ÜTS VE ETİKET
TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cıhaz
Kurumu), tıbbi cihazların etiketlenmesiyle ilgili gereklilikleri Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği ve ilgili mevzuatlar kapsamında düzenler. TİTCK'nın
etiketleme gereklilikleri, büyük ölçüde Avrupa Birliği Medical Device
Regulation (MDR) ile uyumludur, ancak bazı ek ulusal gereklilikler de
bulunabilir. TİTCK'ya göre bir tıbbi cihaz etiketinde aşağıdaki bilgiler yer
almalıdır:
1. Üretici Bilgileri
Üreticinin Adı veya Ticari Unvanı: Üretici firmanın
adı.
Üreticinin Adresi: Üretici firmanın adresi (ülke
dahil).
İletişim Bilgileri: Telefon numarası, e-posta adresi
veya web sitesi gibi iletişim bilgileri.
2. Cihazın Tanımlanması
Cihazın Adı veya Ticari Adı: Cihazın ticari adı veya
model adı.
Model veya Tip Bilgisi: Cihazın modeli, tipi veya
referans numarası.
Seri Numarası veya Lot Numarası: Cihazın seri numarası
veya lot numarası (tek kullanımlık cihazlar için).
3. Cihazın Amacı ve Kullanımı
Tıbbi Amaç: Cihazın hangi tıbbi durumlar veya
hastalıklar için kullanıldığı.
Endikasyonlar: Cihazın hangi hasta grupları için uygun
olduğu (örneğin, pedatrik, yetişkin, yaşlı).
Kontrendikasyonlar: Cihazın kullanılmaması gereken
durumlar veya hasta grupları.
4. CE İşareti
CE İşareti: Cihazın Avrupa Birliği mevzuatına (MDR)
uygun olduğunu gösteren işaret.
Onaylanmış Kuruluş Numarası: Eğer cihaz bir onaylanmış
kuruluş (Notified Body) tarafından değerlendirilmişse, CE işaretinin yanında bu
kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır (örneğin, CE 0123).
5. UDI (Unique Device Identification) Bilgileri
UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı): Cihazın modelini ve
üreticisini benzersiz şekilde tanımlayan kod.
UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı): Cihazın seri numarası,
lot numarası veya son kullanma tarihi gibi bilgiler.
6. Semboller ve İşaretler
Etikette,
cihazın özelliklerini ve kullanımını açıklayan semboller bulunmalıdır. Bu
semboller, ISO 15223-1 standardına uygun olmalıdır. Örnek semboller:
Sterilizasyon Sembolü: Cihazın steril olduğunu
belirtir.
Tek Kullanımlık Sembolü: Cihazın tek kullanımlık
olduğunu gösterir.
Son Kullanma Tarihi Sembolü: Cihazın son kullanma
tarihini belirtir.
Sıcaklık Sınırları Sembolü: Cihazın saklama veya
taşıma sıcaklık aralığını gösterir.
Üretici Bilgisi Sembolü: Üreticinin adresini belirtir.
7. Kullanım Talimatları
Kullanım Bilgileri: Cihazın nasıl kullanılacağına dair
temel bilgiler.
Depolama ve Taşıma Koşulları: Cihazın saklama ve
taşıma sırasında uyulması gereken koşullar (sıcaklık, nem, ışık vb.).
Raf Ömrü veya Son Kullanma Tarihi: Cihazın son
kullanma tarihi veya raf ömrü.
8. Uyarılar ve Önlemler
Potansiyel Riskler: Cihazın kullanımı sırasında
karşılaşılabilecek riskler ve yan etkiler.
Güvenlik Önlemleri: Cihazın güvenli kullanımı için
alınması gereken önlemler.
9. Türkiye'ye Özgü Gereklilikler
TİTCK,
ulusal mevzuat kapsamında bazı ek gereklilikler getirebilir. Örneğin:
Türkçe Etiketleme: Etiket bilgileri Türkçe olmalıdır.
Birden fazla dil kullanılıyorsa, Türkçe mutlaka bulunmalıdır.
