Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları (e-IFU)
ve ÜTS Kapsamında Yeni Dönem
Türkiye’de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm
paydaşlar için, düzenleyici gerekliliklerin yakından takip edilmesi büyük önem
taşımaktadır. 6 Nisan 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ, imalatçıların
ve ithalatçıların sorumluluklarını doğrudan etkileyecek nitelikte bir düzenleme
olarak öne çıkmaktadır. Bu Tebliğ, Avrupa Birliği’nde yürürlükte olan (AB)
2021/2226 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile uyumlu olarak hazırlanmış ve
Türkiye’deki mevzuata entegre edilmiştir.
Yeni düzenleme, özellikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında yapılacak tıbbi cihaz kaydı işlemlerinde dikkat edilmesi gereken ilave yükümlülükler getirmektedir. Çünkü cihazların piyasaya arzı veya hizmete sunulması esnasında, kullanım talimatlarının sunuluş şekli artık elektronik ortamı da kapsayacak şekilde düzenlenmiştir.
Elektronik Kullanım Talimatı Nedir?
Elektronik kullanım talimatı (e-IFU), bir tıbbi cihazın
kullanımıyla ilgili gerekli bilgilerin kâğıt yerine elektronik ortamda
sunulmasıdır. Bu elektronik format, cihazla birlikte verilen taşınabilir
elektronik ortamlar, cihazın kendi ekranı veya üreticinin sağladığı internet
sitesi üzerinden erişilebilir. Ancak burada kritik nokta, e-IFU’nun yalnızca
belirli cihaz gruplarında ve belirli şartlar sağlandığında kâğıt kullanım
talimatının yerine geçebilmesidir.
Hangi Cihazlarda e-IFU Kullanılabilir?
Tebliğe göre aşağıdaki cihazlarda imalatçılar kâğıt yerine
elektronik kullanım talimatı sunabilir:
Ancak bu cihazların sadece profesyonel kullanıcılar
tarafından kullanılması gerekmektedir. Tüketicilere veya hastalara doğrudan
hitap eden cihazlarda, elektronik kullanım talimatı tek başına yeterli
değildir. Özellikle implante edilebilir cihazlarda hastaya verilmesi gereken
kısımlar mutlaka kâğıt ortamında sağlanmak zorundadır.
İmalatçıların Yükümlülükleri
Elektronik kullanım talimatına geçiş yapmak isteyen
imalatçıların yerine getirmesi gereken çok sayıda yükümlülük bulunmaktadır.
Bunların başlıcaları şunlardır:
ÜTS ve Tıbbi Cihaz Kaydı Açısından Önemi
Tüm bu düzenlemeler, Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt süreçleri üzerinde doğrudan etki yaratmaktadır. Çünkü Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılacak tıbbi cihaz kaydı sırasında üretici veya ithalatçı firmaların beyan ettikleri belgeler arasında kullanım talimatları da bulunmaktadır. Artık kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulması halinde, Tebliğ’de yer alan tüm kriterlerin sağlandığının belgelenmesi gerekmektedir.
Örneğin, bir üretici sabit kurulumlu bir cihaz için e-IFU
sağlıyorsa, internet sitesinde tüm güncel ve geçmiş sürümleri bulundurmalı,
cihazın kullanıcılarına gerekli güncellemeleri bildirecek sistemlere sahip
olmalı ve gerektiğinde kâğıt versiyonu ücretsiz şekilde sunmalıdır. Bu
gerekliliklerin yerine getirilmemesi durumunda, cihazın ÜTS kaydı sırasında
eksiklikler oluşabilir veya piyasaya arz süreci gecikebilir.
Elektronik kullanım talimatları, dijitalleşmenin doğal bir
sonucu olarak tıbbi cihaz sektörüne hız ve esneklik kazandırmaktadır. Ancak bu
avantajların yanında ciddi sorumluluklar da getirdiği unutulmamalıdır. ÜTS
üzerinden yapılan tıbbi cihaz kaydı süreçlerinde hem üreticilerin hem de
ithalatçıların bu yeni düzenlemelere uygun hareket etmeleri, mevzuata uyum
açısından kritik önem taşımaktadır.
Siz de elektronik kullanım talimatları ve ÜTS kayıt
süreçlerinde hata riskini ortadan kaldırmak ve cihazlarınızı güvenle piyasaya
sunmak istiyorsanız, MediKoz’un uzman ekibiyle iletişime geçebilirsiniz. Biz, tıbbi
cihaz kaydı, ÜTS süreçleri ve mevzuata uygun dokümantasyon
hazırlığı konusunda profesyonel çözümler sunuyoruz.
Daha fazla bilgi ve danışmanlık için bizimle iletişime
geçin: info@medikozceviri.com
Sık Sorulan Sorular
ÜTS’ye e-IFU yüklenebilir mi?
Hayır, ÜTS doğrudan bir İnternet sitesi bağlantısı veya dinamik elektronik
portal kabul etmez. Ancak imalatçılar, e-IFU’nun internet sitesinde yayınlanan PDF
versiyonunu ÜTS’ye yükleyerek kayıt sürecini tamamlar. Bu PDF’nin,
Tebliğ’de belirtilen tüm gerekliliklere uygun olması gerekir.
Peki, hangi belgelerin hazırlanacağı, ÜTS kaydında hangi
sürümün sunulacağı ve TİTCK denetimlerinde hangi risklerin karşınıza
çıkabileceğini biliyor musunuz?
İşte bu noktada MediKoz’un uzman ekibi devreye giriyor.
Cihazlarınızın ÜTS kayıt süreçlerinde ve e-IFU yönetiminde
hatasız ilerlemek için bizimle iletişime geçin: info@medikozceviri.com
