Y Ü K L E N İ Y O R
. . .
X
WhatsApp destek ekibimiz sorularınızı cevaplıyor.
Merhaba, nasıl yardımcı olabilirim?
WhasApp Destek Hattı

ÜTS’yi Yazıyor

Ürün Takip Sistemi (üts): Doğru Bilinen 7 Yanlış

Ürün Takip Sistemi (üts): Doğru Bilinen 7 Yanlış

19 Mart 2024, Salı, 16:25

Tıbbi cihaz şirketlerinde çalışanların, sektör bileşenlerinin ya da sağlık çalışanlarının/sağlık hizmet sunucularının belki de en sık duyduğu sözcüklerden biridir. Sıklıkla güncellemelerle kendini tazeler, uluslararası kurum ve kuruluşlarla sürekli uyumda olmaya çalışır. Duyurularla, başka kurumlarla tam entegrasyon yapılandırmasını sağlamaya çalışır. Sektör bileşenleri hemen anlayacaktır kimden/neden bahsettiğimizi: Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS.

Detaylı Bilgi
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetimi ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar: 5 Önemli Nokta

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetimi ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar: 5 Önemli Nokta

12 Mart 2024, Salı, 16:13

Danışanlarımızın ve müşterilerimizin çoğunluğu tıbbi cihaz satış merkezlerinin denetimleri hakkında bilgilendirmek istiyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde önemli birimlerden biri de hiç şüphesiz Denetim Hizmetleri Dairesi Başkanlığıdır. Tıbbi cihaz satış merkezlerindeki denetimler farklı usullerle gerçekleştirilebilmektedir. Yani planlı ya da plansız denetimler, şikâyete konu olan denetimler, olumsuz olaylar üzerine gerçekleştirilen denetimler. Elbette, denetim türlerini çoğaltmak mümkündür. Çünkü, TİTCK Denetim Hizmetleri Dairesi Başkanlığı bu konuda işlem yapabilecek tek yetkili makamdır. Biz de bu yazımızda bir denetim esnasında hangi konulara dikkat edileceği konusunda bilgiler vermeye çalışacağız.

Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt İşlemleri ve Ret Sebepleri: Örnekler Üzerinden Değerlendirme

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt İşlemleri ve Ret Sebepleri: Örnekler Üzerinden Değerlendirme

06 Mart 2024, Çarşamba, 09:15

Bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt işlemleri esnasında tamamlaması gereken iki süreci vardır diyebiliriz. İlk olarak belge kaydı ve sonrasında ise ürün kayıt işlemi ile bir tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydedildiğini söyleyebiliriz. Bununla beraber, bir tıbbi cihaz ÜTS’ye kayıt edilirken bazen çok farklı sebeplerle reddedilebilmektedir. Biz de bu yazımızda örnekleri üzerinden ret sebeplerini incelemeye çalışacağız.

Detaylı Bilgi
MDR Uygunluk Beyanlarının Hazırlanması ve ÜTS’ye Kaydedilmesi Hakkında Sorular ve Bu Sorulara Cevaplar

MDR Uygunluk Beyanlarının Hazırlanması ve ÜTS’ye Kaydedilmesi Hakkında Sorular ve Bu Sorulara Cevaplar

06 Mart 2024, Çarşamba, 15:57

Üreticimiz tarafından gönderilen MDR Uygunluk Beyanı var, ancak bu uygunluk beyanını ÜTS’ye yüklerken yetki belgesi uyarısı alıyoruz. Ne yapmalıyız? Bilindiği üzere MDR (yani yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) yürürlüğe girdiği andan itibaren tedricen uyum sürecinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri açısından geçerlik kazanmaktadır.

