Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745), tıbbi cihazların güvenliğini, performansını ve klinik uygunluğunu esas alan, önceki direktiflere kıyasla çok daha kapsamlı bir düzenlemedir.
Bu yeni düzenleme ile birlikte Türkiye’deki üreticiler ve ithalatçılar için ÜTS’ye kayıt süreci ve belgelendirme gereklilikleri de yeniden şekillenmiştir.
MDR belgesi, tıbbi cihazların Avrupa pazarında satışa sunulabilmesi için gereken yasal uygunluk göstergesidir. Ancak bu belge, cihazın risk sınıfına göre farklılık gösterir:
Sınıf I (diğer) cihazlar için, üretici tarafından hazırlanan MDR Uygunluk Beyanı yeterlidir.
Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III gibi daha yüksek riskli cihazlar içinse bir MDR Sertifikası gerekir. Bu belge, eski MDD sisteminde EC Sertifikası olarak bilinen belgenin MDR versiyonudur.
AB Uygunluk Beyanı üretici tarafından hazırlanırken, MDR Sertifikası yalnızca yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies) tarafından düzenlenebilir.
Düşük riskli cihazlar (Sınıf I – diğer) için üretici, kendi teknik dosyasını hazırlayarak MDR Uygunluk Beyanı’nı kendisi düzenler.
Yüksek riskli cihazlar içinse üreticinin, Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş bir Onaylanmış Kuruluş ile çalışması zorunludur. Bu kuruluş, teknik dosyayı inceler ve uygun bulunması hâlinde MDR Sertifikası düzenler.
MDR Sertifikası, cihazın AB yönetmeliklerine uygun üretildiğini, güvenli olduğunu ve belirli klinik gereklilikleri karşıladığını belgeleyen resmi bir onaydır.
Bu belge olmadan:
CE işareti kullanılamaz
ÜTS’ye kayıt yapılamaz
Cihaz Türkiye'de piyasaya arz edilemez
Avrupa’ya ihracat yapılamaz
SGK kapsamında geri ödeme alınamaz
Bu beyan yalnızca üretici tarafından hazırlanabilir. Teknik dosya, risk analizleri, kullanım amacı, etiketleme ve harmonize standartlar doğrultusunda hazırlanır.
Beyan, ürünün MDR’ye tamamen uygun olduğunu üretici adına resmi olarak taahhüt eder.
📌 Türkiye’de birçok üretici, bu beyanı hazırlarken doğru rehberliğin önemini fark etmiş ve MediKoz gibi profesyonel ekiplerle çalışarak riskleri minimize etmiştir.
MDR belgesi olmayan bir ürün:
AB pazarına sunulamaz
Türkiye’de ÜTS’ye kaydedilemez
Gümrükte takılabilir veya iade edilir
Kamu ihalelerine ve SGK süreçlerine katılamaz
Denetimlerde yüksek cezalara veya toplatma kararlarına konu olabilir
MDR belgesi yalnızca teknik değil, aynı zamanda ticari bir zorunluluktur.
MDR’ye geçiş süreci şu adımları kapsar:
Ürün risk sınıfının belirlenmesi
Teknik dosyanın MDR’ye uygun hale getirilmesi
Etiket, IFU ve UDI sisteminin güncellenmesi
Gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluşla başvuru yapılması
Uygunluk Beyanı hazırlanması
ÜTS’ye kayıt işlemlerinin tamamlanması
Geçiş sürecinde zamanlama, belge kalitesi ve danışmanlık desteği büyük önem taşır. MediKoz, bu süreci üreticiler adına uçtan uca takip eder.
Kullanım kılavuzları artık sadece bilgi verme değil, regülasyona uyumun da ispatıdır.
Bir MDR uyumlu IFU şunları içermelidir:
Cihazın kullanım amacı ve kullanıcı profili
Uyarılar, kontrendikasyonlar, riskler
UDI yapısı ve AB sembolleri
Net, yerelleştirilmiş ve teknik dosyayla uyumlu dil
Bu maddeye göre, kullanım kılavuzuna üretici dışındaki her müdahale, (ithalatçı, distribütör, EC REP) üretici sorumluluğu doğurur.
Bu nedenle kılavuzun çevirisi ve düzenlemesi uzman ekiplerce yapılmalıdır.
MediKoz, yüksek riskli branşlar için doktor düzeyinde anlaşılır IFU’lar üretir.
Resmî belgelerin, yurtdışında geçerli olması için yapılan uluslararası onay işlemidir.
MDR Uygunluk Beyanı
AB Sertifikası
EC REP atama yazısı
Noter onaylı vekalet ve yetki belgeleri
ISO 13485 belgeleri (bazı ülkelerde)
Noter tasdiki
Valilik/Kaymakamlık apostil şerhi
Gerekiyorsa yeminli çeviri
Hayır. Türkiye’de ÜTS kayıtlarında ve Avrupa’ya gönderilen belgelerde apostil şarttır.
AB Sertifikası ve Uygunluk Beyanı apostilsiz kabul edilmez.
Ayrıca birçok Avrupa ülkesi, ISO belgelerinin de apostilli olmasını zorunlu kılar.
🛡️ MediKoz, noter, tercüme ve apostil işlemlerini baştan sona eksiksiz yürütür.
MDR geçişi, ÜTS kaydı, belge hazırlığı, IFU çevirisi ve apostil işlemlerinde tüm süreçlerde yanınızdayız.
Siz belgeye değil, cihazınıza odaklanın. Uyumu, biz belgeleyelim.
📞 Bize ulaşın:
Doğru belge, doğru süreç, doğru ortak: MediKoz.
