Tıbbi cihaz ticareti denildiğinde hiç şüphesiz ülkemizde ve tüm dünyada ilk konuşmalar arasında regülasyon, standartlar ve yönetmelikler, gereklilikler gelir. Sektörün tüm ekonomik paydaşları, bu konuşmaları gün boyu duyar ve bu yönüyle çözümler arar. Biz de bu yazımızda ülkemizden binlerce kilometre uzakta, Hong Kong'ta tıbbi cihaz süreçlerinin nasıl ilerlediğini derlemeye çalıştık. Yazımız için kaynak: https://www.elendilabs.com/en keyifli okumalar.
Hong Kong’da hastaneler ve kliniklerde kullanılan tıbbi cihazların güvenli biçimde hastalara ulaşması, sıkı kurallara dayalı kapsamlı bir denetim süreci sayesinde mümkün olmaktadır. Tıbbi cihazların güvenli, etkili ve yüksek kaliteli olması, Hong Kong’daki hasta sağlığının korunması açısından temel bir gerekliliktir. Bu amaçla Hong Kong, tıbbi cihazlara yönelik güçlü bir idari denetim sistemi oluşturmuştur.
Tıbbi cihaz mevzuatı çoğu zaman karmaşık algılansa da, bu düzenlemelerin temel amacı, tıbbi cihazlarla temas eden herkesin güvenliğini sağlamaktır. Hong Kong’da bu sürecin ana sorumlusu, Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyet gösteren Tıbbi Cihaz Kontrol Ofisi (Medical Device Control Office)’dir. Bu ofis, Hong Kong’daki tıbbi cihaz denetimlerinin temelini oluşturan Tıbbi Cihaz İdari Kontrol Sistemi (Medical Device Administrative Control System – MDACS) kapsamında faaliyet göstermektedir.
Hong Kong’daki tıbbi cihaz regülasyonları aşağıdaki temel düzenlemelere dayanmaktadır.
Tıbbi Cihaz İdari Kontrol Sistemi, tıbbi cihazların kayıt, denetim ve piyasa gözetimi süreçlerinin temelini oluşturur.
İthalat ve İhracat Yönetmeliği (Import and Export Ordinance – Cap. 60), tıbbi cihazların Hong Kong’a girişine ilişkin kuralları belirler.
Ticari Tanımlar Yönetmeliği (Trade Descriptions Ordinance – Cap. 362), ürünlerin beyan edilen özelliklerinin doğru ve yanıltıcı olmamasını güvence altına alır.
Tüketici Ürünleri Güvenliği Yönetmeliği (Consumer Goods Safety Ordinance – Cap. 456), genel tüketici güvenliğini destekleyici bir rol üstlenir.
Hong Kong’daki tıbbi cihaz denetim sürecinde birden fazla kurum rol almaktadır. Sürecin ana yürütücüsü Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kontrol Ofisi’dir. Bunun yanında, bilimsel ve teknik görüş sağlayan Tıbbi Cihaz Danışma Komitesi (Medical Device Advisory Committee), detaylı teknik incelemeleri gerçekleştiren Teknik İnceleme Komiteleri (Technical Review Committees) ve saha denetimlerinden sorumlu Denetim ve Uygulama Birimleri (Inspection and Enforcement Units) görev yapmaktadır.
Hong Kong’da tıbbi cihazlar, hastalar üzerindeki potansiyel risk düzeyine göre sınıflandırılır. Basit bir bandaj ile kalp pili arasında yaratabileceği etki farkı, bu sınıflandırma yaklaşımının temelini oluşturur.
Tıbbi cihazlar dört ana risk sınıfına ayrılmaktadır.
Sınıf I cihazlar düşük riskli ürünleri kapsar.
Sınıf II cihazlar orta riskli ürünlerdir.
Sınıf III cihazlar orta-yüksek risk grubunda yer alır.
Sınıf IV cihazlar ise yüksek riskli cihazlardır ve en sıkı denetime tabidir.
Risk değerlendirmesi yapılırken cihazın vücutla temas süresi, invazivlik düzeyi, sistemik etkisi, aktif veya pasif olması ve kullanıldığı anatomik bölge dikkate alınır.
Tıbbi Cihaz İdari Kontrol Sistemi gönüllülük esasına dayansa da, bazı tıbbi cihazların Hong Kong’da yasal olarak pazarlanabilmesi için kayıt zorunluluğu bulunmaktadır.
Orta ve yüksek riskli Sınıf II, III ve IV cihazlar, in vitro tanı cihazları, aktif implant edilebilir cihazlar, steril cihazlar ve ölçüm fonksiyonuna sahip cihazlar için kayıt zorunludur.
Buna karşılık, steril olmayan Sınıf I cihazlar, kişiye özel üretilmiş cihazlar, klinik araştırma amaçlı cihazlar ve acil kullanım için tasarlanan bazı ürünler kayıt zorunluluğundan muaf tutulabilmektedir.
