Bu yazımızda sizler için tedarik zincirlerini, ürün satışlarını ve hatta hasta sağlığını bile tehdit edebilecek gizli bir tehlikeden bahsetmek istiyoruz: İletişim kopukluğu/hatası.
Tıbbi cihaz ithalatçıları ve bayileri için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yalnızca bir kayıt platformu değil, ticari faaliyetlerin kesintisiz sürdürülebilmesi açısından merkezi bir altyapıdır. Ancak son dönemde, firmaların herhangi bir kusuru olmamasına rağmen ürün kayıtlarının aniden “Reddedildi” statüsüne düşmesine yol açan iki temel risk öne çıkmaktadır. Bu risklerin ortak noktası ise üreticiyle kurulan iletişimin zayıf veya kopuk olmasıdır.
Özellikle MDR geçiş süreci ve EC sertifikalarında yapılan revizyonlar, üretici–ithalatçı iletişiminin artık tercihe bağlı değil, zorunlu bir süreç olduğunu açıkça göstermektedir.
Ürün hâlihazırda ÜTS’de MDD kapsamında kayıtlıyken, üreticinin MDR belgesini ithalatçıdan bağımsız olarak başka bir firmaya iletmesi kritik bir kırılma noktasıdır. Diğer bayi MDR belgesiyle aynı ürünü ÜTS’ye kaydettiği anda, sistem mevcut MDD kaydını otomatik ve anlık olarak reddeder.
Bu süreçte ÜTS herhangi bir:
revizyon süresi ya da düzeltme vakti
tanımaz. Üretici tarafından önceden bilgilendirme yapılmadıysa, ithalatçı bu durumu çoğu zaman ürünün ÜTS’de ‘Reddedildi’ durumuna geçtiği anda fark eder.
Risk yalnızca MDR geçişiyle sınırlı değildir. Onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC sertifikalarında yapılan güncellemeler, uzatmalar veya teknik revizyonlar da ÜTS açısından doğrudan sonuç doğurur.
Üretici tarafında sertifika üzerinde yapılan her değişiklik, ÜTS’ye “revizyon kararı” olarak yansır. Bu noktada üreticinin Türkiye’deki ithalatçıyı zamanında bilgilendirmemesi ciddi bir soruna dönüşür. ÜTS’de tanınan yasal süre içinde gerekli güncellemeler yapılmazsa, ürün kayıtları otomatik olarak reddedilir.
Sertifika süresinin dolması veya revize edilmesi, sistemde hızlı ve eş zamanlı aksiyon alınmasını gerektirir. Aksi hâlde yalnızca yeni satışlar değil, mevcut stokların piyasaya arzı dahi imkânsız hâle gelir.
Sonuç: İletişim Kopukluğunun Bedeli Ağırdır
Bu iki senaryo tek bir gerçeğe işaret etmektedir:
Üretici ile ithalatçı arasındaki bilgi akışı kesintisiz ve yazılı olmalıdır.
ÜTS, firmaların iyi niyetini veya “bilgimiz yoktu” beyanlarını dikkate almaz; sistem yalnızca teknik ve mevzuata dayalı kuralları uygular. Bu nedenle olası mağduriyetlerin önüne geçmek için şu adımlar kritik önemdedir:
Temsilcisi olunan üreticilerden yalnızca yeni belgeleri değil, belgelerde yapılan en küçük revizyonları dahi yazılı olarak talep edin.
ÜTS kullanıcı ekranının anasayfasında yer alan “Uyarıları ve Gelişmeleri” günlük olarak kontrol edin.
ÜTS tarafından bu türlü durumlarda e-posta adresinize bilgi geleceğinden ÜTS’de tanımlı e-posta adresinin eksiksiz ve hatasız olduğundan emin olun.
MDR geçiş süreçlerinde diğer bayilerden önce aksiyon alabilmek için üreticiyle yazılı prosedürler ve protokoller oluşturun.
Üreticiye olası bir sorunu belirtirken uygun bir terminoloji kullandığınızdan emin olun.
Tıbbi cihaz sektöründe sürdürülebilirlik, yalnızca kaliteli ürün sunmakla değil; bu ürünlerin ÜTS üzerindeki dijital kimliğini doğru ve proaktif şekilde yönetmekle mümkündür.
MediKoz, ÜTS kayıtları, MDR geçişleri ve belge revizyonlarının sahadaki fiili etkilerini bilen bir danışmanlık yaklaşımıyla ve dil bariyerini sizin için yok ederek süreci proaktif biçimde yönetir.
