Ürün Takip Sistemi konusunda siz değerli okurlarımıza sürekli güncel ve doğru bilgiler vermeye çalışıyoruz. Bu yazımızda da son dönemlerde bize gelen bazı önemli soruları ve sorunları, bunların cevaplarını ve çözüm yollarını derlemeye çalıştık. Keyifli okumalar.
1. Diş Kliniğimizde/Muayenehanemizde Bulunan Birçok Cihazımızın ÜTS'de kaydı bulunmuyor, nasıl bir yol almalıyız?
Bildiğiniz üzere Ürün Takip Sistemi adından belli olacağı üzere bir ürünün izlenebilirliği açısından son derece önemli bir sistem. Bu nedenle ürün hareketleri sistem üzerinden girilmezse teknik açıdan kesinlikle ürünün izlenebilirliğine yönelik bir ihlal olduğunu düşünmelisiniz. Bu nedenle, ürünlerinizi temin ettiğiniz tıbbi cihaz satış merkezinden ürünlerinize ait tüm delil belgeleri toplamalı ve sistem üzerinden ürün hareketlerini tamamlamalısınız.
2. Ürünümüzde meydana gelen çok basit bir sorundan dolayı hastanede tutulan bir tutanak neticesinde Kurum tarafından tarafımıza bir yazı gönderildi. Şimdi ne olacak şirketimizi kapatmamız ya da ürünümüzü piyasadan toplamamız mı gerekir?
Özellikle senenin son günlerinde duyarız bu tür konuşmaları. Her kurumun ya da işletmenin kendine göre bir yol haritası ya da iş akış süreci vardır. Ülkemizde genellikle her sene başında işlemler yenilendiğinden dolayı süreçlerin aksamaması için geçen seneden devreden dosyaların kapatılması her bir taraf açısından sağlıklı bir işleyişi sağlayacağından DÖF/CAPA, materyovijilans anlamında bu tür cümleleri kesinlikle duyarız. Öncelikle bu tür bir durumda bilinmesi gereken olayın içeriğidir. En sağlıklı yol, mutlaka olumsuz olayın yaşandığı kurum ile iletişime geçerek olayın esasını öğrenmek ve varsa ellerinde bulunan olay bilgilerini/analizlerini toplamak.
Sonrasında ise mutlaka üretici firmaya olayı bildirip hem mümkünse DÖF (düzeltici önleyici faaliyet) çalışmalarını hem de Kurum tarafından talep edilen belgeleri toplamalısınız. Burada asıl önemli olan bir ürünün piyasada bulunması değil güvenli bir ürünün piyasada bulunduğunun bir güvenceye bağlanmasıdır unutmayın. Bu nedenle, gelen her yazı ürününüzün piyasadan toplanmasını gerektirmediği gibi bu tür olumsuz olaylarda sizlerin göstereceği yaklaşımlar ürününün ne kadar kaliteli ve güvenilir olduğunu gösterecektir. Bu nedenle olumsuz olay talepleri birer yaptırım değil fırsat olarak algılanmalıdır.
3. Ürünümüz online satış platformundan aniden kaldırıldı. Ama rakiplerimizin muadil ürünleri halen duruyor aynı platformda. Ne yapabiliriz?
Öncelikle bir tıbbi cihazın kullanım esasının, saklama koşullarının, güvenliğinin hangi koşullarda en iyi şekilde sürdürülebileceğinin bilinmesi bir tıbbi cihaz satış merkezi yetkilisi olarak sizlere aittir. Bu tür satış platformlarında bulundurulmaması gereken tıbbi cihazlar ne yazık ki; uygun olmayacak şekillerde bu tür kanallarda bulundurulabilmektedir. Ancak bu oluşan fiilin haklılığını ya da meşruluğunu ortaya koymaz. Bu nedenle, kim tarafından yayımlanırsa yayımlansın bu tür ilanlar yönetmelikler nezdinde uygun karşılanmamaktadır. Yapmanız gereken ürünlerinizi yönetmeliklerin izin verdiği ölçülerde satmanızdır.
4. Üretimini yapmış olduğumuz tıbbi cihazın Kullanım Kılavuzunu hazırladık ancak Avrupa'daki firma EUDAMED kaydında bu kılavuzun kullanılamayacağını bildiriyor. Neden acaba?
MDR Madde 16 kapsamında belge çevirilerinde ekonomik paydaşlardan biri olan çevirmenin hangi şekil ve şartlarda çalışacağı örtük olarak belirlenmişken ilgili rehber dokümanlarda ise gerekli açıklamalar yapılmıştır. Ülkemizde ÜTS kayıtları açısından her ne kadar ve şimdilik bu gereklilik çok sıkı şekilde denetlenmese de bu sorumluluk yine üreticilerin ve ithalatçıların üzerindendir. Bu nedenle, çeviri işlemlerinde izlenmesi gereken yol konusunda mutlaka MDR hükümleri çok sıkı şekilde analiz edilmelidir.
5. Tıbbi cihaz üreticisiyiz. Hangi belgeler bizim sorumluluğumuzdadır?
Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, EC Sertifikası, Ürün Etiketleri, Teknik Dosya ve Broşür
