Tıbbi Cihaz Etiketi Nasıl Hazırlanır?

ÜTS VE ETİKET

• TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cıhaz
• Kurumu), tıbbi cihazların etiketlenmesiyle ilgili gereklilikleri Tıbbi
• Cihaz Yönetmeliği ve ilgili mevzuatlar kapsamında düzenler. TİTCK‘nın
• etiketleme gereklilikleri, büyük ölçüde Avrupa Birliği Medical Device
• Regulation (MDR) ile uyumludur, ancak bazı ek ulusal gereklilikler de
• bulunabilir. TİTCK‘ya göre bir tıbbi cihaz etiketinde aşağıdaki bilgiler yer
• almalıdır:

• Üretici Bilgileri

Üreticinin Adı veya Ticari Unvanı: Üretici firmanın

adı.

Üreticinin Adresi: Üretici firmanın adresi (ülke

dahil).

İletişim Bilgileri: Telefon numarası, e-posta adresi

veya web sitesi gibi iletişim bilgileri.

• Cihazın Tanımlanması

Cihazın Adı veya Ticari Adı: Cihazın ticari adı veya

model adı.

Model veya Tip Bilgisi: Cihazın modeli, tipi veya

referans numarası.

Seri Numarası veya Lot Numarası: Cihazın seri numarası

veya lot numarası (tek kullanımlık cihazlar için).

• Cihazın Amacı ve Kullanımı

Tıbbi Amaç: Cihazın hangi tıbbi durumlar veya

hastalıklar için kullanıldığı.

Endikasyonlar: Cihazın hangi hasta grupları için uygun

olduğu (örneğin, pedatrik, yetişkin, yaşlı).

Kontrendikasyonlar: Cihazın kullanılmaması gereken

durumlar veya hasta grupları.

• CE İşareti

CE İşareti: Cihazın Avrupa Birliği mevzuatına (MDR)

uygun olduğunu gösteren işaret.

• Onaylanmış Kuruluş Numarası: Eğer cihaz bir onaylanmış
• kuruluş (Notified Body) tarafından değerlendirilmişse, CE işaretinin yanında bu
• kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır (örneğin, CE 0123).

• UDI (Unique Device Identification) Bilgileri

UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı): Cihazın modelini ve

üreticisini benzersiz şekilde tanımlayan kod.

UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı): Cihazın seri numarası, lot numarası veya son kullanma tarihi gibi bilgiler.

• Semboller ve İşaretler

• Etikette,
• cihazın özelliklerini ve kullanımını açıklayan semboller bulunmalıdır. Bu
• semboller, ISO 15223-1 standardına uygun olmalıdır. Örnek semboller:

Sterilizasyon Sembolü: Cihazın steril olduğunu

belirtir.

Tek Kullanımlık Sembolü: Cihazın tek kullanımlık

olduğunu gösterir.

Son Kullanma Tarihi Sembolü: Cihazın son kullanma

tarihini belirtir.

Sıcaklık Sınırları Sembolü: Cihazın saklama veya

taşıma sıcaklık aralığını gösterir.

Üretici Bilgisi Sembolü: Üreticinin adresini belirtir.

• Kullanım Talimatları

Kullanım Bilgileri: Cihazın nasıl kullanılacağına dair

temel bilgiler.

Depolama ve Taşıma Koşulları: Cihazın saklama ve

taşıma sırasında uyulması gereken koşullar (sıcaklık, nem, ışık vb.).

Raf Ömrü veya Son Kullanma Tarihi: Cihazın son

kullanma tarihi veya raf ömrü.

• Uyarılar ve Önlemler

Potansiyel Riskler: Cihazın kullanımı sırasında

karşılaşılabilecek riskler ve yan etkiler.

Güvenlik Önlemleri: Cihazın güvenli kullanımı için

alınması gereken önlemler.

• Türkiye’ye Özgü Gereklilikler

TİTCK, ulusal mevzuat kapsamında bazı ek gereklilikler getirebilir. Örneğin:

Türkçe Etiketleme: Etiket bilgileri Türkçe olmalıdır. Birden fazla dil kullanılıyorsa, Türkçe mutlaka bulunmalıdır.

Yerel Temsilci Bilgileri: AB dışı üreticiler için

Türkiye’deki yerel temsilcinin adı ve adresi.

TİTCK Onay Numarası: Bazı durumlarda, TİTCK tarafından

verilen onay veya kayıt numarası etikette yer alabilir.

