MDR (Medical Device Regulation) geçiş süreciyle birlikte önemi katbekat artan teknik dosyalar, cihazınızın piyasada kalıp kalamayacağını belirleyen en kritik unsur haline geldi. Peki, teknik dosya tam olarak nedir, Kurum bu dosyayı ne zaman ister ve bir talep geldiğinde süreci nasıl yönetmelisiniz? Bu yazımızda, teknik dosya süreçlerini tüm detaylarıyla ve pratik çözüm önerileriyle ele alıyoruz.
Teknik dosya, bir tıbbi cihazın tasarımından üretimine, risk yönetiminden klinik değerlendirmesine kadar tüm yaşam döngüsünü belgeleyen kapsamlı bir dokümantasyon setidir. Bunu basit bir evrak yığını olarak değil, cihazın güvenli ve performanslı olduğunu kanıtlayan yasal bir zorunluluk, bir nevi cihazın "kimliği" olarak görmek gerekir.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) kapsamında teknik dosya; cihazın "Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri"ne (GSPR) uygunluğunu kanıtlamak zorundadır. Temel olarak şu başlıkları içerir:
Cihazın tanımı ve spesifikasyonları
Üretim ve tasarım bilgileri
Risk yönetimi dosyası (ISO 14971 uyumlu)
Klinik değerlendirme raporu (CER)
Etiketler ve Kullanım Kılavuzları (IFU)
Sterilizasyon ve biyouyumluluk test raporları
ÜTS üzerinden veya doğrudan denetimler sırasında teknik dosya talebi, genellikle belirli senaryolarda karşınıza çıkar. Bu durumlara hazırlıklı olmak, ticari kayıp yaşamanızı engeller.
Ürün Kaydı Sırasında: Eskiden sadece yüksek riskli ürünler mercek altındayken, günümüzde TİTCK, ÜTS üzerinden yapılan ürün kayıt başvurularında Sınıf I (düşük riskli) ürünler de dahil olmak üzere rastgele veya şüpheli gördüğü durumlarda teknik dosya talep edebiliyor.
Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD): Cihazınız piyasada satılırken, bir şikayet üzerine veya Kurum'un rutin PGD faaliyetleri kapsamında teknik dosyanız istenebilir. Bu, en kritik aşamadır çünkü dosyanızın güncel bir "yaşayan belge" olması gerekir.
TİTCK Otomatik İnceleme Bildirimleri: Son dönemde ÜTS üzerinden birçok firmaya, ürünlerinin teknik dosyalarını yüklemeleri için bildirimler gitmektedir. Genellikle 15 veya 20 iş günü gibi kısıtlı süreler tanınır, bu yüzden hazırlıklı olmak şarttır.
Onaylanmış Kuruluş Denetimleri: CE belgelendirme veya yenileme süreçlerinde Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies), teknik dosyanızı en ince ayrıntısına kadar denetler.
TİTCK tarafından ÜTS üzerinden bir bildirim aldığınızda panik yapmak yerine stratejik ilerlemek gerekir.
İlk olarak tebligatın içeriğini dikkatlice okuyun. Kurum sizden tam dosya mı istiyor, yoksa belirli bir bölümü mü (örneğin sadece Klinik Değerlendirme Raporu veya Risk Analizi)? Verilen süreyi takviminize işleyin ve bu süreye sadık kalın.
Eğer elinizdeki dosya eski MDD (93/42/EEC) direktifine göre hazırlanmışsa, derhal MDR (2017/745) gerekliliklerine göre revize edilmelidir. TİTCK incelemelerinde en çok "GSPR Check-list" ve "Klinik Veri Yetersizliği" konularında eksiklik tespit edildiğini unutmayın.
Bu noktada çeviri gereklilikleri hayati önem taşır. Dosyanızın orijinali İngilizce olabilir; ancak TİTCK, teknik dosyanın belirli bölümlerinin (özellikle özet kısımları, kullanım kılavuzları ve etiketlerin) Türkçe olmasını şart koşar. Tıbbi terminolojinin doğru aktarılması, dosyanızın selameti için kritiktir. Yanlış bir çeviri, teknik olarak kusursuz bir dosyanın bile reddedilmesine neden olabilir.
Son olarak, teknik dosyanızın taranabilir ve aranabilir (OCR yapılmış) PDF formatında olması, incelemeyi yapan uzmanların işini kolaylaştırır. Dosyaları ÜTS veya EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden ilgili alana eksiksiz yükleyerek süreci tamamlayabilirsiniz.
Sektörde en sık karşılaştığımız hata, teknik dosyayı bir kez hazırlayıp rafa kaldırmaktır. Oysa teknik dosya yaşayan bir dokümandır ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) verileriyle sürekli güncellenmelidir. Ayrıca klinik değerlendirmenin sadece literatür taramasından ibaret görülmesi de büyük bir risktir; eşdeğer cihaz kıyaslaması ve kendi klinik verileriniz dosyanızın omurgasını oluşturmalıdır.
Üreticilerin zihnini kurcalayan birkaç temel soruya da açıklık getirelim:
Teknik dosya hazırlama süresi ne kadar sürer? Cihazın risk sınıfına ve verilerin hazır olma durumuna göre değişmekle birlikte, sıfırdan bir MDR teknik dosyası hazırlamak ortalama 3 ila 6 ay sürebilir.
Sınıf I ürünler için teknik dosya gerekli mi? Evet. Sınıf I ürünler için Onaylanmış Kuruluş denetimi gerekmese de, üretici teknik dosyayı hazırlamak ve talep edildiğinde otoriteye (TİTCK) sunmakla yükümlüdür.
Teknik dosya İngilizce olabilir mi? Dosyanın ana gövdesi genellikle İngilizce kabul edilir ancak TİTCK; Kullanım Kılavuzu, Etiket ve Özet Raporların Türkçe olmasını zorunlu tutar.
ÜTS teknik dosya süreçleri, sadece aşılması gereken bürokratik bir engel değil, ürününüzün kalitesini ve güvenliğini kanıtlayan bir fırsattır. Bu süreci doğru yönetmek, TİTCK nezdinde firmanızın güvenilirliğini artırır. Eksiksiz bir teknik dosya, doğru bir çeviri ve terminoloji yönetimi gerektirir. Teknik dosya çevirilerinizde ve medikal içerik yönetiminizde profesyonel destek almak süreci hızlandıracaktır.
