruplarının tanımlamasını, risk sınıfını ve sınıf IIb cihazlar için kullanım amacını içerir.

MDR Ek IV

AB UYGUNLUK BEYANI

3. Ek VI Kısım C’de atıfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI,

Ayrıca unutulmamalıdır ki:

UDI-DI ile TEMEL UDI-DI farklıdır.

•Temel UDI-DI numarası üretim yöntemi, kullanım amacı, risk sınıfı aynı olan ürünler için aynıdır.

•*Temel UDI-DI bilgisinin bulunması, AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası, AB Tip İnceleme Sertifikası ve AB Ürün Doğrulama Sertifikası için ZORUNLU; AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası ve AB Kalite Güvence Sertifikası için ZORUNLU DEĞİLDİR. (MDRXII)