Özetlemek Gerekirse

TİTCK‘ya göre bir tıbbi cihaz etiketinde aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:

Üretici bilgileri,

Cihazın tanımlanması (adı, modeli, seri/lot numarası),

CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

UDI bilgileri,

Semboller (ISO 15223-1 standardına uygun),

Kullanım talimatları ve uyarılar,

Türkçe etiketleme ve yerel temsilci bilgileri,

• Bu bilgiler,
• tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak amacıyla
• TİTCK tarafından zorunlu kılınmıştır. Etiketleme gerekliliklerine uyulmaması,
• cihazın piyasaya sunulmasını engelleyebilir veya yasal yaptırımlara neden
• olabilir.

SGK VE ETİKET

• SGK
• (Sosyal Güvenlik Kurumu) ve GSS (Genel Sağlık Sigortası) birimi,
• tıbbi cihazların geri ödeme kapsamında olması ve sağlık hizmetlerinde
• kullanılabilmesi için etiketleme ve belgelendirme gerekliliklerini düzenler.
• SGK/GSS kapsamında bir tıbbi cihazın etiketinde bulunması gereken bilgiler,
• büyük ölçüde TİTCK
• (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve AB Medical Device Regulation (MDR) gereklilikleriyle
• uyumludur. Ancak SGK/GSS, özellikle geri ödeme süreçlerinde bazı ek bilgilerin
• etikette veya cihazın belgelerinde bulunmasını talep edebilir.

SGK/GSS Birimine Göre Etikette Bulunması Gereken Bilgiler

• Temel Bilgiler

Üretici Bilgileri:

Üretici firmanın adı veya ticari unvanı.

Üretici firmanın adresi (ülke dahil).

İletişim bilgileri (telefon, e-posta, web sitesi).

Yerel Temsilci Bilgileri (AB dışı üreticiler için):

Türkiye’deki yerel temsilcinin adı ve

adresi.

• Cihazın Tanımlanması

Cihazın Adı veya Ticari Adı: Cihazın ticari adı veya model adı.

Model veya Tip Bilgisi: Cihazın modeli, tipi veya referans

numarası.

Seri Numarası veya Lot Numarası: Cihazın seri numarası veya lot

numarası (tek kullanımlık cihazlar için).

• CE İşareti ve Uygunluk Bilgileri

CE İşareti: Cihazın Avrupa Birliği mevzuatına

(MDR) uygun olduğunu gösteren işaret.

• Onaylanmış Kuruluş Numarası: Eğer cihaz bir onaylanmış kuruluş
• (Notified Body) tarafından değerlendirilmişse, CE işaretinin yanında bu
• kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır (örneğin, CE 0123).

• UDI (Unique Device Identification) Bilgileri

UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı): Cihazın modelini ve üreticisini

benzersiz şekilde tanımlayan kod.

UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı): Cihazın seri numarası, lot numarası

veya son kullanma tarihi gibi bilgiler.

• Semboller ve İşaretler

• Etikette, cihazın özelliklerini
• ve kullanımını açıklayan semboller bulunmalıdır. Bu semboller, ISO 15223-1 standardına
• uygun olmalıdır. Örnek semboller:

Sterilizasyon Sembolü: Cihazın steril olduğunu belirtir.

Tek Kullanımlık Sembolü: Cihazın tek kullanımlık olduğunu

gösterir.

Son Kullanma Tarihi Sembolü: Cihazın son kullanma tarihini

belirtir.

Sıcaklık Sınırları Sembolü: Cihazın saklama veya taşıma sıcaklık

aralığını gösterir.

• Türkçe Etiketleme

Türkçe Bilgiler: Etiket bilgileri Türkçe olmalıdır. Birden fazla dil kullanılıyorsa, Türkçe mutlaka bulunmalıdır.

Kullanım Talimatları: Cihazın nasıl kullanılacağına dair

temel bilgiler Türkçe olarak belirtilmelidir.

• Kullanım Talimatları ve Uyarılar

Kullanım Bilgileri: Cihazın nasıl kullanılacağına dair

temel bilgiler.

Depolama ve Taşıma Koşulları: Cihazın saklama ve taşıma sırasında

uyulması gereken koşullar (sıcaklık, nem, ışık vb.).

Raf Ömrü veya Son Kullanma Tarihi: Cihazın son kullanma tarihi veya raf

ömrü.

