Bu yazımızda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ya da sektörde
daha sık bilinen adıyla MDR kapsamında Madde 11 yani yetkili temsilcilik değerlendirmesi
yapacağız. Özellikle de ithalatçıların yakından ilgi duydukları bazı
istisnaları bu yazımızda açığa kavuşturmak istiyoruz.
İlk olarak MDR Madde 11 ne diyor?
Authorised representative
1. Where the manufacturer of a device is not established in
a Member State, the device may only be placed on the Union market if the
manufacturer designates a sole authorised representative.
2. The designation shall constitute the authorised
representative’s mandate, it shall be valid only when accepted in writing by
the authorised representative and shall be effective at least for all devices
of the same generic device group.
3. The authorised representative shall perform the tasks
specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised
representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority,
upon request.
The mandate shall require, and the manufacturer shall
enable, the authorised representative to perform at least the following tasks
in relation to the devices that it covers:
|
(a) |
verify
that the EU declaration of conformity and technical documentation have been
drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment
procedure has been carried out by the manufacturer; |
|
(b) |
keep
available a copy of the technical documentation, the EU declaration of
conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including
any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the
disposal of competent authorities for the period referred to in Article
10(8); |
|
(c) |
comply
with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the
manufacturer has complied with the registration obligations laid down in
Articles 27 and 29; |
|
(d) |
in
response to a request from a competent authority, provide that competent
authority with all the information and documentation necessary to demonstrate
the conformity of a device, in an official Union language determined by the
Member State concerned; |
|
(e) |
forward
to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State
in which the authorised representative has its registered place of business
for samples, or access to a device and verify that the competent authority
receives the samples or is given access to the device; |
|
(f) |
cooperate
with the competent authorities on any preventive or corrective action taken
to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by
devices; |
|
(g) |
immediately
inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare
professionals, patients and users about suspected incidents related to a
device for which they have been designated; |
|
(h) |
terminate
the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this
Regulation. |
4. The mandate referred to in paragraph 3 of this Article
shall not delegate the manufacturer’s obligations laid down in Article 10(1),
(2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) and (12).
5. Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where
the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with
the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be
legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and
severally with, the manufacturer.
6. An authorised representative who terminates its mandate
on the ground referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform
the competent authority of the Member State in which it is established and,
where applicable, the notified body that was involved in the conformity
assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons
therefor.
7. Any reference in this Regulation to the competent
authority of the Member State in which the manufacturer has its registered
place of business shall be understood as a reference to the competent authority
of the Member State in which the authorised representative, designated by a
manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business.
Yetkili Temsilcilik konusunda kaynak metinde görüldüğü üzere
7 önemli başlıktan bahsedilmiş durumda. Ülkemizdeki durum ise şu şekilde:
Yetkili temsilci
MADDE 11 - (1) İmalatçısının Türkiye veya AB
üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir
yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
(2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi
düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde
geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların
tümünü kapsar.
(3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında
mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili
temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki
belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari
aşağıdaki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatçı, yetkili
temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar:
a) İmalatçı tarafından, AB uygunluk beyanının ve teknik
dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk
değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.
b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir
sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı
madde uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10 uncu maddenin
sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza
etmek.
c) 31 inci maddede belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak
ve imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerde belirtilen kayıt yükümlülüklerine
uyduğunu doğrulamak.
ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek
için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB
resmi dilinde sağlamak.
d) Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik
taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza
erişim sağladığını doğrulamak.
e) Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün
değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda
yetkili otoriteler ile iş birliği yapmak.
f) Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar
konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler
ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
g) İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine
aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek.
(4) Üçüncü fıkrada atıfta bulunulan yetki belgesi kapsamında
imalatçı 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci,
dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen
yükümlülüklerini devredemez.
(5) Dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu
maddede belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda, yetkili temsilci kusurlu
cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu
olur.
(6) Üçüncü fıkranın (g) bendinde atıfta bulunulan
gerekçelerle yetki belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin
feshi ve bunun gerekçeleri hakkında Kurumu ve varsa, cihazın uygunluk
değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.
Yetkili temsilci değişikliği
MADDE 12 – (1) Yetkili temsilci değişikliği için
ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve
uygulanabilir olduğu yerde önceki yetkili temsilci arasındaki bir sözleşmede
açıkça tanımlanır. Bu sözleşme, asgari olarak aşağıdaki hususlara değinir:
a) Önceki yetkili temsilcinin yetki belgesinin feshedilme
tarihi ve yeni başlayan yetkili temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.
b) Tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı
tarafından temin edilen bilgilerde, önceki yetkili temsilcinin
belirtilebileceği en son tarih.
c) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere
dokümanların transferi.
ç) Önceki yetkili temsilcinin; yetki belgesinin bitişi
sonrasında, yetkili temsilci olarak atanmış olduğu bir cihazla ilgili şüpheli
olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan
gelen şikâyetleri veya raporları imalatçıya veya yeni başlayan yetkili
temsilciye iletme yükümlülüğü.
Her iki mevzuatta da görüldüğü üzere bir tıbbi cihazın AB
üyeleri ya da Türkiye dışında imal edilmesi halinde ürünlerin sorumluluklarını
üstlenecek AB Temsilcilikleri Madde 11 konusu.
Bunun yanında bildiğiniz gibi AB mevzuatının (MDR)
yürütülmesi ve ayrıntılarının, istisnalarının belirlenmesi için tesis edilen
MDCG dokümanlarında yine bu madde ile ilgili de özel bir durumdan
bahsedilmektedir.
Şöyle ki; “The ’Union market’ refers to the territories of
the European Union Member States, and due to the European Economic Area (EEA)
is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the Customs Union Agreement to Turkey. For
Turkey, please see also the ‘Notice to stakeholders EU-Turkey Customs Union
Agreement in the field of medical devices’ on the Commission website.“ ifadesi
bu metinde aynıyla yer almaktadır. Yani “Birlik pazarı”, Avrupa Birliği Üye
Devletlerinin topraklarını ifade eder; Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) kapsamında
Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda’yı da kapsayacak şekilde genişletilmiştir ve
Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye’ye de uygulanmaktadır. Türkiye
bakımından ayrıca Komisyonun internet sitesinde yer alan “Tıbbi cihazlar
alanında AB-Türkiye Gümrük Birliği Anlaşmasına ilişkin paydaşlara duyuru”
başlıklı metne de bakınız.” Denilmektedir. Yani, MDCG-2022-16 sayılı rehber
dokümanda özetle üreticisi Norveç, İzlanda, Lihtenştayn ve Türkiye olan
ülkelerde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) belge (EU DOC) kayıtları yapılırken yetki
belgesi kaydedilmesi gerekmeyecektir.
