MDR
Kapsamında Tıbbi Cihaz Etiketinde Olması Gereken Bilgiler Nelerdir ?
MDR (Medical
Device Regulation) yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği'nde
tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla düzenlenmiş bir
mevzuattır. Bu düzenleme, tıbbi cihazların etiketlenmesi, piyasaya sürülmesi ve
izlenmesi için belirli gereklilikler getirir. ÜTS’ye (Ürün Takip Sistemi) kayıt yapılacak ürünlerde,
ürün etiketinin Türkçe olma zorunluluğu bulunmamaktadır.
MDR
kapsamında, bir tıbbi cihaz etiketinde bulunması gereken temel bilgiler aşağıda
sıralanmıştır:
1. Cihazın Ticari Adı ve Modeli
- Tıbbi cihazın ticari adı
ve/veya model numarası etiket üzerinde açıkça belirtilmelidir. Bu, cihazın
tanımlanmasına ve izlenmesine yardımcı olur.
2. Üretici Bilgileri
- Üreticinin adı ve adresi etiket
üzerinde yer almalıdır. Avrupa dışı üreticiler için Avrupa temsilcisinin
adı ve adresi de belirtilmelidir.
- Eğer cihaz Avrupa dışından
ithal ediliyorsa, üreticinin AB'deki yetkili temsilcisinin bilgileri de
gereklidir.
3. CE İşareti
- Cihazın CE işareti taşıması
gerekmektedir. CE işareti, cihazın Avrupa Birliği'nde piyasaya
sürülebilmesi için gerekli tüm sağlık, güvenlik ve çevre standartlarına
uygun olduğunu gösterir.
- CE işareti, cihazın sınıfına
göre ilgili düzenlemelere uygunluğu kanıtlar.
4. UDI-DI (Tekil Cihaz Kimliği)
- Ürün barkod numarasıdır.
- Ürün etiketi üzerinde ürün
barkod bilgisi ile seri numarası, LOT veya son kullanma tarihi yazılarak
UDI-PI bilgisi bulunmalıdır. Tüm bu bilgiler karekod içerisinde
sığdırışmış olarak da etikette yer alabilir.
5. Sterilizasyon Durumu
- Eğer tıbbi cihaz sterilse,
etiket üzerinde steril olduğu belirtilmeli ve sterilizasyon yöntemine dair
bilgi verilmelidir.
- Eğer cihaz steril değilse,
kullanıcıya sterilize edilmesi gerektiği hatırlatılmalıdır.
6. Kullanım Süresi /Raf Ömrü
- Eğer cihazın belirli bir
kullanım ömrü veya son kullanma tarihi varsa, bu tarih de etiket üzerinde
yer almalıdır.
7. Depolama/Saklama
- Eğer cihazın özel bir
depolama/saklama koşulu var ise etikette belirtilmelidir. (sıcaklık, nem
vs)
8. Uyarılar ve İkazlar
- Cihazın kullanımında herhangi
bir risk bulunuyorsa, bu riskler hakkında uyarılar ve talimatlar yer
almalıdır. Örneğin, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek malzemeler veya
kullanım sırasında dikkat edilmesi gereken durumlar. (Lateks içermez, MR
uyumlu vs )
9. İzlenebilirlik için Seri Numarası veya Lot Numarası
- Üretim partisinin takip
edilebilmesi için cihazın seri numarası veya lot numarası etiket üzerinde
yer almalıdır. Bu, cihazın güvenliğinin izlenmesi ve gerektiğinde geri
çağırma yapılabilmesi için önemlidir.
10. Tıbbi Cihazın Fonksiyonu ve Amaçları
- Cihazın hangi amaçla
kullanılacağı ve fonksiyonu hakkında bilgi verilmelidir. Örneğin, cihazın
cerrahi, teşhis, tedavi, izleme gibi sağlık amaçlarına hizmet edip
etmediği belirtilmelidir.
11. Bileşenler ve İçerik
- Eğer cihaz, birden fazla
bileşen içeriyorsa, etiket üzerinde bu bileşenlerin neler olduğu
belirtilmesi opsiyoneldir. Ayrıca, cihazın hangi malzemelerden yapıldığı
(örneğin lateks içerip içermediği) hakkında bilgi verilmesi önemlidir.
12. MD işareti
- Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu
gösterir.
13. Özelleşmiş Bilgiler
- Cihazın belirli bir uzmanlık
alanında kullanılması gerekiyorsa, bu konuda açıklamalar yapılmalıdır.
Örneğin, cihaz yalnızca belirli yaş grupları (çocuklar veya yaşlılar) için
uygunsa, etiket üzerinde belirtilmelidir.
14. Tek Kullanımlık Bilgisi
- Ürünün eşlendiği GMDN kodu ile
ürünün tek kullanımlık bilgisi uyumlu olmalıdır.
15. Sınırlı Kullanım Sayısı (varsa)
- Bir ürünün kaç kere
kullanılabileceğini gösterir. Tek kullanımlık ürünlerin sınırlı kullanım
sayısı bir (1)’dir.
15. Ftalat/DEHP İçerir Bilgisi (varsa)
16. Ürün İyonize Radyasyon İçerir Bilgisi (varsa)
- İyonize
radyasyon var ise etikette de bulunması veya kılavuza atıfta bulunulması
istenir.
17. Ürün Nanomateryal İçerir Bilgisi (varsa)
- Nanomateryal var ise etikette
de bulunması veya kılavuza atıfta bulunulması istenir.
18. Tıbbi Ürün Kabul Edilen Bir Madde İçeriyor Bilgisi
(varsa)
19. İnsan Kanı veya Plazmasından Elde Edilen Bir Tıbbi
Ürün İçeriyor Bilgisi (varsa)
20. İnsan Kaynaklı Dokular veya Hücreler veya Onların
Türevlerini İçeriyor Bilgisi (varsa)
21. Hayvan Kaynaklı Dokular veya Hücreler veya Onların
Türevlerini İçeriyor Bilgisi (varsa)