Detaylı Bilgi
MDR Süre Uzatımı Konusunda Sıkça Sorulan Sorular

MDR Süre Uzatımı Konusunda Sıkça Sorulan Sorular

13 Şubat 2024, Salı, 09:11

Bildiğiniz üzere 93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı Yönetmelikler 26.05.2021 gününden itibaren MDR adı verilen yeni bir yönetmeliğe geçirilmişti. Bununla beraber, dünya genelinde pandeminin ortaya çıkması, yetersiz sayıdaki Onaylanmış Kuruluş varlığı ve buna bağlı sebeplerle süresi dolan ve MDR kapsamında olması gereken EC Sertifikalarının belirli prosedürler tamamlandıktan sonra MDD haliyle Ürün Takip Sisteminde geçerli olarak kalmasına yönelik başvuru sürecidir.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (10)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (10)

05 Şubat 2024, Pazartesi, 06:57

Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) tıbbi cihaz kayıt işlemleri gerçekleştirilirken en önemli bilgiler arasında etiketler bulunmaktadır diyebiliriz. Bir tıbbi cihaz etiketi için aslında ürüne ait kullanıcıya yönelik tüm bilgilerin kısaca yer aldığı bir belge demek hiç de yanlış olmaz. Bir tıbbi cihaz etiketi hazırlamanın sorumluluğu, üreticide olmakla birlikte Ürün Takip Sistemi için üreticinin sahip olduğu tüm sorumluluklar ithal ürünler söz konusu olduğunda “ithalatçı” da aynı konumdadır. Bu nedenle, bir tıbbi cihaz etiketi nasıl hazırlanır sorusunun cevabı tıbbi cihaz için tüm tarafları ilgilendirmektedir. Biz de bu yazımızda ÜTS’de bir tıbbi cihaz etiketi kaydı sırasında kullanılan bilgileri derlemek istiyoruz.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (9)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (9)

13 Şubat 2024, Salı, 09:14

Bir tıbbi cihaz, Ürün Takip Sistemine (yani ÜTS’ye) kaydedilirken önemli belgelerden biri de hiç şüphesiz tıbbi cihaz etiketleridir. Bir tıbbi cihaz etiketinde olmazsa olmaz hususlardan biri de sembollerdir. Sembolleri, aslında bir tıbbi cihazın güvenli bir şekilde kullanılması için kullanıcıya uyarıları, önlemleri, tıbbi cihazın endikasyonuna halel getirmeyecek yaklaşımları konsantre biçimde gösteren kısa bilgiler olarak tanımlayabiliriz.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (8)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (8)

13 Şubat 2024, Salı, 09:14

Tıbbi cihaz etiketi hazırlanırken bulundurulması zorunlu önemli bilgiler arasında hiç şüphesiz depolama/saklama/kullanım koşulları yer almaktadır. Bir tıbbi cihazın depolanmasının, saklanmasının ve kullanım koşullarının ne şekilde olduğunu gösteren bu bilgilerin aynı zamanda Ürün Takip Sistemine de girilmesi zorunludur.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (7)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (7)

13 Şubat 2024, Salı, 09:14

Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt işlemleri esnasında gereklilikler konusunda bilgilendirme yazılarımızı sürdürüyoruz. Bu yazımızda ise özellikle yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR yani 2017/745 sayılı Yönetmelik) ile hayatımıza giren UDI-DI bilgisinin yanı sıra menşei ve ithal/imal bilgisine değinmek istiyoruz.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (6)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (6)

13 Şubat 2024, Salı, 09:14

Değerli Okurumuz, Sizin ve sevdiklerinizin bu yıl tüm dileklerinizden fazlasını elde edebilmesini ümit ederek Ürün Takip Sistemi konusunda sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (5)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (5)

02 Ocak 2024, Salı, 11:30

Ürün Takip Sisteminde kayıt işlemleri sırasında birçok kullanıcının karşılaştığı “Sınıf bilgisi belgede ve sistemde aynı olmalıdır” ya da “Sınıf bilgisi belgede görülememiştir” şeklindeki ret sebepleri, özellikle bir tıbbi cihazın zorunlu bilgilerin belgede ya da sistemde bulunmamasından kaynaklanmaktadır.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (4)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (4)

21 Aralık 2023, Perşembe, 23:00

Onaylanmış Kuruluş, bir tıbbi cihazın üreticisinin yanında en önemli karar verici mekanizmalardan biridir. Bilindiği üzere üretici, onaylanmış kuruluş ve ulusal yetkili otorite (yani Sağlık Bakanlığı) bir tıbbi cihazın risk değerlendirmesi açısından en önemli bileşenlerdir. Üreticinin kendi beyanı dışında kalan tüm sınıflardaki ürünler için Onaylanmış Kuruluş bilgisi zorunludur. Gelin biraz daha derinlere inelim.