Kayıt sürecine başlamadan önce cihazın risk sınıfı doğru şekilde belirlenmeli, uluslararası standartlara uygun bir kalite yönetim sistemi kurulmalı ve klinik kanıtlar hazırlanmalıdır. Teknik dokümantasyonun eksiksiz şekilde oluşturulması ve Hong Kong’da yerleşik yetkili bir temsilci atanması sürecin temel adımlarıdır.
Başvuru dosyasında başvuru formu ve ücretler, cihazın teknik tanımı, kalite yönetim sistemi belgeleri, klinik değerlendirme raporları ile etiketleme ve kullanım talimatları yer almalıdır.
Teknik dokümantasyon, bir tıbbi cihazın tasarımından üretimine kadar tüm sürecini ayrıntılı biçimde ortaya koyar. Bu kapsamda tasarım ve üretim bilgileri, risk yönetimi dosyaları, klinik değerlendirme verileri ve piyasa sonrası gözetim planları sunulmalıdır.
Destekleyici belgeler arasında ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikaları, test ve performans raporları, klinik çalışma sonuçları, bilimsel literatür incelemeleri ve emsal ürün karşılaştırmaları yer alır.
Klinik kanıtlar, bir tıbbi cihazın güvenli ve etkili olduğunu bilimsel olarak ortaya koyar. Bu değerlendirme; literatür taramaları, klinik araştırmalar, piyasa sonrası klinik takip çalışmaları, eşdeğerlik analizleri ve risk-fayda değerlendirmeleri yoluyla yapılır.
Klinik araştırma yürütülmesi gereken durumlarda, etik kurul onayı, nitelikli araştırmacılar ve iyi klinik uygulamalar standartlarına uyum zorunludur.
Tıbbi cihaz etiketlerinde cihaz adı ve modeli, üretici bilgileri, kullanım amacı, uyarılar, kontrendikasyonlar ve ayrıntılı kullanım talimatları açık şekilde yer almalıdır.
Hong Kong’da etiketleme dili olarak İngilizce zorunludur. Bununla birlikte, kullanıcı güvenliğini artırmak amacıyla Çince etiketleme yapılması tavsiye edilmektedir. Etiketlerin okunabilir olması, standart semboller içermesi ve cihazın kullanım süresi boyunca dayanıklılığını koruması beklenir.
Bir tıbbi cihaz piyasaya sunulduktan sonra da denetim devam eder. Ciddi halk sağlığı riski oluşturan olaylar 48 saat içinde, ölüm veya ciddi yaralanmayla sonuçlanan olaylar 10 gün içinde, diğer bildirilebilir olaylar ise 30 gün içinde yetkili makamlara bildirilmelidir. Nihai raporlar, ilk bildirimi takiben 30 gün içinde sunulmalıdır.
Hong Kong’a tıbbi cihaz ithalatı için tıbbi cihaz ticaret lisansı, ithalat izinleri, gümrük beyannameleri ve kalite belgeleri gereklidir. Cihazların depolama ve taşıma koşulları da mevzuata uygun olmalıdır.
Dağıtım sürecinde yetkili distribütörlerle çalışılması, izlenebilirlik sistemlerinin kurulması ve gerektiğinde etkin geri çağırma prosedürlerinin uygulanması zorunludur.
İn vitro tanı cihazları için analitik ve klinik performansın kanıtlanması, referans standartlara uyum ve kalite kontrol süreçleri büyük önem taşır.
Yazılım tabanlı tıbbi cihazlar için risk sınıflandırması, siber güvenlik önlemleri, yazılım doğrulama ve geçerlilik çalışmaları ile piyasa sonrası performans takibi gereklidir.
İlaç veya biyolojik ürünlerle birlikte kullanılan kombinasyon cihazlarda, birincil etki mekanizması esas alınarak bütüncül bir değerlendirme yapılır.
Hong Kong, uluslararası regülasyon uyumunu destekleyen çalışmalara aktif olarak katılmaktadır. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) kapsamında küresel uyum hedeflenmekte, uluslararası standartlar ve bölgesel iş birlikleri desteklenmektedir.
Dijital sağlık uygulamaları, yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar, giyilebilir teknolojiler ve kişiselleştirilmiş tıp çözümleri geleceğin regülasyon gündeminde önemli yer tutmaktadır.
Yetkili otoriteler üretim tesisleri, distribütörler ve piyasadaki ürünler üzerinde düzenli denetimler gerçekleştirir. Uygunsuzluk durumlarında uyarı yazıları, ürün geri çağırmaları, lisans askıya alma ve cezai yaptırımlar uygulanabilir.
Regülasyon sürecinde yalnızca başvuru ücretleri değil, kalite yönetim sistemi kurulumu, klinik çalışmalar, teknik dosya hazırlığı ve piyasa sonrası gözetim gibi kalemler de maliyet unsuru oluşturur.
Hong Kong’daki tıbbi cihaz regülasyon sistemi, hasta güvenliğini merkeze alan güçlü ve sistematik bir yapıya sahiptir. Doğru planlama, etkin kalite yönetimi ve mevzuata hâkimiyet sayesinde bu süreçler yönetilebilir ve sürdürülebilir bir şekilde yürütülebilir.
