Güzellik salonları, lazer epilasyon ve benzeri cihazların kullanımı nedeniyle artık Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında değerlendirilmeye başlanmıştır. Bu değişiklik, güzellik merkezlerini yalnızca ticari işletme değil, aynı zamanda sağlık hizmet sunucusu statüsüne taşımaktadır. Dolayısıyla bu işletmelerin ÜTS’ye kayıtlı olmaları ve kullandıkları cihazların kayıtlarını eksiksiz biçimde yapmaları zorunludur.
Avrupa Birliği’nin yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile birlikte, güzellik merkezlerinde yaygın olarak kullanılan lazer epilasyon, IPL (Intense Pulsed Light) gibi cihazlar artık tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaktadır. Bu cihazlar için CE sertifikası alma zorunluluğu getirilmiş, Sağlık Bakanlığı kayıt süreçleri ise zorunlu hale gelmiştir.
Yeni düzenlemelere göre bu ürünlerin ÜTS kaydı 2027 yılına kadar tamamlanmalıdır. Ancak daha önce eski yönetmelik (MDD) kapsamında kaydı bulunan cihazlar için geçiş süreci tanınmıştır. Buna karşın, geçmişte hiçbir şekilde tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen IPL gibi cihazlar, yeni yönetmelik çerçevesinde MDR CE sertifikasını beklemek zorundadır.
Güzellik salonları, tıbbi cihaz kullanan işletmeler olarak ÜTS’ye kayıtlı bir sağlık hizmet sunucusu olmak zorundadır. Bu merkezlerin İlçe Sağlık Müdürlüğü’nden ruhsat alması ve bünyelerinde hekim bulundurması gerekmektedir. Ayrıca ÜTS üzerinde cihaz hareketlerini (alma-verme işlemleri) takip etmeleri, kullandıkları her cihazın envanter bildirimini yapmaları zorunludur.
Tıbbi cihazların belgelendirme süreci üretici ve ithalatçılar için olduğu kadar, bu ürünleri kullanan işletmeler için de büyük önem taşır. Her cihaz için;
EC sertifikası,
Kullanım kılavuzu,
Uygunluk beyanı,
Ürün etiketi
birbiriyle uyumlu olmalıdır. Belgeler arasındaki tutarsızlıklar kayıt sürecinde engel oluşturabilir.
Ayrıca, sarflar yani cihazlarla birlikte kullanılan yan ürünler de aynı şekilde belgeye tabi olup ÜTS’ye kaydedilmelidir.
Güzellik merkezlerinde kullanılan derma roller cihazları da tıbbi cihaz statüsündedir. Bu ürünler epidermisi delip dermis tabakasına ulaştıkları için kozmetik ürün olarak değerlendirilemez. Ancak piyasada halen tıbbi cihaz olarak ruhsatlandırılmamış derma roller ürünleri bulunmaktadır. Bu cihazlar, uygun CE sertifikalarına sahip olmadığında kullanıcı sağlığı ve halk sağlığı açısından ciddi enfeksiyon riskleri taşır.
Yeni yönetmelikle birlikte ithalatçı firmaların da sorumlulukları artmıştır. Ürünlerin kalitesi, belgelendirilmesi ve mevzuata uygunluğu artık ticari başarı kadar önemlidir. CE sertifikası, uygunluk beyanı ve ISO 13485 kalite sistemi belgeleri eksik ürünlerin ithalatı ve satışı, firmalar için ciddi yaptırımlar doğurabilir.
Bu nedenle ithalatçıların;
Üretici seçiminde dikkatli olmaları,
Mevzuata tam uyumlu cihazları tercih etmeleri,
Belgelendirme sürecini denetlemeleri
gerekmektedir.
MDR geçiş süreci tamamlandığında, tıbbi cihaz statüsündeki ürünlerin online satış platformlarında satışı yasaklanacaktır. Şu anda geçici bir dönem yaşansa da, ilerleyen süreçte lazer epilasyon cihazı, derma roller gibi ürünlerin çevrim içi satışlarının kaldırılması beklenmektedir.
Tüm güzellik merkezleri için en temel gereklilik, ÜTS kaydı yapılmış cihazları kullanmak ve işletmenin kendisinin de ÜTS’ye kayıtlı bir sağlık hizmet sunucusu olduğunu belgelemektir. Bu yalnızca yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda halk sağlığının korunması için güvenli hizmetin teminatıdır.
Kaliteli cihaz kullanımı, doğru üretici seçimi ve mevzuat uyumu; güzellik sektörünün profesyonelleşmesinin ve güvenilirliğinin temel unsurlarıdır.
