Tıbbi Cihazlar Türkiye’de Neden Gümrükte Takılıyor?
Tıbbi cihazların
Türkiye’de gümrükte takılması son yıllarda özellikle Çinli üreticilerin en sık
yaşadığı sorunlardan biri hâline geldi.
Bize gelen soruların çoğu aynı cümleyle başlıyor:
“Ürünümüz EC
Sertifikalı ve Avrupa’da satılıyor. Türkiye’de neden sorun çıktı?”
Bu sorunun cevabı çoğu
zaman ürün kalitesiyle ilgili değil.
Sorun, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) başvurusu ve bu başvuruya
yüklenen belgelerin birbiriyle uyumlu olmamasıyla ilgili.
Türkiye’de tıbbi cihaz
mevzuatı kâğıt üzerinde anlaşılır görünse de uygulamada küçük görünen detaylar
süreci ciddi şekilde uzatabiliyor.
Menşei Ülke Bilgisi Gümrükte En Sık Sorun Çıkaran Konu
Son dönemde gümrükte
yaşanan sorunların önemli bir kısmı menşei ülke bilgisi nedeniyle
ortaya çıkıyor.
Sahada sıkça
karşılaştığımız durum şu şekilde ilerliyor:
Ürün Çin’de üretiliyor, Avrupa’da paketleniyor veya etiketleniyor.
Ancak ÜTS’ye girilen menşei ülke bilgisi ile gümrük beyannamesindeki menşei
bilgisi birbiriyle örtüşmüyor.
Bu uyumsuzluk fark
edildiğinde dosya ilerlemiyor.
ÜTS başvurusu düzeltilmeden ürün piyasaya arz edilemiyor.
Özellikle “Assembly in
EU” ifadesinin menşei olarak kabul edileceği düşüncesi, Türkiye uygulamasında
en çok sorun yaratan noktalardan biri.
CE Belgesi Türkiye Pazarı İçin Tek Başına Yeterli Değil
CE belgesi Türkiye’de
tıbbi cihaz satışı için elbette gerekli.
Ancak tek başına yeterli olduğu düşüncesi doğru değil.
Türkiye’de: ÜTS
kayıtları, etiket ve IFU (yani kullanım kılavuzu) uyumu, yerel uygulamalar
özellikle de ÜTS duyurularında bildirilen hususlar ayrı ayrı değerlendirmeye
tabi tutuluyor.
Avrupa Birliği
ülkelerinde sorunsuz ilerleyen birçok dosya, Türkiye’de ek bilgi veya düzeltme
talepleriyle geri dönebiliyor. Bu durum özellikle Türkiye pazarına ilk kez
giren üreticiler için beklenmedik bir süreç yaratıyor.
IFU Çevirileri Süreci Doğrudan Etkiliyor
Kullanım talimatları
(IFU), ÜTS başvurularında en çok gözden kaçan alanlardan biri.
Birçok dosyada IFU:
hızlı hazırlanmış, terimleri tutarsız, Türkçe olsa da tıbbi açıdan zayıf bir
dilde oluyor.
Yetkili kurum (TİTCK)
genellikle “çevirinin şu bölümünde hata var” şeklinde bir ifade kullanmıyor.
Ancak düzeltme veya açıklama talepleriyle dosya beklemeye alınabiliyor.
Bu da ÜTS kayıt
süresinin uzamasına neden oluyor.
Etiket, UDI ve ÜTS Bilgileri Birbiriyle Uyumlu Olmalı
Etiket üzerindeki
bilgiler ile ÜTS kayıtları arasında birebir uyum olması gerekiyor.
Sıklıkla karşılaşılan
sorunlar:
Etikette yer alan UDI bilgisinin ÜTS’de farklı formatta girilmesi,
Referans numarası ile barkod bilgilerinin karıştırılması,
Etikette bulunan ifadelerin IFU veya ÜTS’de yer almaması.
Tek başına küçük gibi
görünen bu hatalar, dosyanın yeniden değerlendirmeye alınmasına yol açabiliyor.
Tüm Sürecin Distribütöre Bırakılması Risklidir
“Distribütörümüz
süreci yürütüyor” yaklaşımı, Türkiye’de ciddi riskler barındırıyor.
Uygulamada:
Belgelerin eksik yüklendiği,
Yanlış beyanların fark edilmediği,
Üreticinin sorunu çok geç öğrendiği pek çok dosya ile karşılaşıyoruz.
Bu noktaya
gelindiğinde zaman ve maliyet kaybı kaçınılmaz oluyor.
Sahadan Kısa Bir Örnek
Yakın dönemde yalnızca
menşei ülke bilgisindeki uyumsuzluk nedeniyle günlerce ilerleyemeyen bir ÜTS
başvurusu ile karşılaştık.
Ürünün teknik dosyasında ve CE belgelerinde herhangi bir sorun yoktu.
Sorun tamamen kayıt bilgilerinin birbiriyle örtüşmemesinden kaynaklanıyordu. Bu
arada hatırlatmamızı hemen yineleyelim: Ürünün menşei ülke bilgisi güncellemesi
yapılacaksa artık başvuruşuz bir güncelleme değil, ürün yeniden incelemeye
gönderilerek “başvurulu bir güncelleme bildirimi” oluşturulmalıdır.
Sonuç
Türkiye tıbbi cihaz
pazarı zor bir pazar değildir. Ancak detaylara karşı toleransı yoktur.
Gümrükte ve ÜTS süreçlerinde
yaşanan sorunların büyük kısmı:
Başlangıçta doğru planlama yapılmadığı,
Belgeler arası uyum sağlanmadığı,
Sürecin yakından takip edilmediği durumlarda ortaya çıkıyor.
Doğru yönetilen bir
ÜTS süreci, gecikmeleri ve gereksiz maliyetleri büyük ölçüde ortadan kaldırır.
