MDR Belgesi Nedir? Üreticiler ve İthalatçılar için ÜTS’ye Uyum, Geçiş ve Apostil Rehberi

MDR Belgesi Nedir? Üreticiler ve İthalatçılar için ÜTS’ye Uyum, Geçiş ve Apostil Rehberi

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745), tıbbi cihazların güvenliğini, performansını ve klinik uygunluğunu esas alan, önceki direktiflere kıyasla çok daha kapsamlı bir düzenlemedir.

Bu yeni düzenleme ile birlikte Türkiye’deki üreticiler ve ithalatçılar için ÜTS’ye kayıt süreci ve belgelendirme gereklilikleri de yeniden şekillenmiştir.

✅ MDR Belgesi Nedir?

MDR belgesi, tıbbi cihazların Avrupa pazarında satışa sunulabilmesi için gereken yasal uygunluk göstergesidir. Ancak bu belge, cihazın risk sınıfına göre farklılık gösterir:

Sınıf I (diğer) cihazlar için, üretici tarafından hazırlanan MDR Uygunluk Beyanı yeterlidir.

Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III gibi daha yüksek riskli cihazlar içinse bir MDR Sertifikası gerekir. Bu belge, eski MDD sisteminde EC Sertifikası olarak bilinen belgenin MDR versiyonudur.

AB Uygunluk Beyanı üretici tarafından hazırlanırken, MDR Sertifikası yalnızca yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies) tarafından düzenlenebilir.

MDR Belgesi Nereden Alınır?

Düşük riskli cihazlar (Sınıf I – diğer) için üretici, kendi teknik dosyasını hazırlayarak MDR Uygunluk Beyanı’nı kendisi düzenler.

Yüksek riskli cihazlar içinse üreticinin, Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş bir Onaylanmış Kuruluş ile çalışması zorunludur. Bu kuruluş, teknik dosyayı inceler ve uygun bulunması hâlinde MDR Sertifikası düzenler.

MDR Sertifikası Nedir ve Neden Gereklidir?

MDR Sertifikası, cihazın AB yönetmeliklerine uygun üretildiğini, güvenli olduğunu ve belirli klinik gereklilikleri karşıladığını belgeleyen resmi bir onaydır.

Bu belge olmadan:

CE işareti kullanılamaz

ÜTS’ye kayıt yapılamaz

Cihaz Türkiye’de piyasaya arz edilemez

Avrupa’ya ihracat yapılamaz

SGK kapsamında geri ödeme alınamaz

️ MDR Uygunluk Beyanını Kim Hazırlar?

Bu beyan yalnızca üretici tarafından hazırlanabilir. Teknik dosya, risk analizleri, kullanım amacı, etiketleme ve harmonize standartlar doğrultusunda hazırlanır.

Beyan, ürünün MDR’ye tamamen uygun olduğunu üretici adına resmi olarak taahhüt eder. Türkiye’de birçok üretici, bu beyanı hazırlarken doğru rehberliğin önemini fark etmiş ve MediKoz gibi profesyonel ekiplerle çalışarak riskleri minimize etmiştir.

MDR Belgesi Yoksa Ne Olur?

MDR belgesi olmayan bir ürün:

AB pazarına sunulamaz

Türkiye’de ÜTS’ye kaydedilemez

Gümrükte takılabilir veya iade edilir

Kamu ihalelerine ve SGK süreçlerine katılamaz

Denetimlerde yüksek cezalara veya toplatma kararlarına konu olabilir

• MDR belgesi yalnızca teknik değil, aynı zamanda ticari bir zorunluluktur.
• MDR Geçişi Nasıl Yapılır?
• MDR’ye geçiş süreci şu adımları kapsar:

Ürün risk sınıfının belirlenmesi

Teknik dosyanın MDR’ye uygun hale getirilmesi

Etiket, IFU ve UDI sisteminin güncellenmesi

Gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluşla başvuru yapılması

Uygunluk Beyanı hazırlanması

ÜTS’ye kayıt işlemlerinin tamamlanması

Geçiş sürecinde zamanlama, belge kalitesi ve danışmanlık desteği büyük önem taşır. MediKoz, bu süreci üreticiler adına uçtan uca takip eder.

MDR Uyumlu Kullanım Kılavuzu Nasıl Hazırlanır?

Kullanım kılavuzları artık sadece bilgi verme değil, regülasyona uyumun da ispatıdır.

Bir MDR uyumlu IFU şunları içermelidir:

Cihazın kullanım amacı ve kullanıcı profili

Uyarılar, kontrendikasyonlar, riskler

UDI yapısı ve AB sembolleri

Net, yerelleştirilmiş ve teknik dosyayla uyumlu dil

⚠️ MDR Madde 16’ya Dikkat: Bu maddeye göre, kullanım kılavuzuna üretici dışındaki her müdahale, (ithalatçı, distribütör, EC REP) üretici sorumluluğu doğurur.

• Bu nedenle kılavuzun çevirisi ve düzenlemesi uzman ekiplerce yapılmalıdır.
• MediKoz, yüksek riskli branşlar için doktor düzeyinde anlaşılır IFU’lar üretir.
• ️ MDR Belge Apostil İşlemleri – Sık Sorulan Sorular
• Apostil nedir?
• Resmî belgelerin, yurtdışında geçerli olması için yapılan uluslararası onay işlemidir.
• Hangi belgeler için gerekir?

MDR Uygunluk Beyanı

AB Sertifikası

EC REP atama yazısı

Noter onaylı vekalet ve yetki belgeleri

ISO 13485 belgeleri (bazı ülkelerde)

Apostil nasıl yapılır?

Noter tasdiki

Valilik/Kaymakamlık apostil şerhi

Gerekiyorsa yeminli çeviri

Apostilsiz belge kabul edilir mi?

Hayır. Türkiye’de ÜTS kayıtlarında ve Avrupa’ya gönderilen belgelerde apostil şarttır.

AB Sertifikası ve Uygunluk Beyanı apostilsiz kabul edilmez.

Ayrıca birçok Avrupa ülkesi, ISO belgelerinin de apostilli olmasını zorunlu kılar. ️ MediKoz, noter, tercüme ve apostil işlemlerini baştan sona eksiksiz yürütür. MediKoz ile Güvendesiniz MDR geçişi, ÜTS kaydı, belge hazırlığı, IFU çevirisi ve apostil işlemlerinde tüm süreçlerde yanınızdayız.

Siz belgeye değil, cihazınıza odaklanın. Uyumu, biz belgeleyelim.

Bize ulaşın:

Doğru belge, doğru süreç, doğru ortak: MediKoz.