Detaylı Bilgi
Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (3)

Üts İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (3)

03 Aralık 2023, Pazar, 14:25

Ülkemizde tıbbi cihazların satışlarının ya da işlemlerinin sürdürülebilmesi için geçerli mevzuatlar kapsamında Ürün Takip Sistemine regülasyona uygun olarak kayıt işlemlerinin yapılması için siz değerli okuyucularımızı bilgilendirmeye devam ediyoruz.

Detaylı Bilgi
ÜTS İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (2)

ÜTS İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (2)

27 Kasım 2023, Pazartesi, 10:40

Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemleri sırasında bilinmesi, ÜTS’ye kaydedilmesi gereken/gerekli olmayan bilgileri vermeye devam ediyoruz.

Detaylı Bilgi
ÜTS İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (1)

ÜTS İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (1)

26 Kasım 2023, Pazar, 19:07

Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihazların kayıt işlemlerinin sürdürülmesi son derece önemli. Tıbbi cihazların ya da kozmetik ürünlerin kaydedilmesi gibi temel iki görevi sıralayabileceğimiz ÜTS aslında sadece basit bir kayıt sürecinin çok ötesinde işleve sahiptir. Özellikle geri ödemelerde Ürün Takip Sisteminde bulunmayan hiçbir ürün için işlem yapılamaması, Devlet Malzeme Ofisi Sağlık Market Uygulaması girişi için ÜTS kaydının zorunlu olması ve aynı zamanda “güvenli ürün” kavramının sadece ÜTS kaydı ile gerçekleştirilebilmesi Ürün Takip Sisteminin yaşamsal önemini ortaya yeterince koyuyor.

Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi Tıbbi Cihaz Kaydı İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?

Ürün Takip Sistemi Tıbbi Cihaz Kaydı İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?

26 Kasım 2023, Pazar, 19:06

Tıbbi cihazların ürün takip sistemi için gerekli belgeler, ürünün pazarlanma izni alması ve düzenlemelere uygunluğunu kanıtlaması için sunulması gereken önemli belgeleri içerir. Bu belgeler, ürünün güvenli ve etkili olduğunu göstermeyi amaçlar. Tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanılması, farklı ülkelerde farklı düzenleyici kurumlar tarafından denetlendiği için bu belgeler ülkelere göre değişebilir.

Detaylı Bilgi
Tıbbi Cihaz Etiketlerinin Ürün Takip Sistemi İçindeki Hayati Önemi

Tıbbi Cihaz Etiketlerinin Ürün Takip Sistemi İçindeki Hayati Önemi

10 Temmuz 2023, Pazartesi, 07:27

Tıbbi cihazlar, insan sağlığı için kritik öneme sahip olan araçlar ve ekipmanlardır. Bu nedenle, tıbbi cihazların üretiminden dağıtımına ve kullanımına kadar olan süreçlerin titizlikle takip edilmesi büyük önem taşır. Ürün takip sistemi, tıbbi cihazların izlenebilirliğini ve yönetimini sağlamak için kullanılan bir sistemdir. Bu sistemde tıbbi cihaz etiketleri ise hayati bir role sahiptir.

Detaylı Bilgi
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler

02 Temmuz 2023, Pazar, 09:52

Tıbbi cihazlar, sağlık hizmetlerinde önemli bir rol oynar ve hastaların doğru teşhis ve tedaviyi almasına yardımcı olurlar. Bu cihazların piyasaya sunulması ve kullanımıyla ilgili olarak, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı önemli bir gereklilik haline gelmiştir. ÜTS kaydı, tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlayarak güvenlik ve etkinliklerini artırmayı amaçlar. Tıbbi cihaz ÜTS kaydı için gerekli belgeler aşağıda açıklanmıştır.

Detaylı Bilgi
ÜTS için Önemli Bilgiler

ÜTS için Önemli Bilgiler

19 Haziran 2023, Pazartesi, 00:35

Tıbbi cihaz sektörünün bir günün neredeyse tamamında ilgisi dahilinde olan biricik kavramdır Ürün Takip Sistemi. Daha çok kısa adı olan ÜTS olarak bilinen bu sistem, aslında Sağlık Bakanlığı nezdinde oluşturulmuş ve sürekli güncellenen (yani bu haliyle son derece dinamik demek hiç de yanlış olmaz) bir veri tabanıdır.

