Tıbbi Cihaz Etiketi Nasıl Hazırlanır?

Tıbbi cihaz etiketleri, cihazın güvenli kullanımı, izlenebilirliği ve mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edilmesi açısından kritik öneme sahiptir. Türkiye’de tıbbi cihaz etiketleme süreçleri başta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) olmak üzere ilgili kurumların belirlediği düzenlemelere uygun olarak hazırlanmalıdır.

TİTCK’ya Göre Tıbbi Cihaz Etiketinde Bulunması Gereken Bilgiler

TİTCK, tıbbi cihazların etiketlenmesine ilişkin gereklilikleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili mevzuat kapsamında düzenlemektedir. Bu gereklilikler büyük ölçüde Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile uyumludur.

Üretici Bilgileri

Etikette aşağıdaki üretici bilgileri yer almalıdır:

• Üretici firmanın adı veya ticari unvanı
• Üretici firmanın açık adresi
• Telefon, e-posta adresi veya internet sitesi gibi iletişim bilgileri

Cihazın Tanımlanmasına İlişkin Bilgiler

Cihazın doğru şekilde tanımlanabilmesi için aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:

• Cihazın ticari adı veya ürün adı
• Model, tip veya referans numarası
• Seri numarası veya lot numarası

Kullanım Amacı ve Endikasyon Bilgileri

Etikette cihazın kullanım amacı açık şekilde belirtilmelidir.

• Tıbbi kullanım amacı
• Hedef hasta grupları
• Kullanımın uygun olmadığı durumlar (kontrendikasyonlar)

CE İşareti ve Uygunluk Bilgileri

Cihazın ilgili mevzuata uygunluğunu gösteren bilgiler etikette yer almalıdır.

• CE işareti
• Varsa onaylanmış kuruluş numarası

UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama) Bilgileri

UDI sistemi kapsamında aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:

• UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı)
• UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı)

Semboller ve İşaretlemeler

Etikette kullanılan semboller ISO 15223-1 standardına uygun olmalıdır. Başlıca semboller şunlardır:

• Sterilizasyon sembolü
• Tek kullanımlık ürün sembolü
• Son kullanma tarihi sembolü
• Sıcaklık sınırları sembolü
• Üretici bilgisi sembolü

Kullanım Talimatları ve Saklama Koşulları

Kullanıcının cihazı doğru şekilde kullanabilmesi için gerekli bilgiler etikette yer almalıdır.

• Kullanım bilgileri
• Depolama ve taşıma koşulları
• Raf ömrü veya son kullanma tarihi

Uyarılar ve Güvenlik Önlemleri

Cihazın güvenli kullanımını destekleyen bilgiler açık şekilde belirtilmelidir.

• Olası riskler ve yan etkiler
• Güvenlik önlemleri

Türkiye’ye Özgü Etiketleme Gereklilikleri

TİTCK tarafından ulusal mevzuat kapsamında bazı ek gereklilikler uygulanabilmektedir.

Türkçe Etiketleme

Etiket üzerinde yer alan bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Birden fazla dil kullanılması halinde Türkçe açıklamalara mutlaka yer verilmelidir.

Yerel Temsilci Bilgileri

AB dışındaki üreticiler için Türkiye’deki yetkili temsilcinin adı ve adresi belirtilmelidir.

TİTCK Kayıt ve Onay Bilgileri

Gerekli durumlarda TİTCK tarafından verilen kayıt veya onay numaraları etikette yer alabilir.

TİTCK Etiketleme Gerekliliklerinin Özeti

TİTCK düzenlemelerine göre tıbbi cihaz etiketlerinde;

• Üretici bilgileri,
• Cihaz tanımlama bilgileri,
• CE işareti ve uygunluk bilgileri,
• UDI bilgileri,
• ISO standartlarına uygun semboller,
• Kullanım talimatları ve uyarılar,
• Türkçe etiketleme ve yerel temsilci bilgileri

yer almalıdır.

SGK ve GSS Kapsamında Tıbbi Cihaz Etiketleme Gereklilikleri

SGK ve Genel Sağlık Sigortası (GSS) kapsamında geri ödeme süreçlerine dahil edilen tıbbi cihazların etiketlerinde, TİTCK ve MDR gerekliliklerine ek olarak bazı bilgilere yer verilmesi gerekebilir.

Üretici ve Yetkili Temsilci Bilgileri

• Üretici adı veya ticari unvanı
• Üretici adresi
• İletişim bilgileri
• Türkiye’deki yetkili temsilci bilgileri

Cihaz Kimlik Bilgileri

• Ürün adı
• Model veya referans numarası
• Seri veya lot numarası

CE İşareti ve Uygunluk Bilgileri

• CE işareti
• Onaylanmış kuruluş numarası

UDI Bilgileri

• UDI-DI
• UDI-PI

Semboller ve İşaretlemeler

ISO 15223-1 standardına uygun semboller kullanılmalıdır.

Türkçe Etiket ve Kullanım Bilgileri

Tüm temel bilgiler ve kullanım talimatları Türkçe olarak sunulmalıdır.

Kullanım ve Saklama Bilgileri

• Kullanım talimatları
• Depolama koşulları
• Son kullanma tarihi veya raf ömrü

SGK Etiketleme Gerekliliklerinin Özeti

SGK ve GSS süreçlerinde etiketlerde;

• Üretici ve temsilci bilgileri,
• Cihaz tanımlama bilgileri,
• CE işareti,
• UDI bilgileri,
• Türkçe kullanım bilgileri,
• Standart semboller

yer almalıdır.

DMO Kapsamında Tıbbi Cihaz Etiketleme Gereklilikleri

Devlet Malzeme Ofisi (DMO), kamu kurumlarına yönelik tıbbi cihaz tedarik süreçlerinde TİTCK ve SGK düzenlemeleriyle uyumlu etiketleme kriterleri talep etmektedir.

Üretici ve Temsilci Bilgileri

• Üretici firma bilgileri
• İletişim bilgileri
• Yetkili temsilci bilgileri

Cihazın Tanımlanmasına İlişkin Bilgiler

• Ürün adı
• Model veya referans numarası
• Seri veya lot numarası

CE Uygunluğu ve Belgelendirme Bilgileri

• CE işareti
• Onaylanmış kuruluş numarası

UDI Bilgileri

• UDI-DI
• UDI-PI

Semboller ve İşaretlemeler

ISO 15223-1 standardına uygun semboller kullanılmalıdır.

Türkçe Etiketleme Zorunluluğu

Etiket üzerinde yer alan bilgilerin Türkçe olması gerekmektedir.

Kullanım ve Saklama Koşulları

• Kullanım talimatları
• Depolama ve taşıma koşulları
• Son kullanma tarihi veya raf ömrü

Güvenlik Uyarıları

• Olası riskler
• Güvenlik önlemleri

DMO Etiketleme Gerekliliklerinin Özeti

DMO süreçlerinde kullanılan tıbbi cihaz etiketlerinde;

• Üretici ve temsilci bilgileri,
• Cihaz tanımlama bilgileri,
• CE işareti,
• UDI bilgileri,
• Türkçe etiketleme,
• Kullanım ve güvenlik bilgileri,
• Standart semboller

yer almalıdır.