Kapı Çaldığında Hazır Mısınız?
Tıbbi Cihaz Firmaları İçin Denetim ve PGD Rehberi
Tıbbi cihaz sektöründe denetim denince akla hemen Ankara (TİTCK) gelse de, sahadaki gerçeklik daha farklıdır. Firmanız sadece Bakanlık merkez teşkilatı tarafından değil, bulunduğunuz bölgedeki İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü ekipleri tarafından da her an denetlenebilir.
Rutine bağlanan bu Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) ziyaretleri, çoğu zaman haber verilmeden gerçekleşir. Kapıdan içeri giren denetim ekibi, bir çay içip gitmekten ziyade, elindeki kontrol listesindeki maddeleri firmanızın mevcut durumuyla karşılaştırmak isteyecektir.
Peki, denetçiler içeri girdiğinde ilk olarak nereye bakarlar? İşte dosya dosya evrak aramadan önce emin olmanız gereken 5 temel saha gerçeği:
1.
Personeliniz
Gerçekten "Orada" mı?
Denetimin ilk ve en kolay tespit edilen maddesi insan kaynağıdır. Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) firmanızın Mesul Müdürü ve Satış Tanıtım Elemanı (STE) olarak kayıtlı kişilerin, o an şirkette aktif çalışan olup olmadığına bakılır.
ÜTS'de tanımlı kişiler işten ayrılmışsa ve düşümü yapılmamışsa, ya da kağıt üzerinde var olup fiilen şirkette çalışmıyorlarsa; bu durum ciddi bir uygunsuzluk sebebidir. SGK kayıtları ile ÜTS kayıtlarının birebir örtüşmesi şarttır.
2.
Dijital
Kimlik ile Gerçek Kimlik Uyumu
Kurumsal bilgilerinizdeki en ufak bir tutarsızlık, denetim sürecini uzatır ve derinleştirir. Denetçiler şu üçlü arasındaki uyuma bakar:
Adres değişikliği, unvan değişikliği veya ortaklık yapısındaki değişimlerin bu üç mecrada da eş zamanlı güncellenmiş olması gerekir.
3.
"Alma-Verme"
Bildirimleri ve Stok Tutarlılığı
Tıbbi cihazın fiziksel olarak deponuzda olması yetmez, dijital olarak da "sizde" görünmesi gerekir.
Üreticiden veya ithalatçıdan aldığınız ürünlerin "Alma Bildirimi" yapıldı mı? Sattığınız ürünlerin "Verme Bildirimi" tamamlandı mı?
Denetçiler rastgele bir ürünü raftan alıp barkodunu okuttuğunda, sistemde o ürünün halen başka bir firmada göründüğünü tespit ederse, stok uyumsuzluğu ve bildirim eksikliği nedeniyle cezai işlemle karşılaşabilirsiniz.
4.
Depolama
Alanının Fiziksel Durumu
Deponuzun sadece "var olması" yeterli değildir; tıbbi cihaz saklamaya uygun, hijyenik ve düzenli olması gerekir.
Paletlerin durumu, Ürünlerin zemine ve duvara temas etmemesi, Haşere kontrol önlemleri, Karantina (reddedilen/iadesi beklenen ürünler) alanının net bir şekilde ayrılmış olması,
Denetçilerin gözle muayenesinde dikkat edeceği ilk hususlardır.
5.
Etiket
ile Saha Gerçeği: Isı ve Nem Takibi
Belki de en sık ceza yazılan konulardan biri budur. Ürününüzün kutusu üzerinde (veya etiketinde) "25°C'nin altında saklayınız" yazıyorsa, deponuzdaki termometrenin 26°C'yi göstermesi kabul edilemez.
Depoda düzenli ısı ve nem takibi yapılıyor mu? Bu takipler kayıt altına alınıyor mu (Isı-Nem Çizelgeleri)? Kayıtlar, ürün etiketindeki saklama koşullarını doğruluyor mu?
Bu üç sorunun cevabı da "Evet" olmalıdır.
Denetimi Yönetmek: Sakinlik ve Profesyonellik
Denetim ekibi geldiğinde operasyonu durdurup panik havası yaratmak yerine, önceden belirlenmiş bir "Denetim Prosedürü"nü devreye almalısınız:
Doğru Karşılama: Denetçileri uygun, sakin bir toplantı odasına alın. Üretim veya depo karmaşasının içinde ayaküstü denetim yapılmasına izin vermeyin. Tek Muhatap: Sorulara sadece konuya hakim olan Mesul Müdür veya Kalite Yöneticisi cevap vermelidir. Konuyla ilgisi olmayan personelin iyi niyetli ama hatalı beyanları sizi zora sokabilir. Belge Yönetimi: İstenen belgeyi (Teknik Dosya, Uygunluk Beyanı, Fatura Silsilesi vb.) hızlıca sunabilmek, sisteminize olan güveni artırır.
Sonuç: Denetimden Korkmayın, Hazırlıksızlıktan Korkun
İster TİTCK merkezden, ister İl/İlçe Sağlık Müdürlüğünden gelsinler; denetimler işimizin bir parçasıdır. Yukarıdaki 5 madde, denetimlerin bel kemiğidir. Bu temeller sağlamsa, diğer detaylardaki minör eksiklikler genellikle "Düzeltici Faaliyet" (DÖF) ile giderilebilir.
Ancak bu temellerde sorun varsa, süreç faaliyet durdurmaya kadar gidebilir.
Denetim öncesi risklerinizi görmek için bizimle iletişime geçin.