Detaylı Bilgi
Geçerlik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve ÜTS Kayıt İşlemleri

Geçerlik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve ÜTS Kayıt İşlemleri

19 Haziran 2023, Pazartesi, 00:37

Ürün Takip Sistemine belge kayıt işlemleri yapılırken belgelerin özelliklerinin yanında gündemde olan Yönetmeliklerin ve bu yönetmeliklere ait birçok gerekliliğin de dikkate alınması gerekiyor. Birçok EC Sertifikasının geçerlik tarihi olan 26 Mayıs 2024 olarak karşımıza çıkıyor.

Detaylı Bilgi
ÜTS Kaydı Zorunlu Mu?

ÜTS Kaydı Zorunlu Mu?

19 Haziran 2023, Pazartesi, 00:37

Ürün Takip Sistemi ile ilk defa tanışan/tanışacak olan tıbbi cihaz firmalarının akıllarından geçen bir soru olarak “Tıbbi cihazımı ÜTS’ye kaydetmezsem ne olur?” için cevap olarak bu yazımızda bazı değerlendirmelerde bulunmak istiyoruz.

Detaylı Bilgi
ÜTS Kaydı Yapılmayan Ürünler

ÜTS Kaydı Yapılmayan Ürünler

01 Haziran 2023, Perşembe, 16:48

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri iki temel ürün grubu için gerçekleştirilmektedir. Aslında ÜTS’nin varlık sebebi de budur: Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler. Bu iki ürün grubu dışında kalan ürünler ÜTS’ye kaydedilmemektedir ve kaydedilememektedir. Tıbbi cihaz ya da kozmetik ürün ithalatçıları tarafından sıklıkla karşılaştırılan ürün kayıt işlemi için bu yazımızda bazı ipuçlarını paylaşacağız.

Detaylı Bilgi
Ürün Takip Sistemi ve İtirazlar

Ürün Takip Sistemi ve İtirazlar

01 Haziran 2023, Perşembe, 16:48

Tıbbi cihaz konusunda faaliyetlerini sürdürmekte olan kuruluşların yakından takip ettikleri en önemli değerlerden birinin ÜTS (yani Ürün Takip Sistemi) işlemleri ve regülasyondur hiç şüphesiz. ÜTS kayıt işlemlerinin sorunsuz bir şekilde gerçekleştirilmesi aslında sadece regülasyon ve tıbbi cihazın satışı ile değil aynı zamanda geri ödeme işlemlerinin de ilerletilebilmesi ve belirli vergi muafiyetlerinin kazanımı açısından oldukça önemlidir.

Detaylı Bilgi
ÜTS ve SGK İşlemlerinde Önemli Noktalar: Bir Tıbbi Cihaz Girişimi

ÜTS ve SGK İşlemlerinde Önemli Noktalar: Bir Tıbbi Cihaz Girişimi

08 Mayıs 2023, Pazartesi, 08:47

Bütün tıbbi cihaz firmalarının sektör içerisinde en yoğun duydukları kavramların başında hiç şüphesiz ÜTS ve SGK gelmektedir. Tıbbi cihazın regülasyonu yani kayıt işlemleri açısından Ürün Takip Sistemi önemli bir durumdayken finansal beklentilerin karşılanması bağlamında ise Sosyal Güvenlik Kurumu nezdinde gerçekleştirilen SUT işlemleri bir hayli önemlidir.

Detaylı Bilgi
Son Gelişmeler Işığında ÜTS ve ÜTS Kayıt İşlemleri

Son Gelişmeler Işığında ÜTS ve ÜTS Kayıt İşlemleri

24 Nisan 2023, Pazartesi, 15:06

Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri tıbbi cihaz sektörü açısından oldukça önemli gelişmeleri son dönemlerde bünyesine dâhil etti. ÜTS kayıt işlemleri de yaşanan bu değişikliklerden ve gelişmelerden etkilendi. Bu yazımızda sizler için 2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusu hakkında gelişmeleri derlemeye çalışacağız.

Detaylı Bilgi

Copyright © 2024 | Medikoz Çeviri | Tüm hakları saklıdır.