EC Sertifikası

Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen, ürüne ya da üretim/tasarım sürecine ilişkin sistemlerin kalitesinin onaylandığı belgelerdir. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi için zorunlu kayıt edilmesi gereken belgeler arasındadır. Belge üzerinde üreticinin unvanı ve tam adresi, belge revizyon sayıları, belgenin geçerlik tarihi ve düzenlenme tarihi bulunmalıdır. Belge üzerinde aynı zamanda Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası da bulunabilir. EC Sertifikası, belge aslı ile işlem yapılmadıkça noterlik tarafından Türkçe çeviri sonrasında onaylanmalıdır. EC Sertifikaları konusunda daha fazla bilgiye buradan erişebilirsiniz.

Nasıl Olmalı?

EC Sertifikaları (Tam Kalite Güvence Sistemi, Tasarım İnceleme, Üretim Kalite Güvence, Tip İnceleme vb.) Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve ilgili tıbbî cihazın belirli bir kalite standardında üretildiğini/tasarlandığını gösteren belgelerdir. Her türlü Sınıf II ve Sınıf III ürünler için başvurular sırasında zorunlu belgeler arasında olup belgenin aslı ile başvuru yapılması halinde noterlik onayına ihtiyaç duyulmaz. Bununla beraber, belgelerin olası kayıplarında meydana gelebilecek zaman kaybının önüne geçilmesi için noterlik onayı tercih edilir. EC Sertifikalarında üreticinin unvanı ve açık adresi, ilgili yönetmelik (93/42/EEC ya da 90/385/EEC gibi) bilgisi belirtilmelidir. Aynı zamanda Yönetmeliğe ait ek bilgisi de EC Sertifikalarında belirtilmelidir. Belgelerin geçerlik tarihi çok önemlidir.

Noter İşlemleri

EC Sertifikanızın noterlik işlemlerinde maliyetleri azaltmak mümkündür! Bunun için Sağlık Bakanlığı Tıbbî Cihaz Dairesinden 24.10.2017 tarihli ve 1701529408 sayılı başvurumuza cevaben EC Sertifikalarının arkalı önlü çıktılar şeklinde ÜTS teslimlerinin gerçekleştirilmesinin mümkün olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, noterlik işlemlerinde maliyet etkinliğin sağlanması için yapılması gereken ilk işlem belge çevirilerinin ve fotokopilerinin arkalı önlü şekilde çıktı alınmasıdır.