Tıbbi cihaz kullanım kılavuzu, hem yasal bir zorunluluk hem de kullanıcı güvenliği açısından kritik öneme sahiptir. MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) yönetmelikleri doğrultusunda, kullanım kılavuzlarının içeriği ve sunumu hem ÜTS kayıtlarında hem de Avrupa pazarı süreçlerinde doğrudan etkili olmaktadır.
Sınıf I "diğer" kapsamı dışındaki ürünler için kullanım kılavuzu hazırlanması zorunludur.
Bu zorunluluk özellikle Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için geçerlidir.
Sınıf I diğer kapsamındaki ürünlerde ise kullanım kılavuzu üreticinin takdirine bağlı olarak hazırlanabilir.
Yasal mevzuata ve sektörel beklentilere tam uyum sağlayan bir kullanım kılavuzunda aşağıdaki başlıklar eksiksiz yer almalıdır:
Ürünün tanımı ve açık kullanım amacı
Saklama ve taşıma koşulları
EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) bilgileri ve güvenlik önlemleri
Potansiyel riskler ve uyarılar
Temizlik, bakım ve sterilizasyon bilgileri
CE işareti, üretici adı/adresi, revizyon tarihi
UDI, SRN ve sembol açıklamaları
ÜTS kayıtlarında sıklıkla reddedilen dosyalar şu hataları içermektedir:
Etiket, uygunluk beyanı ve kılavuz bilgilerinin birbiriyle tutarsız olması
Eksik teknik bilgiler veya yanlış sınıflandırmalar
Kılavuzun orijinal dil versiyonunun sunulmaması
Gerekli sembol ve başlıkların eksikliği
Medikoz Çeviri olarak, sadece çeviri değil, aynı zamanda regülasyona uygun dokümantasyon danışmanlığı da sunuyoruz.
🔍 Hizmetlerimiz;
MDCG 2021-26 rehber dokümanı (Instructions for Use)
MDR/IVDR Madde 16 (ekonomik işletmecilerin düzenleme kapsamındaki sorumlulukları)
esas alınarak sağlanmaktadır.
Bu sayede yalnızca ÜTS için değil, aynı zamanda EUDAMED ve Avrupa pazarına giriş süreçleri için de güvenle kullanılabilecek profesyonel belgeler hazırlıyoruz.
Kılavuzlarınız yalnızca çevrilmez – sağlık profesyonelleri için anlaşılır, yasal olarak geçerli ve terminolojik olarak tutarlı hale getirilir. İngilizce, Almanca, Fransızca, İspanyolca, İtalyanca gibi dillerde MDR uyumlu içerikler sunmaktayız.
Kullanım Kılavuzları hakkında daha fazla bilgi edinmek için videomuzu izleyebilirsiniz.
