Ürün Takip Sistemi ve Kaydedilen Belgeler

Bilindiği üzere tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ya da ihracatçıları tarafından en fazla değerlendirilen konulardan birisi de hiç şüphesiz ÜTS kaydı yapılan belgeler ve bu belgelerle ilgili yükümlülüklerdir. Bu yazımızda biz de sizler için Ürün Takip Sistemi'ne kayıt işlemi gerçekleştirilecek belgelerin neler olduğu ve bu belgelerle ilgili yükümlülükleri paylaşıyoruz. 

ÜTS Yükümlülükleri Kime Aittir?

Ürün Takip Sistemi açısından değerlendirildiğinde tıbbi cihaz kayıt işlemlerine ait her türlü yükümlülük 93/42/EEC, 90/385/EEC, 2017/745 gibi yönetmelik farkı olmaksızın üreticiye ve üreticiyle eş sorumluluklara sahip ithalatçıya/ihracatçıya aittir. Bu da demek oluyor ki; tıbbi cihaz kaydı açısından ÜTS tüm bileşenleri eş sorumlulukta görmektedir. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticisinin yurt dışında olması, Türkiye’de yerleşik bir bayiyi sorumsuz hale getirmez. İlgili mevzuat kapsamında üreticinin sorumlulukları ne ise ithalatçı bayinin de sorumlulukları aynı şekildedir. 

Ürün Takip Sistemine Yüklenen Uygunluk Beyanı Nedir? Kim Hazırlar?

Uygunluk Beyanının hazırlanmasından münferiden (tek başına) ve münhasıran (sadece) üreticiler sorumludur. Tıbbi cihazların sınıfı fark etmeden (Sınıf I, Ir, Is, I diğer, IIa, IIb, III) ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu olan temel belge Uygunluk Beyanıdır. Uygunluk Beyanı mantığa aykırı olmamalıdır. Yani, Çin’de yerleşik bir üreticinin Ürün Takip Sistemi için Türkçe bir belge hazırlaması yaşamın doğal akışına aykırıdır. Dolayısıyla ithal edilen tıbbi cihazlar Ürün Takip Sistemi'ne yerleştirilirken kullanılacak uygunluk beyanı yabancı dilde (hazırlandığı dilde) ve Türkçe (yeminli çevirmen tarafından sağlanan çevirisi) olmalıdır. Aynı şekilde uygunluk beyanında belirtilen bir bilgi diğer belgelerde (ÜTS kaydı için gereken diğer belgeler: Kullanım Kılavuzu, Etiket, EC Sertifikası, Barkod gibi) aynı şekilde kullanılmalıdır. Yani belgeler arası bilgi açısından tutarsızlık olmamalıdır. Özellikle tıbbi cihaz etiketleri açısından uygunluk beyanları ikinci bir okumadan kesinlikle geçirilmelidir. 

Uygunluk Beyanı sonsuza kadar geçerli midir?

Uygunluk Beyanı ÜTS kaydı yapılırken bir başlangıç tarihini zorunlu şekilde içermelidir. Bununla beraber, tıbbi cihazda önemli bir değişiklik olmadıkça ve diğer belgeler de geçerli olduğu sürece uygunluk beyanı süresiz geçerlidir. Unutulmamalıdır ki; EC Sertifikası bilgisine atıfta bulunulması ve ilgili EC Sertifikasının süresinin sona ermesi halinde uygunluk beyanı da geçerliğini yitirir. 

Uygunluk Beyanı için kısaca diğer önemli özellikler de şunlardır:

    • Belgede iki tarih varsa en güncel tarih dikkate alınır. 

    • Belgede imza bulunur. 

    • ÜTS kaydı yapılması zorunludur ve ithal ürün için hazırlanmışsa çevirisi ile birlikte Ürün Takip Sistemi'ne yüklenir.

    • Uygunluk Beyanında imza sahibinin adı ve soyadı açık şekilde yazılıdır. 

    • MDR yönetmeliği için ÜTS kaydı yapılacak belgede doğru UDI kodu bulunması zorunludur. 

    • Üretici ve Avrupa Temsilciliği bilgileri Uygunluk Beyanında zorunlu olarak bulunur. 

    • Ürün bilgisi, tıbbi cihazın endikasyonunu açık şekilde gösterecek tarzda bulunmalıdır. 

    • Model/referans numarası ÜTS uygunluk beyanında bulunur. 

    • Apostil bulunmayan uygunluk beyanı ilk aşamada sadece 90 günlük süreyle geçerlidir.