EMDN kodları nelerdir?
EMDN, Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirmesi
anlamına gelir. (European Medical Device Nomenclature) AB Komisyonu,
endüstrinin Avrupa'da pazarlanan benzer ürün türlerini kolayca gruplandırması
ve tanımlaması için EMDN kodlarını geliştirmiştir.
EMDN ve GMDN kodlarının amacı aynıdır: tıbbi cihazları daha iyi takip ve raporlama için benzer gruplara ayırmak.
| ÖZELLİK | EMDN | GMDN |
|---|---|---|
| Kapsam | Avrupa Birliği’ne Özgü | Küresel (dünya çapında) |
| Amaç | AB düzenlemelerine uyum sağlama | Küresel tıbbi cihaz izlenebilirliği sağlama |
| Kullanım Alanı | AB’deki tıbbi cihaz kayıtları ve EUDAMED | Dünyanın çeşitli ülkelerinde tıbbi cihaz kayıtları |
| Zorunluluk | EUDAMED kayıtları için zorunlu | Ülkeler arası değişiklik gösterir, ancak birçok ülke tarafından kabul edilir. |
| Ülke Bazlı Uygulama | Avrupa Birliği’nde geçerlidir | Küresel olarak geçerlidir. |
Sebebi ekonomiktir. MDR/IVDR, isimlendirme sisteminin ücretsiz olması gerektiğini
belirtiyor.
GMDN Ajansı ücretsiz olarak sunulan Temel üyelik seviyesine sahip
olsa da, daha yüksek üyelik seviyeleri yıllık ücret ödenmesini gerektirir.
Ücret, organizasyonun büyüklüğüne ve türüne göre değişir. Ayrıca, GMDN Ajansı
ücretli hesaplar tarafından yapılan talepleri ücretsiz hesaplar tarafından
yapılan taleplerden önceliklendirir.
Bunun sonucunda Komisyon, kendi Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme
Sistemini (EMDN) geliştirmeye karar verdi.
“Madde 33'te belirtilen tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanının ('EUDAMED') işleyişini kolaylaştırmak için Komisyon, uluslararası alanda tanınan bir tıbbi cihazlar adlandırmasının, bu Yönetmelik uyarınca bu adlandırmayı kullanmakla yükümlü olan üreticilere ve diğer gerçek veya tüzel kişilere ücretsiz olarak sunulmasını sağlayacaktır .” -MDR Madde 26 ve IVDR Madde 23
Hayır.
EMDN/GMDN kodlarının Avrupa, İngiltere veya İsviçre'de ürün etiketlerinde veya
kullanım talimatlarında belirtilmesi zorunlu değildir.
Bununla
birlikte, EMDN/GMDN, Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sisteminin bir parçası
olarak gereklidir. Sonuç olarak, EMDN/GMDN, UDI-DI bilgileri içinde yer
alacaktır. UDI taşıyıcısı (örneğin, barkod) cihaz etiketlemesinde gereklidir,
ancak UDI taşıyıcısının etiketlemede görünmesi gereken bir geçiş süresi
verilmiştir. Bu nedenle, dolaylı olarak, EMDN/GMDN etiketlemede olacak, ancak
UDI-DI'nin bir parçası olarak yerleştirilecektir.
“MDR, Madde 123(f):
·
İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için Madde
27(4) 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren uygulanacaktır.
·
Sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar için Madde 27(4) 26 Mayıs 2023'ten
itibaren geçerli olacaktır.
·
Sınıf I cihazlar için Madde 27(4) 26 Mayıs 2025'ten itibaren
geçerli olacaktır.
MDR, Madde 123(g):
Üzerinde UDI taşıyıcısının bulunması gereken yeniden kullanılabilir cihazlara ilişkin
olarak , Madde 27(4) aşağıdakilere uygulanır:
·
26 Mayıs 2023'ten itibaren implante edilebilir cihazlar ve sınıf
III cihazlar
·
26 Mayıs 2025'ten itibaren sınıf IIa ve sınıf IIb cihazlar
·
26 Mayıs 2027'den itibaren sınıf I cihazlar
IVDR, Madde 113(e)
·
Sınıf D cihazlar için Madde 24(4) 26 Mayıs 2023'ten itibaren
geçerli olacaktır.
