MDR Madde 11: Tüm Yönleri ve İstisnaları

MDR Madde 11: Tüm Yönleri ve İstisnaları

• Bu yazımızda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ya da sektörde
• daha sık bilinen adıyla MDR kapsamında Madde 11 yani yetkili temsilcilik değerlendirmesi
• yapacağız. Özellikle de ithalatçıların yakından ilgi duydukları bazı
• istisnaları bu yazımızda açığa kavuşturmak istiyoruz.
• İlk olarak MDR Madde 11 ne diyor?
• Authorised representative

• Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
• The designation shall constitute the authorised representative’s mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
• The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.

• The mandate shall require, and the manufacturer shall
• enable, the authorised representative to perform at least the following tasks
• in relation to the devices that it covers:

(a)

• verify
• that the EU declaration of conformity and technical documentation have been
• drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment
• procedure has been carried out by the manufacturer;

(b)

• keep
• available a copy of the technical documentation, the EU declaration of
• conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including
• any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the
• disposal of competent authorities for the period referred to in Article
• 10(8);

(c)

• comply
• with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the
• manufacturer has complied with the registration obligations laid down in
• Articles 27 and 29;

(d)

• in
• response to a request from a competent authority, provide that competent
• authority with all the information and documentation necessary to demonstrate
• the conformity of a device, in an official Union language determined by the
• Member State concerned;

(e)

• forward
• to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State
• in which the authorised representative has its registered place of business
• for samples, or access to a device and verify that the competent authority
• receives the samples or is given access to the device;

(f)

• cooperate
• with the competent authorities on any preventive or corrective action taken
• to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by
• devices;

(g)

• immediately
• inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare
• professionals, patients and users about suspected incidents related to a
• device for which they have been designated;

(h)

• terminate
• the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this
• Regulation.

• The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer’s obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) and (12).
• Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer.
• An authorised representative who terminates its mandate on the ground referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor.
• Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business.

• Yetkili Temsilcilik konusunda kaynak metinde görüldüğü üzere
• 7 önemli başlıktan bahsedilmiş durumda. Ülkemizdeki durum ise şu şekilde:
• Yetkili temsilci
• MADDE 11 – (1) İmalatçısının Türkiye veya AB
• üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir
• yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
• (2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi
• düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde
• geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların
• tümünü kapsar.
• (3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında
• mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili
• temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki
• belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari
• aşağıdaki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatçı, yetkili
• temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar:

• İmalatçı tarafından, AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.
• Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.
• 31 inci maddede belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerde belirtilen kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak. ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmi dilinde sağlamak.
• Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza erişim sağladığını doğrulamak.
• Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda yetkili otoriteler ile iş birliği yapmak.
• Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
• İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek. (4) Üçüncü fıkrada atıfta bulunulan yetki belgesi kapsamında imalatçı 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemez. (5) Dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olur. (6) Üçüncü fıkranın (g) bendinde atıfta bulunulan gerekçelerle yetki belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin feshi ve bunun gerekçeleri hakkında Kurumu ve varsa, cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.

• Yetkili temsilci değişikliği
• MADDE 12 – (1) Yetkili temsilci değişikliği için
• ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve
• uygulanabilir olduğu yerde önceki yetkili temsilci arasındaki bir sözleşmede
• açıkça tanımlanır. Bu sözleşme, asgari olarak aşağıdaki hususlara değinir:

• Önceki yetkili temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni başlayan yetkili temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.
• Tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde, önceki yetkili temsilcinin belirtilebileceği en son tarih.
• Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferi. ç) Önceki yetkili temsilcinin; yetki belgesinin bitişi sonrasında, yetkili temsilci olarak atanmış olduğu bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şikâyetleri veya raporları imalatçıya veya yeni başlayan yetkili temsilciye iletme yükümlülüğü.

• Her iki mevzuatta da görüldüğü üzere bir tıbbi cihazın AB
• üyeleri ya da Türkiye dışında imal edilmesi halinde ürünlerin sorumluluklarını
• üstlenecek AB Temsilcilikleri Madde 11 konusu.
• Bunun yanında bildiğiniz gibi AB mevzuatının (MDR)
• yürütülmesi ve ayrıntılarının, istisnalarının belirlenmesi için tesis edilen
• MDCG dokümanlarında yine bu madde ile ilgili de özel bir durumdan
• bahsedilmektedir.

• Şöyle ki; “The ’Union market’ refers to the territories of
• the European Union Member States, and due to the European Economic Area (EEA)
• is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the  Customs Union Agreement to Turkey. For
• Turkey, please see also the ‘Notice to stakeholders EU-Turkey Customs Union
• Agreement in the field of medical devices’ on the Commission website.“ ifadesi
• bu metinde aynıyla yer almaktadır. Yani “Birlik pazarı”, Avrupa Birliği Üye
• Devletlerinin topraklarını ifade eder; Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) kapsamında
• Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda’yı da kapsayacak şekilde genişletilmiştir ve
• Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye’ye de uygulanmaktadır. Türkiye
• bakımından ayrıca Komisyonun internet sitesinde yer alan “Tıbbi cihazlar
• alanında AB-Türkiye Gümrük Birliği Anlaşmasına ilişkin paydaşlara duyuru”
• başlıklı metne de bakınız.” Denilmektedir. Yani, MDCG-2022-16 sayılı rehber
• dokümanda özetle üreticisi Norveç, İzlanda, Lihtenştayn ve Türkiye olan
• ülkelerde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) belge (EU DOC) kayıtları yapılırken yetki
• belgesi kaydedilmesi gerekmeyecektir.