Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları (e-IFU) ve ÜTS Kapsamında Yeni Dönem

Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları (e-IFU)

ve ÜTS Kapsamında Yeni Dönem

• Türkiye’de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm
• paydaşlar için, düzenleyici gerekliliklerin yakından takip edilmesi büyük önem
• taşımaktadır. 6 Nisan 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
• Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ, imalatçıların
• ve ithalatçıların sorumluluklarını doğrudan etkileyecek nitelikte bir düzenleme
• olarak öne çıkmaktadır. Bu Tebliğ, Avrupa Birliği’nde yürürlükte olan (AB)
• 2021/2226 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile uyumlu olarak hazırlanmış ve
• Türkiye’deki mevzuata entegre edilmiştir.

• Yeni düzenleme, özellikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
• kapsamında yapılacak tıbbi cihaz kaydı işlemlerinde dikkat edilmesi
• gereken ilave yükümlülükler getirmektedir. Çünkü cihazların piyasaya arzı veya
• hizmete sunulması esnasında, kullanım talimatlarının sunuluş şekli artık
• elektronik ortamı da kapsayacak şekilde düzenlenmiştir.

Elektronik Kullanım Talimatı Nedir?

• Elektronik kullanım talimatı (e-IFU), bir tıbbi cihazın
• kullanımıyla ilgili gerekli bilgilerin kâğıt yerine elektronik ortamda
• sunulmasıdır. Bu elektronik format, cihazla birlikte verilen taşınabilir
• elektronik ortamlar, cihazın kendi ekranı veya üreticinin sağladığı internet
• sitesi üzerinden erişilebilir. Ancak burada kritik nokta, e-IFU’nun yalnızca
• belirli cihaz gruplarında ve belirli şartlar sağlandığında kâğıt kullanım
• talimatının yerine geçebilmesidir.

Hangi Cihazlarda e-IFU Kullanılabilir?

Tebliğe göre aşağıdaki cihazlarda imalatçılar kâğıt yerine

elektronik kullanım talimatı sunabilir:

İmplante edilebilir ve aktif implante edilebilir cihazlar,

Sabit kurulumlu cihazlar (örneğin büyük hastane cihazları),

Kendi ekranında görsel talimat sunabilen cihazlar,

Yazılım şeklindeki tıbbi cihazlar.

• Ancak bu cihazların sadece profesyonel kullanıcılar
• tarafından kullanılması gerekmektedir. Tüketicilere veya hastalara doğrudan
• hitap eden cihazlarda, elektronik kullanım talimatı tek başına yeterli
• değildir. Özellikle implante edilebilir cihazlarda hastaya verilmesi gereken
• kısımlar mutlaka kâğıt ortamında sağlanmak zorundadır.

İmalatçıların Yükümlülükleri

• Elektronik kullanım talimatına geçiş yapmak isteyen
• imalatçıların yerine getirmesi gereken çok sayıda yükümlülük bulunmaktadır.
• Bunların başlıcaları şunlardır:

• Risk
• değerlendirmesi yapılması (kullanıcı deneyimi, yazılım-donanım
• uyumluluğu, acil durum senaryoları, internet kesintileri gibi durumlar
• dikkate alınmalıdır),

Kullanıcı talep ettiğinde 7 gün içinde ücretsiz kâğıt IFU sağlanması,

Talimatların Türkçe ve gerektiğinde ilgili AB dilinde yayımlanması,

• Talimatların
• güvenli bir şekilde saklanması ve güncellemeler konusunda kullanıcıların
• bilgilendirilmesi,

• İmplante
• edilebilir veya süresiz raf ömrüne sahip cihazlarda talimatların en az
• 15 yıl, diğer cihazlarda en az 10 yıl erişilebilir tutulması.

ÜTS ve Tıbbi Cihaz Kaydı Açısından Önemi

Tüm bu düzenlemeler, Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt

süreçleri üzerinde doğrudan etki yaratmaktadır. Çünkü Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılacak tıbbi cihaz kaydı sırasında üretici veya ithalatçı firmaların beyan ettikleri belgeler arasında kullanım talimatları da bulunmaktadır. Artık kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulması halinde, Tebliğ’de yer alan tüm kriterlerin sağlandığının belgelenmesi gerekmektedir.

• Örneğin, bir üretici sabit kurulumlu bir cihaz için e-IFU
• sağlıyorsa, internet sitesinde tüm güncel ve geçmiş sürümleri bulundurmalı,
• cihazın kullanıcılarına gerekli güncellemeleri bildirecek sistemlere sahip
• olmalı ve gerektiğinde kâğıt versiyonu ücretsiz şekilde sunmalıdır. Bu
• gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumunda, cihazın ÜTS kaydı sırasında
• eksiklikler oluşabilir veya piyasaya arz süreci gecikebilir.

• Elektronik kullanım talimatları, dijitalleşmenin doğal bir
• sonucu olarak tıbbi cihaz sektörüne hız ve esneklik kazandırmaktadır. Ancak bu
• avantajların yanında ciddi sorumluluklar da getirdiği unutulmamalıdır. ÜTS
• üzerinden yapılan tıbbi cihaz kaydı süreçlerinde hem üreticilerin hem de
• ithalatçıların bu yeni düzenlemelere uygun hareket etmeleri, mevzuata uyum
• açısından kritik önem taşımaktadır.

• Siz de elektronik kullanım talimatları ve ÜTS kayıt
• süreçlerinde hata riskini ortadan kaldırmak ve cihazlarınızı güvenle piyasaya
• sunmak istiyorsanız, MediKoz’un uzman ekibiyle iletişime geçebilirsiniz. Biz, tıbbi
• cihaz kaydı, ÜTS süreçleri ve mevzuata uygun dokümantasyon
• hazırlığı konusunda profesyonel çözümler sunuyoruz.

Daha fazla bilgi ve danışmanlık için bizimle iletişime

geçin: info@medikozceviri.com

Sık Sorulan Sorular

ÜTS’ye e-IFU yüklenebilir mi?

• Hayır, ÜTS doğrudan bir İnternet sitesi bağlantısı veya dinamik elektronik
• portal kabul etmez. Ancak imalatçılar, e-IFU’nun internet sitesinde yayınlanan PDF
• versiyonunu ÜTS’ye yükleyerek kayıt sürecini tamamlar. Bu PDF’nin,
• Tebliğ’de belirtilen tüm gerekliliklere uygun olması gerekir.

• Peki, hangi belgelerin hazırlanacağı, ÜTS kaydında hangi
• sürümün sunulacağı ve TİTCK denetimlerinde hangi risklerin karşınıza
• çıkabileceğini biliyor musunuz?

İşte bu noktada MediKoz’un uzman ekibi devreye giriyor.

Cihazlarınızın ÜTS kayıt süreçlerinde ve e-IFU yönetiminde

hatasız ilerlemek için bizimle iletişime geçin: info@medikozceviri.com