Türkiye’de tıbbi cihaz satışı yapabilmenin ilk ve vazgeçilmez şartı, ilgili firmanın resmi olarak kayıt altına alınmasıdır. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilir. ÜTS’de firma kaydı bulunmayan bir işletmenin, Türkiye’de tıbbi cihaz satışı yapması mümkün değildir. Bu nedenle, sürecin başlangıç noktası her zaman firma kaydıdır.
ÜTS’de kaydı bulunan bir firma, mevzuat kapsamında tıbbi cihaz satış merkezi olarak değerlendirilir. Ancak bu değerlendirme, tek başına yeterli değildir. Tıbbi cihaz satış merkezlerinin faaliyet gösterebilmesi için, belirli personel ve organizasyon şartlarını da sağlaması gerekir. Bu şartlar, ilgili yönetmeliklerde açık şekilde tanımlanmıştır ve uygulamada İlçe Sağlık Müdürlükleri tarafından denetlenir.
Tıbbi cihaz satış merkezlerinde mevzuat gereği iki temel görevli bulunmalıdır: bunlardan ilki mesul müdür, ikincisi ise satış ve tanıtım elemanıdır. Mesul müdür, satış merkezinin mevzuata uygun şekilde faaliyet göstermesinden doğrudan sorumlu kişidir. Bu nedenle mesul müdür için aranan nitelikler daha kapsamlıdır. Mesul müdürün, en az dört yıllık bir üniversite programından mezun olması zorunludur. Satış ve tanıtım elemanı için ise en az iki yıllık meslek yüksekokulu mezuniyeti şartı aranır.
Bu personellerin sadece diploma sahibi olmaları yeterli değildir. Görevlerini fiilen yerine getirebilmeleri için, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen eğitim ve sınav sürecinden geçmeleri gerekir. Bu süreç, TCESİS sistemi üzerinden yürütülür. Ayda bir defa düzenlenen bu sistemde, adaylar önce eğitime katılır, ardından sınava girer. Eğitim ve sınav süreci, tıbbi cihaz mevzuatına hâkimiyetin ölçülmesi açısından önemlidir.
Sınavda başarılı olan kişiler, ilgili sertifikalarını almaya hak kazanır. Sertifika sürecinin tamamlanmasının ardından, personele ÇKYS numarası tanımlanır. ÇKYS numarası, personelin resmi olarak görev yapabilmesi ve İlçe Sağlık Müdürlüğü nezdinde tanınması açısından kritik bir unsurdur. Bu numara olmadan yapılan görevlendirmeler, uygulamada kabul edilmez ve idari yaptırımlara yol açabilir.
Eğitim, sınav ve sertifikasyon süreci tamamlandıktan sonra, İlçe Sağlık Müdürlüğüne sunulmak üzere bir dosya hazırlanır. Bu dosya, satış merkezinin mevzuata uygun şekilde kurulduğunu ve faaliyet gösterebileceğini ispatlayan resmi belgedir. Dosyanın içeriğinde en kritik unsurlardan biri, mesul müdür ile imzalanan görevlendirme sözleşmesidir.
Bu noktada özellikle altı çizilmesi gereken husus şudur: mesul müdür ile yapılan sözleşme, sıradan bir iş sözleşmesi değildir. Sözleşme; Sağlık Bakanlığının talep ettiği içerikte, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği esas alınarak ve mevzuata tam uyumlu şekilde hazırlanmalıdır. Ayrıca uygulamada, İlçe Sağlık Müdürlüğü tarafından idare takdiri kapsamında ek bilgi ve belgeler talep edilebilmesi mümkündür. Bu nedenle dosya hazırlık sürecinin, sadece asgari mevzuat hükümleriyle sınırlı kalmadan, uygulamadaki idari beklentiler de dikkate alınarak yürütülmesi önem taşır.
Firma kaydı tamamlandıktan sonra adres değişikliği söz konusu olursa, izlenecek yol değişikliğin kapsamına göre farklılık gösterir. Adres değişikliği aynı ilçe sınırları içinde gerçekleşiyorsa, çoğu durumda numarataj beyanı ile işlemler sürdürülebilir. Ancak adres değişikliği ilçe veya il değişikliği içeriyorsa, İlçe Sağlık Müdürlüğüne sunulan dosyanın yeniden hazırlanması ve sürecin baştan yürütülmesi gerekir. Bu durum, uygulamada sıklıkla gözden kaçan ancak ciddi zaman ve iş yükü doğurabilen bir husustur.