Yerel Temsilci Bilgileri: AB dışı üreticiler için
Türkiye'deki yerel temsilcinin adı ve adresi.
TİTCK Onay Numarası: Bazı durumlarda, TİTCK tarafından
verilen onay veya kayıt numarası etikette yer alabilir.
Özetlemek Gerekirse
TİTCK'ya
göre bir tıbbi cihaz etiketinde aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
Bu bilgiler,
tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak amacıyla
TİTCK tarafından zorunlu kılınmıştır. Etiketleme gerekliliklerine uyulmaması,
cihazın piyasaya sunulmasını engelleyebilir veya yasal yaptırımlara neden
olabilir.
SGK VE ETİKET
SGK
(Sosyal Güvenlik Kurumu) ve GSS (Genel Sağlık Sigortası) birimi,
tıbbi cihazların geri ödeme kapsamında olması ve sağlık hizmetlerinde
kullanılabilmesi için etiketleme ve belgelendirme gerekliliklerini düzenler.
SGK/GSS kapsamında bir tıbbi cihazın etiketinde bulunması gereken bilgiler,
büyük ölçüde TİTCK
(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve AB Medical Device Regulation (MDR) gereklilikleriyle
uyumludur. Ancak SGK/GSS, özellikle geri ödeme süreçlerinde bazı ek bilgilerin
etikette veya cihazın belgelerinde bulunmasını talep edebilir.
Üretici Bilgileri:
Üretici firmanın adı veya ticari unvanı.
Üretici firmanın adresi (ülke dahil).
İletişim bilgileri (telefon, e-posta,
web sitesi).
Yerel Temsilci Bilgileri (AB dışı üreticiler için):
Türkiye'deki yerel temsilcinin adı ve
adresi.
Cihazın Adı veya Ticari Adı: Cihazın ticari adı veya model adı.
Model veya Tip Bilgisi: Cihazın modeli, tipi veya referans
numarası.
Seri Numarası veya Lot Numarası: Cihazın seri numarası veya lot
numarası (tek kullanımlık cihazlar için).
CE İşareti: Cihazın Avrupa Birliği mevzuatına
(MDR) uygun olduğunu gösteren işaret.
Onaylanmış Kuruluş Numarası: Eğer cihaz bir onaylanmış kuruluş
(Notified Body) tarafından değerlendirilmişse, CE işaretinin yanında bu
kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır (örneğin, CE 0123).
UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı): Cihazın modelini ve üreticisini
benzersiz şekilde tanımlayan kod.
UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı): Cihazın seri numarası, lot numarası
veya son kullanma tarihi gibi bilgiler.
Etikette, cihazın özelliklerini
ve kullanımını açıklayan semboller bulunmalıdır. Bu semboller, ISO 15223-1 standardına
uygun olmalıdır. Örnek semboller:
Sterilizasyon Sembolü: Cihazın steril olduğunu belirtir.
Tek Kullanımlık Sembolü: Cihazın tek kullanımlık olduğunu
gösterir.
Son Kullanma Tarihi Sembolü: Cihazın son kullanma tarihini
belirtir.
Sıcaklık Sınırları Sembolü: Cihazın saklama veya taşıma sıcaklık
aralığını gösterir.
Türkçe Bilgiler: Etiket bilgileri Türkçe olmalıdır.
Birden fazla dil kullanılıyorsa, Türkçe mutlaka bulunmalıdır.
Kullanım Talimatları: Cihazın nasıl kullanılacağına dair
temel bilgiler Türkçe olarak belirtilmelidir.
Kullanım Bilgileri: Cihazın nasıl kullanılacağına dair
temel bilgiler.
Depolama ve Taşıma Koşulları: Cihazın saklama ve taşıma sırasında
uyulması gereken koşullar (sıcaklık, nem, ışık vb.).
Raf Ömrü veya Son Kullanma Tarihi: Cihazın son kullanma tarihi veya raf
ömrü.
Özetlemek Gerekirse
SGK/GSS birimine göre bir tıbbi
cihaz etiketinde aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
1.
Üretici
ve yerel temsilci bilgileri,
2.
