TR-006’nın yaklaşımı, Uluslararası Tıbbi Cihaz Regülatörleri Forumu (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) tarafından belirlenen uluslararası ilkelerle büyük ölçüde uyumludur. Bu uyum, Hong Kong’u uluslararası üreticiler açısından daha öngörülebilir ve yönetilebilir bir düzenleyici ortama dönüştürmektedir.
Vücut dışında kullanılan tanısal tıbbi cihazlar, insan vücudundan alınan örnekler üzerinde vücut dışında gerçekleştirilen analizler yoluyla tanısal bilgi üretmeyi amaçlayan tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar; hastalıkların teşhisi, izlenmesi, taranması veya klinik uyumluluğun değerlendirilmesi için kullanılır. Kapsam oldukça geniştir ve reaktifler ile test kitlerinden kalibratörlere, kontrol materyallerinden numune kaplarına, tanısal amaçlı yazılımlardan laboratuvar analizörlerine kadar pek çok ürünü içerir. Tanımın bu denli geniş olması, doğru sınıflandırmanın neden kritik olduğunu açıkça ortaya koyar.
MDACS kapsamında vücut dışında kullanılan tanısal tıbbi cihazlar, birey ve toplum sağlığına oluşturdukları potansiyel risklere göre dört sınıfta değerlendirilir.
Sınıf A (Düşük Risk), bireysel ve toplumsal riskin son derece düşük olduğu ürünleri kapsar. Genel laboratuvar reaktifleri ve basit idrar kapları bu sınıfa örnek verilebilir. Bu sınıftaki ürünler çoğu durumda MDACS kapsamında listelemeye tabi değildir.
Sınıf B (Orta Düzeyde Bireysel Risk / Düşük Toplumsal Risk), birey açısından orta düzeyde risk taşıyan veya toplum sağlığı açısından düşük risk oluşturan cihazları içerir. Vitamin B12 testleri, gebelik testleri ve temel idrar test stripleri bu gruba dahildir.
Sınıf C (Yüksek Bireysel Risk / Orta Düzeyde Toplumsal Risk), birey üzerinde daha yüksek risk barındıran ya da toplum sağlığı açısından orta düzeyde etki yaratabilecek cihazları kapsar. Kan şekeri ölçüm sistemleri, doku uyum (HLA) tipleme testleri ve prostat spesifik antijen (PSA) tarama testleri bu sınıfa örnek gösterilebilir.
Sınıf D (Yüksek Bireysel ve Toplumsal Risk), hem birey hem de toplum sağlığı açısından en yüksek risk seviyesini temsil eder. HIV ve Hepatit B gibi ciddi bulaşıcı hastalıkların tespitine yönelik testler bu sınıfta yer alır ve en sıkı düzenleyici kontroller bu grup için uygulanır. Risk sınıfı yükseldikçe, teknik değerlendirme ve belge yükümlülükleri de buna paralel olarak artar.
TR-006, sınıflandırmanın hangi esaslara göre yapılacağını açık ve sistematik biçimde tanımlar. En belirleyici unsur, cihazın amaçlanan kullanımıdır. Cihazın hangi klinik amaçla, hangi hastalık veya risk faktörü için kullanıldığı, risk sınıfını doğrudan etkiler. Kullanıcı profili de önemli bir kriterdir. Cihazın sağlık meslek mensupları tarafından mı yoksa son kullanıcı tarafından mı kullanıldığı değerlendirilir. Evde kullanım amaçlı testler, yanlış kullanım ve yorumlama riski nedeniyle genellikle daha yüksek risk sınıfında ele alınır.
Tanısal bilginin önemi, test sonucunun klinik karar üzerindeki belirleyiciliğini dikkate alır. Tek başına tanı koydurucu nitelikteki testler daha yüksek riskli kabul edilir. Hatalı sonucun etkisi ise yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçların birey ve toplum sağlığı üzerindeki olası sonuçlarını değerlendirir ve sınıflandırmada belirleyici rol oynar.
Bir cihaz birden fazla risk sınıfına giriyorsa, her zaman en yüksek risk sınıfı esas alınır. Aksesuarlar ayrı olarak değerlendirilir. Kalibratörler ve bağımsız kontrol materyalleri, kullanıldıkları tanısal cihaz ile aynı risk sınıfında ele alınır. Üretici, yaptığı sınıflandırmayı teknik ve yazılı olarak gerekçelendirmekle yükümlüdür; bu gerekçelendirme, düzenleyici incelemelerde temel referans niteliği taşır.
Vücut dışında kullanılan tanısal tıbbi cihazların doğru sınıflandırılması üreticinin sorumluluğundadır. Hong Kong dışında yerleşik üreticiler için Yerel Sorumlu Kişi (LRP), sınıflandırmanın TR-006 ile tam uyumlu olmasını ve MDACS başvurusunun doğru şekilde yapılmasını sağlamakla yükümlüdür. Yanlış veya eksik sınıflandırma, listeleme sürecinin uzamasına, ilave belge taleplerine ve pazara girişin gecikmesine yol açabilir.
Hong Kong’da vücut dışında kullanılan tanısal tıbbi cihazlara ilişkin düzenleyici süreç, doğru sınıflandırma ile başlar. TR-006’nın doğru yorumlanması; zaman, maliyet ve düzenleyici riskleri önemli ölçüde azaltır. Cihazınızın risk sınıfından emin olmak, Hong Kong pazarına sorunsuz ve öngörülebilir bir girişin anahtarıdır. Yazımız için kaynak: https://www.elendilabs.com/en