·
Sınıf B ve sınıf C cihazlar için Madde 24(4) 26 Mayıs 2025'ten
itibaren geçerli olacaktır.
Sınıf A cihazlar için Madde 24(4) 26 Mayıs 2027'den itibaren geçerli olacaktır.”
EMDN veritabanı için:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/nomenclatures
GMDN veritabanının aksine, EMDN kodlarının tam Excel listesini için :
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
EMDN kodları ihtiyaç halinde değiştirilebilir ve/veya eklenebilir, bu da indirilen Excel veya PDF listesinin zamanla güncelliğini yitirmesine neden olabilir.
EMDN kodunuz, EUDAMED cihaz kayıt sürecinin bir parçası olarak Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı – Cihaz Tanımlayıcısı (UDI-DI) ile ilişkilendirilecektir. Ayrıca, üreticiler EMDN kodunu teknik dokümantasyon dosyasında ve prosedürlerinde geçerli olduğu şekilde tanımlamalıdır.
Uygun bir EMDN kodu bulamazsanız, yeni bir kod oluşturulmasını talep edebilirsiniz.
· Yeni bir kod talep etmek için bir AB oturum açma bilginiz olması gerekir. EUDAMED'e kaydolduysanız, zaten bir tane olacaktır. Kaydolmadıysanız, bir tane oluştturabilirsiniz.
· Adınızı, e-posta adresinizi ve bir şifre oluşturmanızı gerektiren basit bir işlemdir.
· Yeni bir EMDN kodu talep etmek için aşağıdaki linki kullanabilirsiniz:
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
· AB oturum açma işleminizde oturum açmadıysanız, sayfa sizden bunu yapmanızı isteyecektir. Sayfadan ayrılmanıza gerek yok. İstemdeki bağlantıya tıklamanız ve oturum açmanız yeterlidir.
· Giriş yaptığınızda karşınıza Talep Formu gelecektir.
· İstenen bilgileri ve gerektiğinde destekleyici bilgileri giriniz.
· Daha sonra “gönder” ile talebinizi tamamlayınız.
Başvurunuz gönderildikten sonra EMDN Teknik Ekibi ve MDCG İsimlendirme Çalışma Grubu tarafından değerlendirilecektir.
Yukarıdaki başvuruyu EMDN kod değişikliği talebinde bulunmak için de kullanabilirsiniz.
Yeni EMDN kodları için uzun bir ön hazırlık süresi vardır. İstekler yılda yalnızca bir kez değerlendirilir ve son tarih her yılın 31 Ocak'ıdır. Örneğin:
· EMDN kod talebinizi Ocak 2025'te iletiniz, talebiniz incelenecek ve Aralık 2025'e kadar bir karar verilecektir.
· EMDN kod talebinizi Mart 2025'te iletiniz, talebiniz incelenecek ve Aralık 2026'ya kadar bir karar verilecektir.
Belirli bir ihtiyaç veya duruma dayalı olarak yapılan ve standart prosedürlere uymayan talepleri göndermek için bir süreç vardır; ancak bu süreç yalnızca Yetkili Makamlar ve Onaylanmış Kuruluşlar için geçerlidir. Yeni bir koda acil ihtiyacınız varsa, Onaylanmış Kuruluşunuzdan destek almanız gerekebilir.
UYGUNLUK BEYANINDA ÜRÜNE AİT EMDN KODU YER ALIYORSA, ÜTS SİSTEMİNE ÜRÜN
KAYDI YAPILIRKEN BU BİLGİNİN DE BELİRTİLMESİ GEREKMEKTEDİR.
Türkiye'deki Durum: Türkiye'de Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında yapılan kayıtlarda, uygunluk beyanında EMDN kodu henüz zorunlu değildir. Ancak uygunluk beyanında EMDN kodu yer alıyor ise ürün kaydında da belirtilmesi önerilir.
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!
Değerlendirmeler
Ortalama Puan :5