Denetçiler Kapıdan Girdiğinde İlk Nereye Bakar? 5 Kritik Saha Gerçeği

Bir Tıbbi Cihaz Denetimi Esnasında Nelere Bakılır?

• Kapı Çaldığında Hazır Mısınız?
• Tıbbi Cihaz Firmaları İçin Denetim ve PGD Rehberi
• Tıbbi cihaz
• sektöründe denetim denince akla hemen Ankara (TİTCK) gelse de, sahadaki
• gerçeklik daha farklıdır. Firmanız sadece Bakanlık merkez teşkilatı tarafından
• değil, bulunduğunuz bölgedeki İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü ekipleri tarafından
• da her an denetlenebilir.

• Rutine
• bağlanan bu Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) ziyaretleri, çoğu zaman haber
• verilmeden gerçekleşir. Kapıdan içeri giren denetim ekibi, bir çay içip
• gitmekten ziyade, elindeki kontrol listesindeki maddeleri firmanızın mevcut
• durumuyla karşılaştırmak isteyecektir.

• Peki,
• denetçiler içeri girdiğinde ilk olarak nereye bakarlar? İşte dosya dosya evrak
• aramadan önce emin olmanız gereken 5 temel saha gerçeği:

• 1.
• Personeliniz
• Gerçekten “Orada” mı?
• Denetimin
• ilk ve en kolay tespit edilen maddesi insan kaynağıdır. Ürün Takip Sistemi‘nde
• (ÜTS) firmanızın Mesul Müdürü ve Satış Tanıtım Elemanı (STE) olarak kayıtlı
• kişilerin, o an şirkette aktif çalışan olup olmadığına bakılır.

• ÜTS‘de
• tanımlı kişiler işten ayrılmışsa ve düşümü yapılmamışsa, ya da kağıt üzerinde
• var olup fiilen şirkette çalışmıyorlarsa; bu durum ciddi bir uygunsuzluk
• sebebidir. SGK kayıtları ile ÜTS kayıtlarının birebir örtüşmesi şarttır.

• 2.
• Dijital
• Kimlik ile Gerçek Kimlik Uyumu
• Kurumsal
• bilgilerinizdeki en ufak bir tutarsızlık, denetim sürecini uzatır ve
• derinleştirir. Denetçiler şu üçlü arasındaki uyuma bakar:

• MERSIS
• Kayıtları
• Ticaret Sicil Gazetesi Bilgileri
• ÜTS Firma Kaydı
• Adres
• değişikliği, unvan değişikliği veya ortaklık yapısındaki değişimlerin bu üç
• mecrada da eş zamanlı güncellenmiş olması gerekir.

• 3.
• “Alma-Verme”
• Bildirimleri ve Stok Tutarlılığı
• Tıbbi
• cihazın fiziksel olarak deponuzda olması yetmez, dijital olarak da
• “sizde” görünmesi gerekir.

• Üreticiden
• veya ithalatçıdan aldığınız ürünlerin “Alma Bildirimi” yapıldı mı?
• Sattığınız ürünlerin “Verme Bildirimi” tamamlandı mı?

• Denetçiler
• rastgele bir ürünü raftan alıp barkodunu okuttuğunda, sistemde o ürünün halen
• başka bir firmada göründüğünü tespit ederse, stok uyumsuzluğu ve bildirim eksikliği
• nedeniyle cezai işlemle karşılaşabilirsiniz.

• 4.
• Depolama
• Alanının Fiziksel Durumu
• Deponuzun
• sadece “var olması” yeterli değildir; tıbbi cihaz saklamaya uygun,
• hijyenik ve düzenli olması gerekir.

• Paletlerin
• durumu, Ürünlerin zemine ve duvara temas etmemesi, Haşere kontrol önlemleri,
• Karantina (reddedilen/iadesi beklenen ürünler) alanının net bir şekilde
• ayrılmış olması,

Denetçilerin gözle muayenesinde dikkat edeceği ilk hususlardır.

• 5.
• Etiket
• ile Saha Gerçeği: Isı ve Nem Takibi
• Belki de
• en sık ceza yazılan konulardan biri budur. Ürününüzün kutusu üzerinde (veya
• etiketinde) “25°C’nin altında saklayınız” yazıyorsa, deponuzdaki
• termometrenin 26°C’yi göstermesi kabul edilemez.

• Depoda
• düzenli ısı ve nem takibi yapılıyor mu? Bu takipler kayıt altına alınıyor mu
• (Isı-Nem Çizelgeleri)? Kayıtlar, ürün etiketindeki saklama koşullarını
• doğruluyor mu?

Bu üç

sorunun cevabı da “Evet” olmalıdır.

Denetimi

Yönetmek: Sakinlik ve Profesyonellik

• Denetim
• ekibi geldiğinde operasyonu durdurup panik havası yaratmak yerine, önceden belirlenmiş
• bir “Denetim Prosedürü”nü devreye almalısınız:

• Doğru
• Karşılama: Denetçileri uygun, sakin bir toplantı odasına alın. Üretim veya depo
• karmaşasının içinde ayaküstü denetim yapılmasına izin vermeyin. Tek Muhatap:
• Sorulara sadece konuya hakim olan Mesul Müdür veya Kalite Yöneticisi cevap
• vermelidir. Konuyla ilgisi olmayan personelin iyi niyetli ama hatalı beyanları
• sizi zora sokabilir. Belge Yönetimi: İstenen belgeyi (Teknik Dosya, Uygunluk
• Beyanı, Fatura Silsilesi vb.) hızlıca sunabilmek, sisteminize olan güveni
• artırır.

Sonuç:

Denetimden Korkmayın, Hazırlıksızlıktan Korkun

• İster
• TİTCK merkezden, ister İl/İlçe Sağlık Müdürlüğünden gelsinler; denetimler işimizin bir
• parçasıdır. Yukarıdaki 5 madde, denetimlerin bel kemiğidir. Bu temeller
• sağlamsa, diğer detaylardaki minör eksiklikler genellikle “Düzeltici
• Faaliyet” (DÖF) ile giderilebilir.

Ancak bu

temellerde sorun varsa, süreç faaliyet durdurmaya kadar gidebilir.

Denetim öncesi risklerinizi görmek için bizimle iletişime geçin.