ÜTS’yi Yazıyor
Güzellik Salonları ve ÜTS Kaydı
Güzellik salonları, lazer epilasyon ve benzeri cihazların kullanımı nedeniyle artık Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında değerlendirilmektedir. Bu değişiklikle birlikte güzellik merkezleri yalnızca ticari işletme olarak değil, aynı zamanda sağlık hizmet sunucusu olarak da değerlendirilmeye başlanmıştır.
Bu nedenle işletmelerin ÜTS’ye kayıtlı olması ve kullandıkları cihazların kayıt işlemlerini eksiksiz şekilde tamamlaması zorunlu hale gelmiştir.
MDR ile Gelen Yeni Düzenlemeler
Avrupa Birliği’nin yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile birlikte güzellik merkezlerinde yaygın olarak kullanılan lazer epilasyon ve IPL (Intense Pulsed Light) cihazları artık tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaktadır. Bu cihazlar için CE sertifikası alma zorunluluğu getirilmiş, Sağlık Bakanlığı kayıt süreçleri ise zorunlu hale gelmiştir. Yeni düzenlemelere göre söz konusu ürünlerin ÜTS kayıt işlemlerinin 2027 yılına kadar tamamlanması gerekmektedir. Bununla birlikte, eski yönetmelik (MDD) kapsamında kayıtlı olan cihazlar için belirli bir geçiş süreci tanınmıştır. Ancak geçmişte tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen IPL benzeri cihazlar için MDR CE sertifikası zorunlu hale gelmiştir.Güzellik Salonlarının Sorumlulukları
Güzellik salonları, tıbbi cihaz kullanan işletmeler olarak ÜTS’ye kayıtlı bir sağlık hizmet sunucusu olmak zorundadır. Bu merkezlerin İlçe Sağlık Müdürlüğü’nden ruhsat alması ve bünyelerinde hekim bulundurması gerekmektedir. Ayrıca ÜTS sistemi üzerinden cihaz hareketlerinin (alma-verme işlemleri) takip edilmesi ve kullanılan tüm cihazlar için envanter bildirimi yapılması zorunludur.Belgelendirme Süreci ve Gereklilikler
Tıbbi cihazların belgelendirme süreçleri yalnızca üretici ve ithalatçılar için değil, bu ürünleri kullanan işletmeler için de büyük önem taşımaktadır. Her cihaz için aşağıdaki belgelerin birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir:- EC Sertifikası
- Kullanım Kılavuzu
- Uygunluk Beyanı
- Ürün Etiketi
Derma Roller ve Benzeri Ürünler
Güzellik merkezlerinde kullanılan derma roller cihazları da tıbbi cihaz statüsünde değerlendirilmektedir. Bu ürünler epidermisi delerek dermis tabakasına ulaştığı için kozmetik ürün kapsamında değerlendirilememektedir. Ancak piyasada hâlen tıbbi cihaz olarak ruhsatlandırılmamış derma roller ürünleri bulunmaktadır. Uygun CE sertifikasına sahip olmayan bu cihazlar, kullanıcı sağlığı ve halk sağlığı açısından ciddi enfeksiyon riskleri oluşturabilmektedir.İthalatçılar İçin Önemli Uyarılar
Yeni yönetmelik ile birlikte ithalatçı firmaların sorumlulukları da artmıştır. Ürünlerin kalite düzeyi, belgelendirilmesi ve mevzuata uygunluğu artık ticari süreçlerin en önemli unsurlarından biri haline gelmiştir. CE sertifikası, uygunluk beyanı ve ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgeleri eksik olan ürünlerin ithalatı ve satışı ciddi yaptırımlara neden olabilmektedir. Bu nedenle ithalatçı firmaların:- Üretici seçiminde dikkatli davranması
- Mevzuata uygun cihazları tercih etmesi
- Belgelendirme süreçlerini düzenli şekilde denetlemesi