Cihazın
tanımlanması (adı, modeli, seri/lot numarası),
3.
CE
işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,
4.
UDI
bilgileri,
5.
SGK
kayıt numarası ve geri ödeme bilgileri,
6.
Türkçe
etiketleme ve kullanım talimatları,
7.
Semboller
(ISO 15223-1 standardına uygun),
Bu
bilgiler, tıbbi cihazların SGK/GSS kapsamında geri ödeme alabilmesi ve sağlık
hizmetlerinde kullanılabilmesi için gereklidir. Etiketleme ve belgelendirme
gerekliliklerine uyulmaması, cihazın geri ödeme kapsamı dışında kalmasına veya
yasal yaptırımlara neden olabilir.
DMO VE ETİKET
DMO
(Devlet Malzeme Ofisi) Tedarik Planlama ve Lojistik Dairesi, kamu kurumlarına yönelik tıbbi cihaz
ve malzeme tedarik süreçlerini yönetir. DMO'nun tıbbi cihaz etiketleme
gereklilikleri, genellikle TİTCK
(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu) gereklilikleriyle
uyumludur. Ancak DMO, kamu ihale süreçleri ve lojistik yönetimi kapsamında bazı
ek bilgilerin etikette veya cihazın belgelerinde bulunmasını talep edebilir.
·
Üretici
Bilgileri:
Üretici firmanın adı veya ticari unvanı.
Üretici firmanın adresi (ülke dahil).
İletişim bilgileri (telefon, e-posta,
web sitesi).
·
Yerel
Temsilci Bilgileri (AB
dışı üreticiler için):
Türkiye'deki yerel temsilcinin adı ve
adresi.
Cihazın Adı veya Ticari Adı: Cihazın ticari adı veya model adı.
Model veya Tip Bilgisi: Cihazın modeli, tipi veya referans
numarası.
Seri Numarası veya Lot Numarası: Cihazın seri numarası veya lot
numarası (tek kullanımlık cihazlar için).
CE İşareti: Cihazın Avrupa Birliği mevzuatına
(MDR) uygun olduğunu gösteren işaret.
Onaylanmış Kuruluş Numarası: Eğer cihaz bir onaylanmış kuruluş
(Notified Body) tarafından değerlendirilmişse, CE işaretinin yanında bu
kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır (örneğin, CE 0123).
UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcısı): Cihazın modelini ve üreticisini
benzersiz şekilde tanımlayan kod.
UDI-PI (Üretim Tanımlayıcısı): Cihazın seri numarası, lot numarası
veya son kullanma tarihi gibi bilgiler.
Etikette, cihazın özelliklerini
ve kullanımını açıklayan semboller bulunmalıdır. Bu semboller, ISO 15223-1 standardına
uygun olmalıdır. Örnek semboller:
·
Sterilizasyon
Sembolü: Cihazın
steril olduğunu belirtir.
·
Tek
Kullanımlık Sembolü:
Cihazın tek kullanımlık olduğunu gösterir.
·
Son
Kullanma Tarihi Sembolü:
Cihazın son kullanma tarihini belirtir.
·
Sıcaklık
Sınırları Sembolü:
Cihazın saklama veya taşıma sıcaklık aralığını gösterir.
·
Türkçe
Bilgiler: Etiket
bilgileri Türkçe olmalıdır. Birden fazla dil kullanılıyorsa, Türkçe mutlaka
bulunmalıdır.
·
Kullanım
Bilgileri: Cihazın
nasıl kullanılacağına dair temel bilgiler.
·
Depolama
ve Taşıma Koşulları:
Cihazın saklama ve taşıma sırasında uyulması gereken koşullar (sıcaklık, nem,
ışık vb.).
·
Raf
Ömrü veya Son Kullanma Tarihi:
Cihazın son kullanma tarihi veya raf ömrü.
·
Potansiyel
Riskler: Cihazın
kullanımı sırasında karşılaşılabilecek riskler ve yan etkiler.
·
Güvenlik
Önlemleri: Cihazın
güvenli kullanımı için alınması gereken önlemler.