Özetlemek Gerekirse

SGK/GSS birimine göre bir tıbbi

cihaz etiketinde aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:

• 1.
• Üretici
• ve yerel temsilci bilgileri,

• 2.
• Cihazın
• tanımlanması (adı, modeli, seri/lot numarası),

• 3.
• CE
• işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

• 4.
• UDI
• bilgileri,

• 5.
• SGK
• kayıt numarası ve geri ödeme bilgileri,

• 6.
• Türkçe
• etiketleme ve kullanım talimatları,

• 7.
• Semboller
• (ISO 15223-1 standardına uygun),

• Bu
• bilgiler, tıbbi cihazların SGK/GSS kapsamında geri ödeme alabilmesi ve sağlık
• hizmetlerinde kullanılabilmesi için gereklidir. Etiketleme ve belgelendirme
• gerekliliklerine uyulmaması, cihazın geri ödeme kapsamı dışında kalmasına veya
• yasal yaptırımlara neden olabilir.

DMO VE ETİKET

• DMO
• (Devlet Malzeme Ofisi) Tedarik Planlama ve Lojistik Dairesi, kamu kurumlarına yönelik tıbbi cihaz
• ve malzeme tedarik süreçlerini yönetir. DMO‘nun tıbbi cihaz etiketleme
• gereklilikleri, genellikle TİTCK
• (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu) gereklilikleriyle
• uyumludur. Ancak DMO, kamu ihale süreçleri ve lojistik yönetimi kapsamında bazı
• ek bilgilerin etikette veya cihazın belgelerinde bulunmasını talep edebilir.

DMO Tedarik Planlama ve Lojistik Dairesine Göre Etikette

Bulunması Gereken Bilgiler

• Temel Bilgiler

• ·
• Üretici
• Bilgileri:

Üretici firmanın adı veya ticari unvanı.

Üretici firmanın adresi (ülke dahil).

İletişim bilgileri (telefon, e-posta, web sitesi).

• ·
• Yerel
• Temsilci Bilgileri (AB
• dışı üreticiler için):

Türkiye’deki yerel temsilcinin adı ve

adresi.

• Cihazın Tanımlanması

Cihazın Adı veya Ticari Adı: Cihazın ticari adı veya model adı.

Model veya Tip Bilgisi: Cihazın modeli, tipi veya referans

numarası.

Seri Numarası veya Lot Numarası: Cihazın seri numarası veya lot

numarası (tek kullanımlık cihazlar için).

• CE İşareti ve Uygunluk Bilgileri

CE İşareti: Cihazın Avrupa Birliği mevzuatına

(MDR) uygun olduğunu gösteren işaret.

• Onaylanmış Kuruluş Numarası: Eğer cihaz bir onaylanmış kuruluş
• (Notified Body) tarafından değerlendirilmişse, CE işaretinin yanında bu
• kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır (örneğin, CE 0123).

• UDI (Unique Device Identification) Bilgileri

UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı): Cihazın modelini ve üreticisini

benzersiz şekilde tanımlayan kod.

UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı): Cihazın seri numarası, lot numarası

veya son kullanma tarihi gibi bilgiler.

• Semboller ve İşaretler

• Etikette, cihazın özelliklerini
• ve kullanımını açıklayan semboller bulunmalıdır. Bu semboller, ISO 15223-1 standardına
• uygun olmalıdır. Örnek semboller:

• ·
• Sterilizasyon
• Sembolü: Cihazın
• steril olduğunu belirtir.

• ·
• Tek
• Kullanımlık Sembolü:
• Cihazın tek kullanımlık olduğunu gösterir.

• ·
• Son
• Kullanma Tarihi Sembolü:
• Cihazın son kullanma tarihini belirtir.

• ·
• Sıcaklık
• Sınırları Sembolü:
• Cihazın saklama veya taşıma sıcaklık aralığını gösterir.

• Türkçe Etiketleme

• ·
• Türkçe
• Bilgiler: Etiket
• bilgileri Türkçe olmalıdır. Birden fazla dil kullanılıyorsa, Türkçe mutlaka
• bulunmalıdır.

• Kullanım Talimatları ve Uyarılar

• ·
• Kullanım
• Bilgileri: Cihazın
• nasıl kullanılacağına dair temel bilgiler.

• ·
• Depolama
• ve Taşıma Koşulları:
• Cihazın saklama ve taşıma sırasında uyulması gereken koşullar (sıcaklık, nem,
• ışık vb.).

• ·
• Raf
• Ömrü veya Son Kullanma Tarihi:
• Cihazın son kullanma tarihi veya raf ömrü.

• Uyarılar ve Önlemler

• ·
• Potansiyel
• Riskler: Cihazın
• kullanımı sırasında karşılaşılabilecek riskler ve yan etkiler.

• ·
• Güvenlik
• Önlemleri: Cihazın
• güvenli kullanımı için alınması gereken önlemler.